レブラミドの薬価・算定・承認・安全性
レブラミド（レナリドミド水和物、ブリストル・マイヤーズ スクイブ） 2010年7月16日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：サレドカプセル100）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 10%。 承認日：2010年6月25日。
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概要
- 一般名
- レナリドミド水和物
- 会社
- ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2010年6月25日
- 薬価収載
- 2010年7月16日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| レブラミドカプセル5mg | 4291024M1024 | 8,005.5円 | 2026/04/01 |
| レブラミドカプセル5mg(選) | 4291024M1024 | 5,798.05円 | 2026/06/01 |
| レブラミドカプセル2.5mg | 4291024M2020 | 6,762.4円 | 2026/04/01 |
| レブラミドカプセル2.5mg(選) | 4291024M2020 | 4,950.1円 | 2026/06/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/07/16 | レブラミドカプセル5mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | サレドカプセル100 | 有用性加算（Ⅱ） 10% | 引上げ | 10年目 3,900人 219億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 8,005.5円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 8,070.8円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 8,085.3円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 9,512.1円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 9,339.5円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 9,114.2円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 8,861円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 8,861円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 選定療養 | — |
| 2026/04/01 | 選定療養 | — |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/06/25 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2010/08/20 | 一部変更承認 | 新効能及び新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2015/12/21 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 迅速審査(2.5mgカプセルのみ) | — | — | — |
| 2017/03/02 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2020/02/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/02/20 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2016/06/20 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫 | 2017/03/02 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2020/01/29 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2011/03/22 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-07更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| レブラミドカプセル2.5mg | 入院 | 秘匿 | カプセル |
| レブラミドカプセル2.5mg | 院内外来 | 38,292 | カプセル |
| レブラミドカプセル5mg | 入院 | 704,010 | カプセル |
| レブラミドカプセル5mg | 院内外来 | 14,146,794 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
後発品の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2023/12/08 | 5 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。