サムスカの薬価・算定・承認・安全性
サムスカ（トルバプタン、大塚製薬） 2010年12月10日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2010年10月27日。
更新日：
概要
- 一般名
- トルバプタン
- 会社
- 大塚製薬
- 薬効分類
- 2139 その他の利尿剤
- 承認日
- 2010年10月27日
- 薬価収載
- 2010年12月10日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| サムスカ顆粒1% | 2139011D1022 | 1,152.8円 | 2026/04/01 |
| サムスカ顆粒1%(選) | 2139011D1022 | 842.85円 | 2026/06/01 |
| サムスカOD錠7.5mg | 2139011F3026 | 715.5円 | 2026/04/01 |
| サムスカOD錠7.5mg(選) | 2139011F3026 | 503.75円 | 2026/06/01 |
| サムスカOD錠15mg | 2139011F4022 | 1,056.2円 | 2026/04/01 |
| サムスカOD錠15mg(選) | 2139011F4022 | 783.25円 | 2026/06/01 |
| サムスカOD錠30mg | 2499012F2029 | 1,887.3円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/12/10 | サムスカ錠15mg | 原価計算方式 | — | なし | なし | 10年目 110,000人 27億円 | 資料 |
| 2014/05/23 | サムスカ錠30mg | 規格間調整 | サムスカ錠15mg | 規格間調整 | なし | 10年目 2,000人 86億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 1,152.8円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 1,257.6円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 1,542.1円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 1,613円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 1,931円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 1,898.3円 | 改定 |
| 2017/05/31 | 1,901.5円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 選定療養 | — |
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・累積加算額控除 |
| 2026/04/01 | 選定療養 | — |
| 2025/04/01 | 選定療養 | — |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/10/01 | 選定療養 | — |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/10/27 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2013/09/13 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2014/03/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2024/03/23） | — | — |
| 2014/03/24 | 承認 | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2024/03/23） | — | — |
| 2020/06/29 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2006/08/11 | 希少疾病用医薬品 | 多発性嚢胞腎の進行抑制 | 2014/03/24 |
| 2017/03/24 | 希少疾病用医薬品 | 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 (SIADH)における低ナトリウム血症の改善 | 2020/06/29 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2013/08/22 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2018/03/20 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2014/08/06 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2013/07/09 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / その他の注意 | — | 資料 |
| 2013/06/04 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2013/04/23 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2011/03/22 | 改訂指示 | 警告 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-02更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| サムスカ顆粒1% | 入院 | 143,364 | ｇ |
| サムスカ顆粒1% | 院内外来 | 20,853 | ｇ |
| サムスカ顆粒1% | 院外外来 | 459,457 | ｇ |
| サムスカOD錠15mg | 入院 | 838,442 | 錠 |
| サムスカOD錠30mg | 入院 | 13,779 | 錠 |
| サムスカOD錠30mg | 院内外来 | 1,142,827 | 錠 |
| サムスカOD錠30mg | 院外外来 | 9,428,804 | 錠 |
| 入院 | 秘匿 | 錠 | |
| 院内外来 | 秘匿 | 錠 | |
| 院外外来 | 41,019,528 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
後発品の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2023/04/01 | 6 |
| 内用薬 | 2023/04/01 | 2 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。