ロズリートレクの薬価・算定・承認・安全性
ロズリートレク（エヌトレクチニブ、中外製薬） 2019年9月4日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ザーコリカプセル250mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 10%、先駆加算 10%。 承認日：2019年6月18日。
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概要
- 一般名
- エヌトレクチニブ
- 会社
- 中外製薬
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2019年6月18日
- 薬価収載
- 2019年9月4日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ロズリートレクカプセル100mg | 4291061M1025 | 5,310.8円 | 2026/04/01 |
| ロズリートレクカプセル200mg | 4291061M2021 | 10,073円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/09/04 | ロズリートレクカプセル100mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ザーコリカプセル250mg | 有用性加算（Ⅱ） 10%、先駆加算 10% | なし | 10年目 142人 11.7億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2019/10/01 | 5,310.8円 | 改定 |
| 2019/09/04 | 5,214.2円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/06/18 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 先駆け審査指定品目、希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2020/02/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 前治療後に疾患が進行又は許容可能な標準治療がないNTRK 融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する成人及び小児固形... | 2019/06/18 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2025-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ロズリートレクカプセル100mg | 入院 | 秘匿 | カプセル |
| ロズリートレクカプセル100mg | 院内外来 | 8,370 | カプセル |
| ロズリートレクカプセル100mg | 院外外来 | 30,018 | カプセル |
| ロズリートレクカプセル200mg | 入院 | 14,006 | カプセル |
| ロズリートレクカプセル200mg | 院内外来 | 52,770 | カプセル |
| ロズリートレクカプセル200mg | 院外外来 | 230,557 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。