ヒュミラの薬価・算定・承認・安全性
ヒュミラ（アダリムマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ） 2008年6月13日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：エンブレル皮下注用25mg）。補正加算：なし。 承認日：2008年4月16日。
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概要
- 一般名
- アダリムマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- アッヴィ
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2008年4月16日
- 薬価収載
- 2008年6月13日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 3999426G3027 | 46,856円 | 2026/06/01 |
| ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL | 3999426G4023 | 88,274円 | 2026/06/01 |
| ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL | 3999426G5020 | 40,275円 | 2026/06/01 |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL | 3999426G6026 | 83,873円 | 2026/06/01 |
| ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL | 3999426G7022 | 22,761円 | 2026/06/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/06/13 | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | エンブレル皮下注用25mg | なし | 引上げ | 8年目 22,400人 388.9億円 | 資料 |
| 2008/06/13 | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | エンブレル皮下注用25mg | なし | 引上げ（60,952円→71,097円） | 8年目 22,400人 388.9億円 | 資料 |
| 2011/09/12 | ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL | 規格間調整 | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | 小児加算 5% | なし | 9年目 17人 0.2億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 46,856円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 49,726円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 52,931円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 61,371円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 61,590円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 62,384円 | 改定 |
| 2016/11/18 | 65,144円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 長期収載品特例 | G1（1回目） |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/04/16 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2010/01/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2010/10/27 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2010/10/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2011/07/01 | 承認 | 、新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | — | — | — | — |
| 2011/07/01 | 一部変更承認 | 、新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | — | — | — | — |
| 2012/08/10 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2013/05/16 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2013/06/14 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2016/06/20 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2016/09/28 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2018/03/23 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/02/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2020/05/29 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2020/11/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | — | — | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | 1~4 医療用医薬品(6)新用量医薬品、5 医療用医薬品(4)新効能医薬品・(6)新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/02/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2017/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 化膿性汗腺炎 | 2019/02/21 |
| 2019/09/12 | 希少疾病用医薬品 | 壊疽性膿皮症 | 2020/11/27 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2010/09/28 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2010/09/28 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2010/04/27 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-04更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL | 院内外来 | 2,110 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL | 院外外来 | 8,660 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 入院 | 884 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 院内外来 | 52,797 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 院外外来 | 156,838 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL | 入院 | 5,995 | キット |
| ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL | 院内外来 | 326,532 | キット |
| ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL | 院外外来 | 894,628 | キット |
| ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL | 院内外来 | 3,563 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL | 院外外来 | 22,453 | 筒 |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL | 入院 | 2,286 | キット |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL | 院内外来 | 61,757 | キット |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL | 院外外来 | 202,880 | キット |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。