サイラムザの薬価・算定・承認・安全性
サイラムザ（ラムシルマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー） 2015年5月20日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：アバスチン点滴静注用400mg/16mL）。補正加算：なし。 承認日：2015年3月26日。
更新日：
概要
- 一般名
- ラムシルマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 日本イーライリリー
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2015年3月26日
- 薬価収載
- 2015年5月20日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| サイラムザ点滴静注液100mg | 4291429A1023 | 76,659円 | 2026/04/01 |
| サイラムザ点滴静注液500mg | 4291429A2020 | 362,032円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/05/20 | サイラムザ点滴静注液100mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | アバスチン点滴静注用400mg/16mL | なし | 引上げ | 10年目 15,000人 500億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2019/10/01 | 76,659円 | 改定 |
| 2015/05/20 | 75,265円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/03/26 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2016/05/23 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2016/06/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/06/18 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2020/11/27 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2022/08/30 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| サイラムザ点滴静注液100mg 10mL | 入院 | 76,938 | 瓶 |
| サイラムザ点滴静注液100mg 10mL | 院内外来 | 427,665 | 瓶 |
| サイラムザ点滴静注液500mg 50mL | 入院 | 22,280 | 瓶 |
| サイラムザ点滴静注液500mg 50mL | 院内外来 | 132,789 | 瓶 |
| サイラムザ点滴静注液500mg 50mL | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。