効能追加（適応追加）の承認一覧
PMDA の新医薬品の承認品目一覧のうち、申請区分に「新効能」を含む承認（効能追加・適応追加）を、2019年以降の分について日付の新しい順に一覧にしました。年で絞り込めます。
更新日：
| 年 | 件数 |
|---|---|
| 2026年 | 55 |
| 2025年 | 53 |
| 2024年 | 55 |
| 2023年 | 54 |
| 2022年 | 82 |
| 2021年 | 50 |
| 2020年 | 59 |
| 2019年 | 47 |
一覧
455 件 / 全 455 件
| 承認日 | 販売名 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026/09/16 | キャップバックス筋注シリンジ | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | サブパック血液ろ過用補充液―Bi | 医療用配合剤のため該当しない | ニプロ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | 注射用メソトレキセート50mg、注射用メソトレキセート5mg | メトトレキサート | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/09/16 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | イブランス錠125mg、イブランス錠25mg | パルボシクリブ | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | テクベイリ皮下注153mg、テクベイリ皮下注30mg | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | テビムブラ点滴静注100mg | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | ビーワン・メディシンズ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 条件付き承認;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | ダトロウェイ点滴静注用100mg | ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2026/09/16 | ファビハルタカプセル200mg | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | ユプリズナ点滴静注100mg | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺ファーマ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ベスレミ皮下注500μgシリンジ、ベスレミ皮下注250μgシリンジ | ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | ファーマエッセンシアジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | アベロックス錠400mg | モキシフロキサシン塩酸塩 | バイエル薬品(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | ヒムペブジ皮下注150mgペン | マルスタシマブ(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 1希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | エムパベリ皮下注1080mg | ペグセタコプラン | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | フルダラ静注用50mg | フルダラビンリン酸エステル | サノフィ(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | ブフェニール顆粒94%、ブフェニール錠500mg | フェニル酪酸ナトリウム | (株)オーファンパシフィック | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | リブタヨ点滴静注350mg | セミプリマブ(遺伝子組換え) | リジェネロン・ジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「NK」、ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」 | ゲムシタビン塩酸塩 | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | ゲムシタビン点滴静注用1g「タカタ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「タカタ」 | ゲムシタビン塩酸塩 | 高田製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | リンヴォック内用液0.1%(1mg/mL)、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新剤形・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | ボトックスビスタ注用100単位、ボトックスビスタ注用50単位 | A型ボツリヌス毒素 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | 献血グロベニン-I10%静注10g/100mL、献血グロベニン-I10%静注5g/50mL、献血グロベニン-I10%静注2.5g/25mL、グロベニン-I10%静注20g/200mL、グロベニン-I10%静注10g/100mL、グロベニン-I10%静注5g/50mL | 人免疫グロブリンG | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アバスチン点滴静注用100mg/4mL | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | シムレクト小児用静注用10mg、シムレクト静注用20mg | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2026/06/19 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | テビムブラ点滴静注100mg | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | ビーワン・メディシンズ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ミンジュビ点滴静注用200mg | タファシタマブ(遺伝子組換え) | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | ソグルーヤ皮下注15mg、ソグルーヤ皮下注10mg、ソグルーヤ皮下注5mg | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ウゴービ皮下注2.4mgペン9.6MD、ウゴービ皮下注1.7mgペン6.8MD、ウゴービ皮下注1.0mgペン4.0MD、ウゴービ皮下注0.5mgペン2.0MD、ウゴービ皮下注0.25mgペン1.0MD、ウゴービ皮下注2.4mgSD、ウゴービ皮下注1.7mgSD、ウゴービ皮下注1.0mgSD、ウゴービ皮下注0.5mgSD、ウゴービ皮下注0.25mgSD | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ゼオマイン注用200単位、ゼオマイン注用100単位、ゼオマイン注用50単位 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ティブソボ錠250mg | イボシデニブ | 日本セルヴィエ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/05/18 | ファセンラ皮下注30mgペン、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/05/18 | ソーティクツ錠6mg | デュークラバシチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | マブキャンパス点滴静注30mg | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/05/18 | アレセンサカプセル150mg | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | フィブリノゲンHT静注用1g「JB」 | 乾燥人フィブリノゲン | (一社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請;迅速審査 | 資料 |
| 2026/03/23 | ルンスミオ皮下注45mg、ルンスミオ皮下注5mg | モスネツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | ポライビー点滴静注用140mg、ポライビー点滴静注用30mg | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | イフェクサーSRカプセル75mg、イフェクサーSRカプセル37.5mg | ベンラファキシン塩酸塩 | ヴィアトリス製薬(同) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/03/23 | ニュベクオ錠300mg | ダロルタミド | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/03/23 | ターゼナカプセル0.1mg、ターゼナカプセル0.25mg | タラゾパリブトシル酸塩 | ファイザー(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | トロデルビ点滴静注用200mg | サシツズマブ ゴビテカン(遺伝子組換え) | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | ゾコーバ錠125mg | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | アイリーア8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL、アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/02/19 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | テゼスパイア皮下注210mgペン、テゼスパイア皮下注210mgシリンジ | テゼペルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン、トレムフィア皮下注200mgシリンジ | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | イラリス皮下注射液150mg | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/02/19 | ジアグノグリーン注射用25mg | インドシアニングリーン | 第一三共(株) | 新投与経路・新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/12/22 | ケレンディア錠20mg、ケレンディア錠10mg | フィネレノン | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | アップニークミニ点眼液0.1% | オキシメタゾリン塩酸塩 | 参天製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | テセントリク点滴静注1200mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/11/20 | オータイロカプセル160mg、オータイロカプセル40mg | レポトレクチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/11/20 | ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/11/20 | ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/11/20 | ダラキューロ配合皮下注 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/11/20 | ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/11/20 | ユプリズナ点滴静注100mg | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「VTRS」 | ミコフェノール酸 モフェチル | — | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/09/19 | セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株)、5011501002900、〔3〕ヴィアトリス・ヘルスケア(同) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/09/19 | ジャイパーカ錠100mg、ジャイパーカ錠50mg | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ベクティビックス点滴静注400mg、ベクティビックス点滴静注100mg | パニツムマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ルマケラス錠120mg | ソトラシブ | アムジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | リブタヨ点滴静注350mg | セミプリマブ(遺伝子組換え) | リジェネロン・ジャパン(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | フジケノン粒状錠125 | ケノデオキシコール酸 | 藤本製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | テセントリク点滴静注1200mg、テセントリク点滴静注840mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ライアットMIBG-I131静注 | 3‐ヨードベンジルグアニジン(131I) | PDRファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/08/25 | シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/08/25 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/08/25 | ドプテレット錠20mg | アバトロンボパグマレイン酸塩 | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | カルケンス錠100mg | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | アネレム静注用50mg、アネレム静注用20mg | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加・その他に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | オプフォルダカプセル65mg | ミグルスタット | アミカス・セラピューティクス(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | アムヴトラ皮下注25mgシリンジ | ブトリシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ダルベポエチンアルファ注180μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注120μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注60μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注40μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注30μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注20μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注15μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注10μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注5μgシリンジ「KKF」、ネスプ注射液180μgプラシリンジ、ネスプ注射液120μgプラシリンジ、ネスプ注射液60μgプラシリンジ、ネスプ注射液40μgプラシリンジ、ネスプ注射液30μgプラシリンジ、ネスプ注射液20μgプラシリンジ、ネスプ注射液15μgプラシリンジ、ネスプ注射液10μgプラシリンジ | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) | — | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ネスプ注射液5μgプラシリンジ | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株)、7010001008670、〔2〕協和キリンフロンティア(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | トレムフィア皮下注200mgペン、トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア点滴静注200mg | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | リンヴォック錠7.5mg、リンヴォック錠15mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ハイキュービア10%皮下注セット20g/200mL、ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL、ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL、バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/05/19 | スリンダ錠28 | ドロスピレノン | あすか製薬(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | ファビハルタカプセル200mg | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/05/19 | セムブリックス錠40mg、セムブリックス錠20mg | アシミニブ塩酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | オンボー皮下注200mgシリンジ、オンボー皮下注200mgオートインジェクター、オンボー皮下注100mgシリンジ、オンボー皮下注100mgオートインジェクター、オンボー点滴静注300mg | ミリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | イラリス皮下注射液150mg | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | ライブリバント点滴静注350mg | アミバンタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | オテズラ錠30mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠10mg | アプレミラスト | アムジェン(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | リクシアナOD錠60mg、リクシアナOD錠30mg、リクシアナOD錠15mg、リクシアナ錠60mg、リクシアナ錠30mg、リクシアナ錠15mg | エドキサバントシル酸塩水和物 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | サークリサ点滴静注500mg、サークリサ点滴静注100mg | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | テセントリク点滴静注840mg、テセントリク点滴静注1200mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/12/27 | オルダミン注射用1g | モノエタノールアミンオレイン酸塩 | 富士化学工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | ファセンラ皮下注30mgペン、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ランダ注50mg/100mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注10mg/20mL | シスプラチン | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ヒフデュラ配合皮下注 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | リジュセアミニ点眼液0.025% | アトロピン硫酸塩水和物 | 参天製薬(株) | 新効能・新剤形医薬品 | — | 資料 |
| 2024/11/22 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/11/22 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/11/22 | リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | ロゼバラミン筋注用25mg | メコバラミン | エーザイ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | 献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | (一社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2024/09/24 | レキサルティOD錠2mg、レキサルティOD錠1mg、レキサルティOD錠0.5mg、レキサルティ錠2mg、レキサルティ錠1mg | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター、ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | トレプロスト吸入液1.74mg | トレプロスチニル | 持田製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg、メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | タフィンラーカプセル75mg、タフィンラーカプセル50mg、タフィンラー小児用分散錠10mg | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | パドセブ点滴静注用30mg、パドセブ点滴静注用20mg | エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | アステラス製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2024/09/24 | ノボセブンHI静注用5mgシリンジ、ノボセブンHI静注用2mgシリンジ、ノボセブンHI静注用1mgシリンジ | エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2024/09/13 | コスタイベ筋注用 | SARS-CoV-2(オミクロン株JN.1)のスパイクタンパク質をコードするmRNA | Meiji Seikaファルマ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/09/05 | ヌバキソビッド筋注1mL | SARS-CoV-2 rS(オミクロン株JN.1) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/08/28 | プレベナー20水性懸濁注 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/08/28 | ヌーカラ皮下注100mgペン、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/08/28 | アリムタ注射用500mg、アリムタ注射用100mg | ペメトレキセドナトリウム水和物 | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/08/28 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/08/28 | ツルバダ配合錠 | エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/08/28 | アレセンサカプセル150mg | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/06/24 | スキリージ皮下注180mgオートドーザー、スキリージ皮下注360mgオートドーザー、スキリージ点滴静注600mg | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/06/24 | タルグレチンカプセル75mg | ベキサロテン | (株)ミノファーゲン製薬 | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | アビガン錠200mg | ファビピラビル | 富士フイルム富山化学(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/06/24 | エザルミア錠100mg、エザルミア錠50mg | バレメトスタットトシル酸塩 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 先駆け審査 | 資料 |
| 2024/06/24 | レットヴィモカプセル80mg、レットヴィモカプセル40mg | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/06/24 | アレモ皮下注300mg、アレモ皮下注150mg、アレモ皮下注60mg、アレモ皮下注15mg | コンシズマブ(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | パラプラチン注射液450mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液50mg | カルボプラチン | クリニジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/05/17 | プレバイミス点滴静注240mg、プレバイミス錠240mg | レテルモビル | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | ジーラスタ皮下注3.6mg | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | メクトビ錠15mg | ビニメチニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/03/26 | 5-FU注1000mg、5-FU注250mg | フルオロウラシル | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2024/03/26 | フィンテプラ内用液2.2mg/mL | フェンフルラミン塩酸塩 | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/03/26 | バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/03/26 | シナジス筋注液100mg、シナジス筋注液50mg | パリビズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2024/03/26 | オルミエント錠1mg、オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2024/03/26 | ウィフガート点滴静注400mg | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/03/26 | アブリスボ筋注用 | RSV-A融合前Fタンパク質 RSV-B融合前Fタンパク質 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/02/09 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/02/09 | デュピクセント皮下注200mgシリンジ、デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/02/09 | 注射用エンドキサン500mg、注射用エンドキサン100mg | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/02/09 | ジャディアンス錠10mg | エンパグリフロジン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2024/01/18 | ラパリムス錠1mg、ラパリムス顆粒0.2% | シロリムス | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/12/22 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/12/22 | レキサルティOD錠2mg、レキサルティOD錠1mg、レキサルティOD錠0.5mg、レキサルティ錠2mg、レキサルティ錠1mg | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/12/22 | オートインジェクター、ビンゼレックス皮下注160mg、ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/12/22 | ジェノトロピンゴークイック注用12mg、ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg、ジェノトロピンTC注用12mg、ジェノトロピンTC注用5.3mg | ソマトロピン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/12/22 | ミオMIBG-I123注射液 | 3-ヨードベンジルグアニジン(123I) | PDRファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/11/28 | ダイチロナ筋注 | ウフレンメラン、MAFB-7256a | 第一三共(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | — | 資料 |
| 2023/11/24 | イグザレルト錠2.5mg、イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg、イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、イグザレルトOD錠10mg、イグザレルト細粒分包10mg、イグザレルト錠10mg | リバーロキサバン | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/11/24 | アドセトリス点滴静注用50mg | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/11/24 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/11/24 | メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/11/24 | タフィンラーカプセル75mg、タフィンラーカプセル50mg | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/09/25 | ロミプレート皮下注250μg調製用 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/09/25 | ソル・メドロール静注用1000mg、ソル・メドロール静注用500mg、ソル・メドロール静注用125mg、ソル・メドロール静注用40mg | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/09/25 | エンタイビオ皮下注108mgシリンジ、エンタイビオ皮下注108mgペン | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2023/09/25 | アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2023/09/25 | ジアグノグリーン注射用25mg | インドシアニングリーン | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/08/31 | アミヴィッド静注 | フロルベタピル(18F) | PDRファーマ(株) | 新効能医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2023/08/31 | ビザミル静注 | フルテメタモル(18F) | 日本メジフィジックス(株) | 新効能医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2023/08/23 | ジャカビ錠10mg、ジャカビ錠5mg | ルキソリチニブリン酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/08/23 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/08/23 | ルミセフ皮下注210mgシリンジ | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2023/08/23 | FDGスキャン注 | フルデオキシグルコース(18F) | 日本メジフィジックス(株) | 新効能医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2023/08/23 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/08/02 | コミナティRTU筋注6ヵ月~4歳用、コミナティRTU筋注5~11歳用、コミナティRTU筋注1人用、コミナティRTU筋注 | 1トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン、トジナメラン・リルトジナメラン 2~4トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン | ファイザー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| 2023/06/26 | バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)-CRM197結合体 | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2023/06/26 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/06/26 | デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/06/26 | ソグルーヤ皮下注15mg、ソグルーヤ皮下注10mg、ソグルーヤ皮下注5mg | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2023/06/26 | グロウジェクト皮下注12mg、グロウジェクト皮下注6mg | ソマトロピン(遺伝子組換え) | JCRファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2023/06/26 | リンヴォック錠45mg、リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/05/25 | スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL、スキリージ皮下注150mgペン1mL、スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/05/25 | ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL、ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL、ユルトミリス点滴静注300mg | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2023/05/25 | キロサイドN注1g、キロサイドN注400mg | シタラビン | 日本新薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請、迅速審査 | 資料 |
| 2023/05/25 | ヴァンフリタ錠26.5mg、ヴァンフリタ錠17.7mg | キザルチニブ塩酸塩 | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/03/27 | アイソボリン点滴静注用100mg、アイソボリン点滴静注用25mg | レボホリナートカルシウム水和物 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/03/27 | ペメトレキセド点滴静注液800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」 | ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2023/03/27 | ペマジール錠4.5mg | ペミガチニブ | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/03/27 | 5-FU注1000mg、5-FU注250mg | フルオロウラシル | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/03/27 | バリキサドライシロップ5000mg | バルガンシクロビル塩酸塩 | 田辺三菱製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/03/27 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/03/27 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2023/03/27 | ウゴービ皮下注2.4mgSD、ウゴービ皮下注1.7mgSD、ウゴービ皮下注1.0mgSD、ウゴービ皮下注0.5mgSD、ウゴービ皮下注0.25mgSD | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2023/03/27 | アポハイドローション20% | オキシブチニン塩酸塩 | 久光製薬(株) | 新効能・新剤形医薬品 | — | 資料 |
| 2023/03/27 | オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「サンド」、エルプラット点滴静注液200mg、エルプラット点滴静注液100mg | オキサリプラチン | — | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/03/27 | オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」 | オキサリプラチン | サンド(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/03/27 | エルプラット点滴静注液50mg | オキサリプラチン | (株)ヤクルト本社 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/02/28 | コミナティ筋注5~11歳用 | トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン | ファイザー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| 2023/02/24 | プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」、プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 | デクスメデトミジン塩酸塩 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 特定用途医薬品 | 資料 |
| 2023/02/24 | ニュベクオ錠300mg | ダロルタミド | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/02/24 | リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/02/24 | イムブルビカカプセル140mg | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2023/02/24 | アメナリーフ錠200mg | アメナメビル | マルホ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2023/02/24 | アセトアミノフェン錠500mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」、アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」 | アセトアミノフェン | 丸石製薬(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2023/02/24 | カロナール錠500、カロナール錠300、カロナール錠200、カロナール原末、カロナール細粒50%、カロナール細粒20% | アセトアミノフェン | あゆみ製薬(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/12/23 | イーケプラ点滴静注500mg | レベチラセタム | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/12/23 | スキャンドネストカートリッジ3% | メピバカイン塩酸塩 | 日本歯科薬品(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/12/23 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/12/23 | ガザイバ点滴静注1000mg | オビヌツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/12/23 | イムブルビカカプセル140mg | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/12/23 | カルケンスカプセル100mg | アカラブルチニブ | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/11/24 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/11/24 | エスワンタイホウ配合OD錠T25、➂ティーエスワン配合OD錠T25、➂ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合顆粒T25、ティーエスワン配合カプセルT25 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | — | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/11/24 | エスワンタイホウ配合OD錠T20 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | 岡山大鵬薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/11/24 | ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合カプセルT20 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | 大鵬薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/09/26 | メトジェクト皮下注15mgシリンジ0.30mL、メトジェクト皮下注12.5mgシリンジ0.25mL、メトジェクト皮下注10mgシリンジ0.20mL、メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL | メトトレキサート | 日本メダック(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2022/09/26 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/09/26 | リンヴォック錠45mg、リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/09/26 | アイリーア硝子体内注射液40mg/mL | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/09/16 | uFSH注用150単位「あすか」、uFSH注用75単位「あすか」 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン | あすか製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | フォリルモンP注150、フォリルモンP注75 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | レトロゾール錠2.5mg「F」 | レトロゾール | 富士製薬工業(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | レトロゾール錠2.5mg「NK」 | レトロゾール | 日本化薬(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | フェマーラ錠2.5mg | レトロゾール | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「DSPB」、メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSPB」 | メトホルミン塩酸塩 | 住友ファーマプロモ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「DSEP」、メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSEP」 | メトホルミン塩酸塩 | 第一三共エスファ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | メトグルコ錠500mg、メトグルコ錠250mg | メトホルミン塩酸塩 | 住友ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | デュファストン錠5mg | ジドロゲステロン | マイランEPD(同) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | クロミッド錠50mg | クロミフェンクエン酸塩 | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/16 | カバサール錠0.25mg | カベルゴリン | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/09/12 | コミナティRTU筋注 | トジナメラン、 トジナメラン・リルトジナメラン | ファイザー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| 2022/09/12 | スパイクバックス筋注 | エラソメラン、 エラソメラン・イムエラソメラン | モデルナ・ジャパン(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| 2022/08/24 | バイクロット配合静注用 | 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子 | KMバイオロジクス(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/08/24 | レミフェンタニル静注用5mg「第一三共」、レミフェンタニル静注用2mg「第一三共」 | レミフェンタニル塩酸塩 | 丸石製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/08/24 | ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL、ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL、ユルトミリス点滴静注300mg | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/08/24 | ポライビー点滴静注用140mg、ポライビー点滴静注用30mg | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/08/24 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/08/24 | ブセレリン点鼻液0.15%「F」 | ブセレリン酢酸塩 | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/08/24 | スプレキュア点鼻液0.15% | ブセレリン酢酸塩 | クリニジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/08/24 | ナサニール点鼻液0.2% | ナファレリン酢酸塩水和物 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/08/24 | エプクルーサ配合錠 | ソホスブビル/ベルパタスビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/08/24 | リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/08/24 | タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | — | 資料 |
| 2022/08/02 | 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」 | 生ワクチニアウイルス(LC16m8株) | KMバイオロジクス(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/06/20 | ノイトロジン注250μg、ノイトロジン注100μg、ノイトロジン注50μg | レノグラスチム(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/06/20 | イグザレルト錠2.5mg | リバーロキサバン | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2022/06/20 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/06/20 | ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/06/20 | フルダラ静注用50mg | フルダラビンリン酸エステル | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/06/20 | グランシリンジM300、グランシリンジ150、グランシリンジ75、グラン注射液M300、グラン注射液150、グラン注射液75 | フィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/06/20 | オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/06/20 | ジクトルテープ75mg | ジクロフェナクナトリウム | 久光製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/06/20 | カナグル錠100mg | カナグリフロジン水和物 | 田辺三菱製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/06/20 | ヘムライブラ皮下注150mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注30mg | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/05/26 | ロゼックスゲル0.75% | メトロニダゾール | マルホ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/05/26 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2022/05/26 | ツートラム錠150mg、ツートラム錠100mg、ツートラム錠50mg | トラマドール塩酸塩 | 日本臓器製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/05/26 | リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/05/26 | ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2022/05/26 | テセントリク点滴静注1200mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/03/28 | フィブリノゲンHT静注用1g「JB」 | 乾燥人フィブリノゲン | (一社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/03/28 | タリージェ錠15mg、タリージェ錠10mg、タリージェ錠5mg、タリージェ錠2.5mg | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/03/28 | パージェタ点滴静注420mg/14mL | ペルツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/03/28 | ジセレカ錠200mg、ジセレカ錠100mg | フィルゴチニブマレイン酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/03/28 | スピンラザ髄注12mg | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/03/28 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/03/28 | ハーセプチン注射用150、ハーセプチン注射用60 | トラスツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/03/28 | ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g | タルク | ノーベルファーマ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/03/11 | ジェミーナ配合錠 | レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | ヒスロン錠5 | メドロキシプロゲステロン酢酸エステル | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | ルナベル配合錠LD、ルナベル配合錠ULD | ノルエチステロン・エチニルエストラジオール | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | ヤーズフレックス配合錠 | ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | デュファストン錠5mg | ジドロゲステロン | マイランEPD(同) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | クロミッド錠50mg | クロミフェンクエン酸塩 | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | ル・エストロジェル0.06% | エストラジオール | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | ジュリナ錠0.5mg | エストラジオール | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | ディビゲル1mg | エストラジオール | サンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/03/11 | エストラーナテープ0.36mg、エストラーナテープ0.72mg | エストラジオール | 久光製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/02/25 | レンビマカプセル10mg、レンビマカプセル4mg | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/02/25 | フェマーラ錠2.5mg | レトロゾール | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/02/25 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2022/02/25 | ジーラスタ皮下注3.6mg | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2022/02/25 | スプレキュア点鼻液0.15% | ブセレリン酢酸塩 | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2022/02/25 | レットヴィモカプセル80mg、レットヴィモカプセル40mg | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2022/02/25 | カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL、カイトリル注3mg、カイトリル注1mg | グラニセトロン塩酸塩 | 太陽ファルマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/02/25 | オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」 | オンダンセトロン塩酸塩水和物 | 丸石製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2022/01/21 | アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2021/12/24 | レンビマカプセル10mg、レンビマカプセル4mg | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/12/24 | レルミナ錠40mg | レルゴリクス | あすか製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2021/12/24 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/12/24 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/12/24 | エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠2.5mg | プラスグレル塩酸塩 | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/12/24 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/12/24 | ベージニオ錠150mg、ベージニオ錠100mg、ベージニオ錠50mg | アベマシクリブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/11/25 | ローブレナ錠100mg、ローブレナ錠25mg | ロルラチニブ | ファイザー(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2021/11/25 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/11/25 | 5-FU注1000mg、5-FU注250mg | フルオロウラシル | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 公知申請 | 資料 |
| 2021/11/25 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/11/25 | ハーセプチン注射用150、ハーセプチン注射用60 | トラスツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/11/25 | ハイヤスタ錠10mg | ツシジノスタット | Huya Japan(同) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/11/25 | ジャディアンス錠10mg | エンパグリフロジン | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/11/05 | ロナプリーブ点滴静注セット1332、ロナプリーブ点滴静注セット300 | カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新投与経路・新効能医薬品 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| 2021/09/27 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/09/27 | ノクサフィル点滴静注300mg、ノクサフィル錠100mg | ポサコナゾール | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2021/09/27 | ラパリムス錠1mg | シロリムス | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/09/27 | エンレスト錠200mg、エンレスト錠100mg | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティス(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/09/27 | イムブルビカカプセル140mg | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/08/25 | ベルケイド注射用3mg | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/08/25 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2021/08/25 | ニトプロ持続静注液30mg、ニトプロ持続静注液6mg | ニトロプルシドナトリウム水和物 | 丸石製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2021/08/25 | デカドロン錠4mg、デカドロン錠0.5mg | デキサメタゾン | 日医工(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2021/08/25 | ダラキューロ配合皮下注 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/08/25 | フォシーガ錠10mg、フォシーガ錠5mg | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2021/08/25 | ウプトラビ錠0.4mg、ウプトラビ錠0.2mg | セレキシパグ | 日本新薬(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/08/25 | エンドキサン錠50mg、注射用エンドキサン500mg、注射用エンドキサン100mg | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2021/08/25 | リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2021/06/25 | ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 | ミコフェノール酸 モフェチル | マイラン製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2021/06/25 | セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2021/06/23 | グランシリンジM300、グランシリンジ150、グランシリンジ75、グラン注射液M300、グラン注射液150、グラン注射液75 | フィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2021/06/23 | イムネース注35 | テセロイキン(遺伝子組換え) | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2021/06/23 | ゼオマイン筋注用200単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用50単位 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/05/27 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/05/27 | リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/05/27 | ヤーボイ点滴静注液50mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/05/27 | ニンラーロカプセル4mg、ニンラーロカプセル3mg、ニンラーロカプセル2.3mg | イキサゾミブクエン酸エステル | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2021/04/23 | オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2021/03/23 | 炭酸ランタン顆粒分包500mg「ニプロ」、炭酸ランタン顆粒分包250mg「ニプロ」 | 炭酸ランタン水和物 | ニプロ(株) | 新効能医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2021/03/23 | レンビマカプセル10mg、レンビマカプセル4mg | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/03/23 | トレアキシン点滴静注用100mg、トレアキシン点滴静注用25mg | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2021/03/23 | ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/03/23 | ジクトルテープ75mg | ジクロフェナクナトリウム | 久光製薬(株) | 新効能・新剤形医薬品 | — | 資料 |
| 2021/03/23 | リオナ錠250mg | クエン酸第二鉄水和物 | 日本たばこ産業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2021/03/23 | ケシンプタ皮下注20mgペン | オファツムマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新投与経路・新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/03/23 | ビダーザ注射用100mg | アザシチジン | 日本新薬(株) | 新効能医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2021/02/24 | サレドカプセル100、サレドカプセル50、サレドカプセル25 | サリドマイド | 藤本製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2021/02/24 | コムクロシャンプー0.05% | クロベタゾールプロピオン酸エステル | マルホ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2021/02/24 | バベンチオ点滴静注200mg | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | 新効能医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2020/12/25 | ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/12/25 | ソマチュリン皮下注120mg、ソマチュリン皮下注90mg、ソマチュリン皮下注60mg | ランレオチド酢酸塩 | 帝人ファーマ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/12/25 | ビムパット点滴静注200mg、ビムパット点滴静注100mg、ビムパットドライシロップ10%、ビムパット錠100mg、ビムパット錠50mg | ラコサミド | ユーシービージャパン(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/12/25 | オルミエント錠2mg、オルミエント錠4mg | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/12/25 | リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/12/25 | マブキャンパス点滴静注30mg | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/11/27 | エベレンゾ錠100mg、エベレンゾ錠50mg、エベレンゾ錠20mg | ロキサデュスタット | アステラス製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/11/27 | ルミセフ皮下注210mgシリンジ | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/11/27 | テリルジー100エリプタ14吸入用、テリルジー100エリプタ30吸入用、テリルジー200エリプタ14吸入用、テリルジー200エリプタ30吸入用 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新医療用配合剤34気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/11/27 | メクトビ錠15mg | ビニメチニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2020/11/27 | ゾフルーザ顆粒2%分包、ゾフルーザ錠20mg | バロキサビル マルボキシル | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/11/27 | フォシーガ錠10mg、フォシーガ錠5mg | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/11/27 | カボメティクス錠60mg、カボメティクス錠20mg | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/11/27 | ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2020/11/27 | ヤーボイ点滴静注液50mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/11/27 | ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/10/29 | オキシコンチンTR錠40mg、オキシコンチンTR錠20mg、オキシコンチンTR錠10mg、オキシコンチンTR錠5mg | オキシコドン塩酸塩水和物 | シオノギファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/09/25 | ユルトミリス点滴静注300mg | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/09/25 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アバスチン点滴静注用100mg/4mL | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2020/09/25 | ゼプリオンTRI水懸筋注525mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注350mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注263mgシリンジ、ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ | パリペリドンパルミチン酸エステル | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新剤形医薬品 | — | 資料 |
| 2020/09/25 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 先駆け審査 | 資料 |
| 2020/09/25 | ヤーボイ点滴静注液50mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/09/25 | トルツ皮下注80mgオートインジェクター、トルツ皮下注80mgシリンジ | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/09/25 | エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジ、エビリファイ持続性水懸筋注用300mgシリンジ、エビリファイ持続性水懸筋注用400mg、エビリファイ持続性水懸筋注用300mg | アリピプラゾール水和物 | 大塚製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/09/25 | テセントリク点滴静注1200mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2020/08/21 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/08/21 | カドサイラ点滴静注用160mg、カドサイラ点滴静注用100mg | トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/08/21 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/08/21 | ベレキシブル錠80mg | チラブルチニブ塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/08/21 | コセンティクス皮下注150mgペン、コセンティクス皮下注150mgシリンジ | セクキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/08/21 | オクトレオチド酢酸塩皮下注100μg「サンド」、サンドスタチン皮下注用100μg | オクトレオチド酢酸塩 | — | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2020/08/21 | オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」 | オクトレオチド酢酸塩 | サンド(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2020/08/21 | サンドスタチン皮下注用50μg | オクトレオチド酢酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2020/06/29 | オノアクト点滴静注用150mg、オノアクト点滴静注用50mg | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/06/29 | ボシュリフ錠100mg | ボスチニブ水和物 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/06/29 | フェントステープ8mg、フェントステープ6mg、フェントステープ4mg、フェントステープ2mg、フェントステープ1mg、フェントステープ0.5mg | フェンタニルクエン酸塩 | 久光製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/06/29 | サムスカ顆粒1%、サムスカOD錠30mg、サムスカOD錠15mg、サムスカOD錠7.5mg、サムスカ錠30mg、サムスカ錠15mg、サムスカ錠7.5mg | トルバプタン | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/05/29 | プレベナー13水性懸濁注 | 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | ファイザー(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/05/29 | オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2020/05/29 | イクスタンジ錠80mg、イクスタンジ錠40mg | エンザルタミド | アステラス製薬(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/05/29 | アーリーダ錠60mg | アパルタミド | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/03/25 | ブスルフェクス点滴静注用60mg | ブスルファン | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2020/03/25 | デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/03/25 | リサイオ点滴静注液100mg | チオテパ | 大日本住友製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/03/25 | ステラーラ皮下注45mgシリンジ、ステラーラ点滴静注130mg | ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/03/25 | オニバイド点滴静注43mg | イリノテカン塩酸塩水和物 | 日本セルヴィエ(株) | 新効能・新剤形医薬品 | — | 資料 |
| 2020/03/25 | ニンラーロカプセル4mg、ニンラーロカプセル3mg、ニンラーロカプセル2.3mg | イキサゾミブクエン酸エステル | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/03/25 | アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL、アイリーア硝子体内注射液40mg/mL | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/02/21 | レブラミドカプセル5mg、レブラミドカプセル2.5mg | レナリドミド水和物 | セルジーン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/02/21 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2020/02/21 | モディオダール錠100mg | モダフィニル | アルフレッサファーマ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/02/21 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 優先審査 | 資料 |
| 2020/02/21 | ネオーラル内用液10% | シクロスポリン | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/02/21 | ロズリートレクカプセル200mg、ロズリートレクカプセル100mg | エヌトレクチニブ | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/02/21 | アレセンサカプセル150mg | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2020/02/21 | オレンシア皮下注125mgオートインジェクター1mL、オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL、オレンシア点滴静注用250mg | アバタセプト(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2020/02/21 | ピリヴィジェン10%点滴静注20g/200mL、ピリヴィジェン10%点滴静注10g/100mL、ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2020/01/23 | イブランス錠125mg、イブランス錠25mg | パルボシクリブ | ファイザー(株) | 新効能・新剤形医薬品 | — | 資料 |
| 2020/01/23 | ディナゲスト錠0.5mg | ジエノゲスト | 持田製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2019/12/20 | 献血ベニロン-I静注用5000mg、献血ベニロン-I静注用2500mg、献血ベニロン-I静注用1000mg、献血ベニロン-I静注用500mg | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン | KMバイオロジクス(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/12/20 | 献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注10g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注5g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注1g/20mL、献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | (社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/12/20 | キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/12/20 | アドセトリス点滴静注用50mg | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/12/20 | オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/12/20 | シムジア皮下注200mgオートクリックス、シムジア皮下注200mgシリンジ | セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/12/20 | ザバクサ配合点滴静注用 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/12/20 | オルケディア錠2mg、オルケディア錠1mg | エボカルセト | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/12/20 | バベンチオ点滴静注200mg | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/12/11 | ゾレア皮下注150mgシリンジ、ゾレア皮下注75mgシリンジ、ゾレア皮下注用150mg、ゾレア皮下注用75mg | オマリズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/11/22 | ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL | ラニビズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/11/22 | ソリリス点滴静注300mg | エクリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/11/22 | トルツ皮下注80mgオートインジェクター、トルツ皮下注80mgシリンジ | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/09/20 | アービタックス注射液100mg | セツキシマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2019/09/20 | オテズラ錠30mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠10mg | アプレミラスト | セルジーン(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2019/09/20 | テセントリク点滴静注840mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/08/22 | 献血ベニロン-I静注用5000mg、献血ベニロン-I静注用2500mg、献血ベニロン-I静注用1000mg、献血ベニロン-I静注用500mg | 乾燥スルホ化人免疫グロブリン | KMバイオロジクス(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/08/22 | ロンサーフ配合錠T20、ロンサーフ配合錠T15 | トリフルリジン/チピラシル塩酸塩 | 大鵬薬品工業(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2019/08/22 | ダラザレックス点滴静注400mg、ダラザレックス点滴静注100mg | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/08/22 | アフィニトール分散錠3mg、アフィニトール分散錠2mg、アフィニトール錠5mg、アフィニトール錠2.5mg | エベロリムス | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/08/22 | テセントリク点滴静注1200mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/06/18 | ロミプレート皮下注250μg調製用 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/06/18 | サイラムザ点滴静注液500mg、サイラムザ点滴静注液100mg | ラムシルマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2019/06/18 | ミニリンメルトOD錠50μg、ミニリンメルトOD錠25μg | デスモプレシン酢酸塩水和物 | フェリング・ファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2019/06/18 | インチュニブ錠3mg、インチュニブ錠1mg | グアンファシン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量に係る医薬品 | — | 資料 |
| 2019/06/18 | リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/06/18 | レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー、レパーサ皮下注140mgペン、レパーサ皮下注140mgシリンジ | エボロクマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2019/05/22 | エンタイビオ点滴静注用300mg | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2019/05/22 | アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/03/26 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/03/26 | オノアクト点滴静注用150mg、オノアクト点滴静注用50mg | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/03/26 | リウマトレックスカプセル2mg | メトトレキサート | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2019/03/26 | 点滴静注用ホスカビル注24mg/mL | ホスカルネットナトリウム水和物 | クリニジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2019/03/26 | アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2019/03/26 | デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | — | 資料 |
| 2019/03/26 | フォシーガ錠10mg、フォシーガ錠5mg | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/03/26 | ビンダケルカプセル20mg | タファミジスメグルミン | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 先駆け審査指定品目、希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/03/26 | ハイゼントラ20%皮下注4g/20mL、ハイゼントラ20%皮下注2g/10mL、ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) | CSLベーリング(株) | 新効能医薬品 | — | 資料 |
| 2019/02/21 | ゴナールエフ皮下注ペン900、ゴナールエフ皮下注ペン450、ゴナールエフ皮下注ペン300、ゴナールエフ皮下注用150、ゴナールエフ皮下注用75 | ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) | メルクセローノ(株) | 用法の変更、及び生殖補助医療における調節卵巣刺激の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 | — | 資料 |
| 2019/02/21 | テモゾロミド錠100mg「NK」、テモゾロミド錠20mg「NK」 | テモゾロミド | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2019/02/21 | テモダールカプセル点滴静注用100mg、テモダールカプセル100mg、テモダールカプセル20mg | テモゾロミド | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2019/02/21 | タウリン散98%「大正」 | タウリン | 大正製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/02/21 | ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2019/02/21 | アザニン錠50mg | アザチオプリン | 田辺三菱製薬(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2019/02/21 | イムラン錠50mg | アザチオプリン | アスペンジャパン(株) | 新効能医薬品 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2019/01/08 | レベトールカプセル200mg | リバビリン | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | 資料 |
| 2019/01/08 | ビソノテープ8mg、ビソノテープ4mg、ビソノテープ2mg | ビソプロロール | トーアエイヨー(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | — | 資料 |
- 承認品目一覧には効能・効果の詳しい記載がないため、追加された効能は各品目の添付文書・審査報告書でご確認ください。
- 同じ日に同じ会社・成分で承認された規格は1行にまとめています。
よくある質問
- 効能追加の承認は、年に何件くらいありますか？
- この一覧（申請区分に「新効能」を含む承認）では、2019年以降、年に47〜82件でした。年ごとの件数は上の表をご覧ください。
出所
PMDA 新医薬品の承認品目一覧（公表資料をもとに作成。値は資料の記載のまま）
- https://www.pmda.go.jp/files/000281578.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000277966.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000274663.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000252454.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000251012.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000240479.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000239966.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000235353.xlsx
- https://www.pmda.go.jp/files/000233676.xlsx