オータイロの薬価・算定・承認・安全性
オータイロ（レポトレクチニブ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ） 2024年11月20日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ロズリートレクカプセル200mg）。補正加算：なし。 承認日：2024年9月24日。
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概要
- 一般名
- レポトレクチニブ
- 会社
- ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2024年9月24日
- 薬価収載
- 2024年11月20日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オータイロカプセル40mg | 4291086M1025 | 3,468.3円 | 2026/04/01 |
| オータイロカプセル160mg | 4291086M2021 | 12,477.1円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/20 | オータイロカプセル40mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ロズリートレクカプセル200mg | なし | なし | 10年目 253人 21億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/09/24 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | 8年（〜2032/09/23） | — | — |
| 2025/11/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | 2025/11/20 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/10/29 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2025-11更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オータイロカプセル40mg | 入院 | 11,840 | カプセル |
| オータイロカプセル40mg | 院内外来 | 13,984 | カプセル |
| オータイロカプセル40mg | 院外外来 | 61,240 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。