ソリリスの薬価・算定・承認・安全性
ソリリス（エクリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ） 2010年6月11日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2010年4月16日。 再算定：1件。
更新日：
概要
- 一般名
- エクリズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- アレクシオンファーマ
- 薬効分類
- 6399 他に分類されない生物学的製剤
- 承認日
- 2010年4月16日
- 薬価収載
- 2010年6月11日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ソリリス点滴静注300mg | 6399424A1023 | 615,752円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/06/11 | ソリリス点滴静注300mg | 原価計算方式 | — | なし | なし | 10年目 440人 197億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 615,752円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 619,834円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 604,716円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 593,721円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 577,229円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 577,229円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/15 | 市場拡大 | 類似品 | 650,826円 | 615,752円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・累積加算額控除 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/04/16 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2013/09/13 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/12/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2019/11/22 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2023/08/23 | 一部変更承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2008/12/22 | 希少疾病用医薬品 | 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | 2010/04/16 |
| 2014/12/08 | 希少疾病用医薬品 | 難治性全身型重症筋無力症 | 2017/12/25 |
| 2014/11/20 | 希少疾病用医薬品 | NMO-IgG陽性の再発性視神経脊髄炎 (NMO)の再発抑制 | 2019/11/22 |
| 2020/06/19 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | ギラン・バレー症候群 | — |
| 2021/05/24 | 希少疾病用医薬品 | ギラン・バレー症候群 | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2013/08/22 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2020/12/08 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/02/08 | 改訂指示 | 効能・効果に関連する使用上の注意 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-05更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ソリリス点滴静注300mg 30mL | 入院 | 2,192 | 瓶 |
| ソリリス点滴静注300mg 30mL | 院内外来 | 33,705 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。