ヒフデュラの薬価・算定・承認・安全性

ヒフデュラ(エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、アルジェニクスジャパン) 2024年4月17日に類似薬効比較方式(Ⅰ)で薬価収載(比較薬:ウィフガート点滴静注400mg)。補正加算:なし。 承認日:2024年1月18日。 再算定:2件。

更新日:

概要

一般名
エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
会社
アルジェニクスジャパン
薬効分類
6399 他に分類されない生物学的製剤
承認日
2024年1月18日
薬価収載
2024年4月17日
算定方式
類似薬効比較方式(Ⅰ)

規格と現在の薬価

規格YJコード薬価適用日
ヒフデュラ配合皮下注6399501A1020634,797円2026/04/01
ヒフデュラ配合皮下注シリンジ6399501G1023665,026円2026/04/01

薬価算定(収載時)の内訳

収載日規格算定方式比較薬補正加算外国平均価格調整ピーク時予測出所
2024/04/17ヒフデュラ配合皮下注類似薬効比較方式(Ⅰ)ウィフガート点滴静注400mgなしなし10年目 1,900人 208億円資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

薬価の推移

ヒフデュラ配合皮下注
適用日薬価内容
2026/04/01634,797円改定
2024/04/17604,569円収載

再算定と価格の区分

再算定
適用日種類理由改定前改定後出所
2026/11/01市場拡大市場拡大再算定の要件に該当665,026円565,272円資料
2026/11/01市場拡大市場拡大再算定の要件に該当634,797円539,577円資料
薬価改定での区分(新薬創出等加算・革新的新薬薬価維持制度・基礎的医薬品など)
改定日区分内容
2026/04/01革新的新薬薬価維持制度革新的新薬薬価維持制度・薬価維持
2025/04/01新薬創出等加算薬価維持

承認・審査・再審査

承認日承認申請区分審査の区分再審査期間再審査の結果審査報告書
2024/01/18承認新有効成分含有医薬品—令和14年1月19日迄(〜2032/01/19)——
2024/12/27一部変更承認新効能・新用量医薬品希少疾病用医薬品10年(〜2034/12/26)——

指定と部会

成分としての指定(希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など)
指定日指定予定される効能承認日
2022/12/16希少疾病用医薬品慢性特発性血小板減少性紫斑病2024/03/26
薬事審議会の部会
開催日部会審議・報告結果出所
2024/12/02第一部会審議承認可(承認一覧で確認)資料
2023/12/08第一部会審議承認可(審議結果に明記)資料

安全性(改訂指示・回収・RMP)

使用上の注意の改訂指示・安全性速報・回収(1件)
日付種類改訂の項目・理由クラス出所
2026/09/07回収異物混入クラスII資料

医薬品リスク管理計画(RMP):提出中(2025-10更新) 資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

供給状況

2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

処方数(NDBオープンデータ)

2024年度の診療分
規格区分数量単位
ヒフデュラ配合皮下注 5.6mL入院1,221瓶
ヒフデュラ配合皮下注 5.6mL院内外来19,091瓶
ヒフデュラ配合皮下注 5.6mL院外外来8,339瓶

出典:厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。