ロゼックスの薬価・算定・承認・安全性
ロゼックス（メトロニダゾール、マルホ） 2015年2月24日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2014年12月26日。
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概要
- 一般名
- メトロニダゾール
- 会社
- マルホ
- 薬効分類
- 2699 他に分類されない外皮用薬
- 承認日
- 2014年12月26日
- 薬価収載
- 2015年2月24日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ロゼックスゲル0.75% | 2699713Q1026 | 62円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/02/24 | ロゼックスゲル0.75% | 原価計算方式 | — | なし | なし | 10年目 3,100人 3.4億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 62円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 71.6円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 102.2円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 102.7円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 101.1円 | 改定 |
| 2015/02/24 | 101.4円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/12/26 | 承認 | 新投与経路医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/05/26 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2022/06/14 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2022/06/14 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2018/06/05 | 改訂指示 | 慎重投与 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2014/08/06 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2023-10更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ロゼックスゲル0.75% | 入院 | 1,780,608 | ｇ |
| ロゼックスゲル0.75% | 院内外来 | 3,101,637 | ｇ |
| ロゼックスゲル0.75% | 院外外来 | 31,238,368 | ｇ |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
後発品の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 外用薬 | 2024/12/06 | 1 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。