リブタヨの薬価・算定・承認・安全性
リブタヨ（セミプリマブ(遺伝子組換え)、リジェネロン・ジャパン） 2023年3月15日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：キイトルーダ点滴静注100mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%。 承認日：2022年12月23日。
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概要
- 一般名
- セミプリマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- リジェネロン・ジャパン
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2022年12月23日
- 薬価収載
- 2023年3月15日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| リブタヨ点滴静注350mg | 4291466A1024 | 450,437円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/03/15 | リブタヨ点滴静注350mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | キイトルーダ点滴静注100mg | 有用性加算（Ⅱ） 5% | なし | 4年目 800人 23億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/12/23 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 優先審査 | 8年（〜2030/12/22） | — | — |
| 2025/09/19 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/08/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2025/12/23 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌、再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法 | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| リブタヨ点滴静注350mg 7mL | 入院 | 1,730 | 瓶 |
| リブタヨ点滴静注350mg 7mL | 院内外来 | 9,576 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。