ブフェニールの薬価・算定・承認・安全性
ブフェニール（フェニル酪酸ナトリウム、オーファンパシフィック） 2012年11月22日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2012年9月28日。
更新日：
概要
- 一般名
- フェニル酪酸ナトリウム
- 会社
- オーファンパシフィック
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2012年9月28日
- 薬価収載
- 2012年11月22日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ブフェニール顆粒 94% | 3999032D1020 | 871.3円 | 2026/04/01 |
| ブフェニール錠 500mg | 3999032F1021 | 470.6円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012/11/22 | ブフェニール錠500mg | 原価計算方式 | — | なし | なし | 8年目 140人 4億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2019/10/01 | 871.3円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 855.5円 | 改定 |
| 2012/11/22 | 831.7円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012/09/28 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2026/08/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2008/09/12 | 希少疾病用医薬品 | 尿素サイクル異常症 | 2012/09/28 |
| 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/08/03 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ブフェニール錠 500mg | 入院 | 2,976 | 錠 |
| ブフェニール錠 500mg | 院内外来 | 282,504 | 錠 |
| ブフェニール錠 500mg | 院外外来 | 577,272 | 錠 |
| ブフェニール顆粒 94% | 入院 | 40,610 | ｇ |
| ブフェニール顆粒 94% | 院内外来 | 69,214 | ｇ |
| ブフェニール顆粒 94% | 院外外来 | 254,485 | ｇ |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。