ハイキュービアの薬価・算定・承認・安全性
ハイキュービア（pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、武田薬品工業） 2025年5月21日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：キュービトル20%皮下注8g/40mL）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%。 承認日：2024年12月27日。
更新日：
概要
- 一般名
- pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
- 会社
- 武田薬品工業
- 薬効分類
- 6343 血漿分画製剤
- 承認日
- 2024年12月27日
- 薬価収載
- 2025年5月21日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL | 6343501A1025 | 56,816円 | 2026/04/01 |
| ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL | 6343501A2021 | 112,154円 | 2026/04/01 |
| ハイキュービア10%皮下注セット20g/200mL | 6343501A3028 | 221,382円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/05/21 | ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | キュービトル20%皮下注8g/40mL | 有用性加算（Ⅱ） 5% | なし | 6年目 731人 22億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/12/27 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | 令和13年9月24日迄（〜2031/09/24） | — | — |
| 2025/06/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | 令和13年9月24日迄（〜2031/09/24） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫性脳炎 | 2026/06/19 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-05更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。