エンハーツの薬価・算定・承認・安全性
エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)、第一三共） 2020年5月20日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：カドサイラ点滴静注用100mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%。 承認日：2020年3月25日。 再算定：1件。
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概要
- 一般名
- トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)
- 会社
- 第一三共
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2020年3月25日
- 薬価収載
- 2020年5月20日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| エンハーツ点滴静注用100mg | 4291452D1029 | 192,652円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/05/20 | エンハーツ点滴静注用100mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | カドサイラ点滴静注用100mg | 有用性加算（Ⅱ） 5% | なし | 8年目 1,300人 129億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 192,652円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 164,811円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 165,074円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022/04/13 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 168,434円 | 164,811円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/03/25 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 条件付き早期承認 | 8年（〜2028/03/24） | — | — |
| 2020/09/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 先駆け審査 | — | — | — |
| 2022/11/24 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/03/27 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2023/08/23 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2025/08/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/03/23 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/09/16 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | がん化学療法後に増悪したHER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | 2020/09/25 |
| 2022/09/21 | 希少疾病用医薬品 | HER2 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 2023/08/23 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-09更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| エンハーツ点滴静注用100mg | 入院 | 24,124 | 瓶 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 院内外来 | 384,842 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。