ベルケイドの薬価・算定・承認・安全性

ベルケイド（ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ）承認日：2006年10月20日。

更新日：2026年9月29日

概要

規格	YJコード	薬価	適用日
ベルケイド注射用3mg	4291412D1024	66,114円	2026/04/01
ベルケイド注射用3mg(選)	4291412D1024	46,095円	2026/06/01

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2006/10/20	承認	新有効成分含有医薬品	—	—	—	—
2011/09/16	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2012/12/21	一部変更承認	新投与経路医薬品	—	—	—	—
2015/06/26	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2018/03/23	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	事前評価済公知申請	—	—	—
2019/08/22	一部変更承認	新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2021/08/25	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2003/12/12	希少疾病用医薬品	再発・難治性多発性骨髄腫	2006/10/20
2010/11/10	希少疾病用医薬品	初発の多発性骨髄腫※	2011/09/16
2010/11/10	希少疾病用医薬品	マントル細胞リンパ腫	2015/06/26
2020/11/25	希少疾病用医薬品	全身性ALアミロイドーシス	2021/08/25

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2012/11/29	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料
2011/08/25	第二部会	報告	—	資料

使用上の注意の改訂指示・安全性速報・回収（2件）
日付	種類	改訂の項目・理由	クラス	出所
2010/02/16	改訂指示	副作用	—	資料
2008/09/19	改訂指示	副作用	—	資料

医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-06更新）資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

2024年度の診療分
規格	区分	数量	単位
ベルケイド注射用3mg	入院	25,600	瓶
ベルケイド注射用3mg	院内外来	100,819	瓶

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

剤形	最初の後発品の収載	後発品の会社数
注射薬	2021/12/10	6

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。