アムヴトラの薬価・算定・承認・安全性

アムヴトラ(ブトリシランナトリウム、Alnylam Japan) 2022年11月16日に類似薬効比較方式(Ⅰ)で薬価収載(比較薬:オンパットロ点滴静注2mg/mL)。補正加算:有用性加算(Ⅱ) 5%。 承認日:2022年9月26日。 再算定:1件。

更新日:

概要

一般名
ブトリシランナトリウム
会社
Alnylam Japan
薬効分類
1290 その他の末梢神経系用薬
承認日
2022年9月26日
薬価収載
2022年11月16日
算定方式
類似薬効比較方式(Ⅰ)

規格と現在の薬価

規格YJコード薬価適用日
アムヴトラ皮下注25mgシリンジ1290401G10216,834,558円2026/08/01

薬価算定(収載時)の内訳

収載日規格算定方式比較薬補正加算外国平均価格調整ピーク時予測出所
2022/11/16アムヴトラ皮下注25mgシリンジ類似薬効比較方式(Ⅰ)オンパットロ点滴静注2mg/mL有用性加算(Ⅱ) 5%なし10年目 376人 117億円資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

薬価の推移

アムヴトラ皮下注25mgシリンジ
適用日薬価内容
2026/08/016,834,558円改定
2023/04/017,810,923円収載

再算定と価格の区分

再算定
適用日種類理由改定前改定後出所
2026/05/13市場拡大市場拡大再算定の要件に該当8,006,196円6,834,558円資料
薬価改定での区分(新薬創出等加算・革新的新薬薬価維持制度・基礎的医薬品など)
改定日区分内容
2026/04/01革新的新薬薬価維持制度革新的新薬薬価維持制度・薬価維持
2025/04/01新薬創出等加算薬価維持
2024/04/01新薬創出等加算薬価維持
2023/04/01新薬創出等加算—

承認・審査・再審査

承認日承認申請区分審査の区分再審査期間再審査の結果審査報告書
2022/09/26承認新有効成分含有医薬品希少疾病用医薬品10年(〜2032/09/25)——
2025/06/24一部変更承認新効能医薬品希少疾病用医薬品10年(〜2035/06/23)——

指定と部会

成分としての指定(希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など)
指定日指定予定される効能承認日
2021/10/01希少疾病用医薬品トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー2022/09/26
2024/08/28希少疾病用医薬品トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)2025/06/24
薬事審議会の部会
開催日部会審議・報告結果出所
2025/06/04第一部会審議承認可(承認一覧で確認)資料

安全性(改訂指示・回収・RMP)

医薬品リスク管理計画(RMP):提出中(2026-08更新) 資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

供給状況

2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

処方数(NDBオープンデータ)

2024年度の診療分
規格区分数量単位
アムヴトラ皮下注25mgシリンジ 0.5mL入院秘匿筒
アムヴトラ皮下注25mgシリンジ 0.5mL院内外来3,738筒

出典:厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。