ラパリムスの薬価・算定・承認・安全性
ラパリムス（シロリムス、ノーベルファーマ） 2014年9月2日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2014年7月4日。
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概要
- 一般名
- シロリムス
- 会社
- ノーベルファーマ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2014年7月4日
- 薬価収載
- 2014年9月2日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ラパリムス顆粒0.2% | 4291035D1022 | 3,010.2円 | 2026/04/01 |
| ラパリムス錠1mg | 4291035F1023 | 1,308.8円 | 2026/04/01 |
| ラパリムスゲル0.2% | 4291700Q1028 | 3,926.4円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/09/02 | ラパリムス錠1mg | 原価計算方式 | — | なし | なし | 5年目 150人 1.2億円 | 資料 |
| 2018/05/22 | ラパリムスゲル0.2% | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ラパリムス錠1mg | 有用性加算（Ⅱ） 10%、先駆加算 10% | なし | 6年目 3,400人 30億円 | 資料 |
| 2024/04/17 | ラパリムス顆粒0.2% | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ラパリムス錠1mg | 有用性加算（Ⅱ） 15% | なし | 4年目 928人 5.1億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2019/10/01 | 1,308.8円 | 改定 |
| 2014/09/02 | 1,285円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/07/04 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2018/03/23 | 承認 | 新投与経路医薬品 | 希少疾病用医薬品、先駆け審査指定医薬品 | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/01/18 | 一部変更承認 | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2034/01/17） | — | — |
| 2024/01/18 | 承認 | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2034/01/17） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 結節性硬化症に伴う血管線維腫(皮膚病変) | 2018/03/23 |
| 2015/12/18 | 希少疾病用医薬品 | 結節性硬化症に伴う血管線維腫 | 2018/03/23 |
| 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | 難治性脈管腫瘍・脈管奇形 | 2021/09/27 |
| 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 限局性皮質異形成II型に伴うてんかん発作 | — |
| 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 脈管異常に伴う皮膚病変 | — |
| 2025/12/23 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫性血球減少、リンパ増殖又は腸炎を伴う | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2023/12/08 | 第一部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-04更新）、提出中（2026-05更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ラパリムスゲル0.2% | 入院 | 4,840 | ｇ |
| ラパリムスゲル0.2% | 院内外来 | 13,201 | ｇ |
| ラパリムスゲル0.2% | 院外外来 | 177,460 | ｇ |
| ラパリムス錠1mg | 入院 | 18,534 | 錠 |
| ラパリムス錠1mg | 院内外来 | 323,610 | 錠 |
| ラパリムス錠1mg | 院外外来 | 1,132,561 | 錠 |
| ラパリムス顆粒0.2% | 入院 | 秘匿 | ｇ |
| ラパリムス顆粒0.2% | 院内外来 | 5,482 | ｇ |
| ラパリムス顆粒0.2% | 院外外来 | 43,444 | ｇ |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。