ハイゼントラの薬価・算定・承認・安全性
ハイゼントラ（pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)、CSLベーリング） 2013年11月19日に類似薬効比較方式（Ⅱ）で薬価収載（比較薬：日赤ポリグロビンN5%静注5g/100mL）。補正加算：なし。 承認日：2013年9月27日。
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概要
- 一般名
- pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)
- 会社
- CSLベーリング
- 薬効分類
- 6343 血漿分画製剤
- 承認日
- 2013年9月27日
- 薬価収載
- 2013年11月19日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅱ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | 6343439A1024 | 13,742円 | 2026/04/01 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mL | 6343439A2020 | 26,449円 | 2026/04/01 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mL | 6343439A3027 | 52,216円 | 2026/04/01 |
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mLシリンジ | 6343439G1027 | 13,485円 | 2026/04/01 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mLシリンジ | 6343439G2023 | 26,566円 | 2026/04/01 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mLシリンジ | 6343439G3020 | 52,410円 | 2026/04/01 |
| ハイゼントラ20%皮下注10g/50mLシリンジ | 6343439G4026 | 128,603円 | 2026/06/12 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/11/19 | ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | 類似薬効比較方式（Ⅱ） | 日赤ポリグロビンN5%静注5g/100mL | なし | なし | 10年目 200人 5.6億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 13,742円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 10,571円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 10,653円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 8,831円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 9,248円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 9,251円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 9,426円 | 改定 |
| 2013/11/19 | 9,488円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 不採算品再算定 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/09/27 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2019/03/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/06/26 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫性脳炎 | 2026/06/19 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2013/09/13 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | 入院 | 1,242 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | 院内外来 | 7,951 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | 院外外来 | 13,007 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mLシリンジ | 入院 | 秘匿 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mLシリンジ | 院内外来 | 秘匿 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注1g/5mLシリンジ | 院外外来 | 1,446 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mL | 入院 | 3,915 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mL | 院内外来 | 20,887 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mL | 院外外来 | 34,026 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mLシリンジ | 入院 | 1,101 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mLシリンジ | 院内外来 | 5,310 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注2g/10mLシリンジ | 院外外来 | 8,235 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mL | 入院 | 20,915 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mL | 院内外来 | 138,186 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mL | 院外外来 | 291,257 | 瓶 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mLシリンジ | 入院 | 6,018 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mLシリンジ | 院内外来 | 26,155 | 筒 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mLシリンジ | 院外外来 | 60,160 | 筒 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。