オプフォルダの薬価・算定・承認・安全性
オプフォルダ（ミグルスタット、アミカス・セラピューティクス） 承認日：2025年6月24日。
更新日：
概要
- 一般名
- ミグルスタット
- 会社
- アミカス・セラピューティクス
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2025年6月24日
- 薬価収載
- —
- 算定方式
- —
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オプフォルダカプセル65mg | 3999030M2028 | 6,038.2円 | 2026/04/01 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/06/24 | 承認 | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2035/06/23） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2011/03/09 | 希少疾病用医薬品 | ニーマン・ピック病C型 | 2012/03/30 |
| 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 糖原病II型に対するcipaglucosidase alfaとの併用療法 | 2025/06/24 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/06/04 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-03更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。