ハーセプチンの薬価・算定・承認・安全性
ハーセプチン（トラスツズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬）
更新日：
概要
- 一般名
- トラスツズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 中外製薬
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- —
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ハーセプチン注射用150 | 4291406D6020 | 22,063円 | 2026/04/01 |
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2027/03/31 | — | 経過措置 |
| 2026/04/01 | 9,807円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 11,132円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 13,558円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 長期収載品特例 | G1（1回目） |
| 2024/04/01 | 長期収載品特例 | Z2 |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/02/29 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2011/03/10 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2011/11/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2013/06/14 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2021/11/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/03/28 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 1999/08/25 | 希少疾病用医薬品 | HER2過剰発現が確認された転移性乳癌 | 2001/04/04 |
| 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の唾液腺癌 | 2021/11/25 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2002/10/30 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2023-02更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
| 状況 | 理由 | 時点 | 出所 |
|---|---|---|---|
| 供給停止 | 薬価削除 | 2026/09/25 | 資料 |
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ハーセプチン注射用150 150mg | 入院 | 10,944 | 瓶 |
| ハーセプチン注射用150 150mg | 院内外来 | 123,061 | 瓶 |
| ハーセプチン注射用60 60mg | 入院 | 9,771 | 瓶 |
| ハーセプチン注射用60 60mg | 院内外来 | 106,517 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。