ルミセフの薬価・算定・承認・安全性
ルミセフ（ブロダルマブ(遺伝子組換え)、協和キリン） 2016年8月31日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：コセンティクス皮下注150mgシリンジ）。補正加算：なし。 承認日：2016年7月4日。
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概要
- 一般名
- ブロダルマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 協和キリン
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2016年7月4日
- 薬価収載
- 2016年8月31日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ | 3999441G1029 | 74,513円 | 2026/04/01 |
| ルミセフ皮下注210mgペン | 3999441G2025 | 73,508円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/08/31 | ルミセフ皮下注210mgシリンジ | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | コセンティクス皮下注150mgシリンジ | なし | なし | 10年目 3,700人 65億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2019/10/01 | 74,513円 | 改定 |
| 2016/08/31 | 73,158円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/07/04 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2020/11/27 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/08/23 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2019/12/10 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2020/10/30 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ 1.5mL | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ 1.5mL | 院内外来 | 28,979 | 筒 |
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ 1.5mL | 院外外来 | 51,250 | 筒 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。