キイトルーダの薬価・算定・承認・安全性
キイトルーダ（ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD） 2017年2月15日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：オプジーボ点滴静注100mg）。補正加算：なし。 承認日：2016年9月28日。 再算定：3件。
更新日：
概要
- 一般名
- ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- MSD
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2016年9月28日
- 薬価収載
- 2017年2月15日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| キイトルーダ点滴静注100mg | 4291435A2025 | 199,462円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/02/15 | キイトルーダ点滴静注20mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | オプジーボ点滴静注100mg | なし | なし | 4年目 7,300人 544億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 199,462円 | 改定 |
| 2021/08/01 | 214,498円 | 改定 |
| 2020/02/01 | 306,231円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 364,600円 | 改定 |
| 2017/02/15 | 410,541円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/05 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当 | 214,498円 | 199,462円 | 資料 |
| 2021/05/12 | 市場拡大 | 類似品 | 242,355円 | 214,498円 | 資料 |
| 2020/02/01 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当(※1) | 371,352円 | 306,231円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価非維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/09/28 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2016/12/19 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/11/30 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/12/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2018/12/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 1条件付き早期承認、2希少疾病用医薬品、3希少疾病用医薬品、4優先審査 | — | — | — |
| 2019/12/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2020/08/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/08/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/11/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/12/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/02/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/02/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/08/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/09/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/06/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2033/06/25） | — | — |
| 2024/05/17 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2024/08/28 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2024/09/24 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2024/11/22 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/12/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2025/05/19 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/02/19 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/09/16 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 5年10ヵ月（〜2032/07/15） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 子宮体癌 | 2021/12/24 |
| 2022/12/09 | 希少疾病用医薬品 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 2023/06/26 |
| 2023/12/22 | 希少疾病用医薬品 | 高リスクの局所進行の子宮頸癌における同時化学放射線療法 | 2024/11/22 |
| 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/07/30 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2025/01/29 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2024/01/10 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2022/10/12 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2021/06/15 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2020/03/31 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/07/09 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2019/06/04 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2019/02/12 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2018/04/19 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2017/04/20 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-09更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| キイトルーダ点滴静注100mg 4mL | 入院 | 240,962 | 瓶 |
| キイトルーダ点滴静注100mg 4mL | 院内外来 | 1,457,403 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。