新医薬品の承認品目一覧
2024年4月以降に承認された新医薬品を、PMDAの承認品目一覧から整理しました。申請区分で「新効能医薬品」を選ぶと、適応追加の承認だけを見られます。
更新日：
| 新有効成分含有医薬品 | 120 |
| 新効能・新用量医薬品 | 101 |
| （記載なし） | 53 |
| 新効能医薬品 | 33 |
| 新用量医薬品 | 17 |
| 新投与経路医薬品 | 12 |
| 新医療用配合剤 | 6 |
| 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 6 |
| 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 6 |
| 新効能・新用量・その他の医薬品 | 4 |
| 新用量・その他の医薬品 | 2 |
| 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 2 |
| 1歳の小児用量を追加する新用量医薬品 | 1 |
| 新効能・新剤形・新用量医薬品 | 1 |
| 新投与経路・新効能・新用量医薬品 | 1 |
| 新効能・新用量・剤形追加・その他に係る医薬品 | 1 |
| 新効能・新用量に係る医薬品 | 1 |
| 新剤形医薬品 | 1 |
| 新効能・新剤形医薬品 | 1 |
| 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | 1 |
一覧
370 件 / 全 370 件
| 承認日 | 販売名 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026/09/16 | キャップバックス筋注シリンジ | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | コブゴーズ筋注 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン | 塩野義製薬(株) | 新用量・その他の医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | サブパック血液ろ過用補充液―Bi | 医療用配合剤のため該当しない | ニプロ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | シービーパック持続的血液浄化液 | 医療用配合剤のため該当しない | ニプロ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | レケンビ皮下注250mgペン | レカネマブ(遺伝子組換え) | エーザイ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | スキリージ皮下注150mgペン1mL、スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL、スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL、スキリージ皮下注55mgシリンジ0.37mL | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | — | — | 希少疾病用医薬品(膿疱性乾癬のみ) | 資料 |
| 2026/09/16 | 注射用メソトレキセート50mg、注射用メソトレキセート5mg | メトトレキサート | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/09/16 | エラヒア点滴静注100mg | ミルベツキシマブ ソラブタンシン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | モビコール配合内用剤HD、モビコール配合内用剤LD | マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム | EAファーマ(株) | 1歳の小児用量を追加する新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | キイジェクト配合皮下注790mg、キイジェクト配合皮下注395mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、ベラヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | ウエキクス錠20mg、ウエキクス錠5mg | ピトリサント塩酸塩 | ヴィアトリス製薬(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 2希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | イブランス錠125mg、イブランス錠25mg | パルボシクリブ | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | モデーソカプセル125mg | ドルダビプロン塩酸塩 | 大原薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | オジェンダドライシロップ錠100mg、オジェンダドライシロップ300mg | トボラフェニブ | IPSEN(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 条件付き承認;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | テクベイリ皮下注153mg、テクベイリ皮下注30mg | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | テビムブラ点滴静注100mg | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | ビーワン・メディシンズ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 条件付き承認;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | ダトロウェイ点滴静注用100mg | ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| 2026/09/16 | ブイタマークリーム0.5% | タピナロフ | 塩野義製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | エキスコプリ錠200mg、エキスコプリ錠100mg、エキスコプリ錠50mg、エキスコプリ錠12.5mg | セノバメート | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | クライジェファ皮下注300mgシリンジ、クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター | ゲフルリマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | ガミファント点滴静注液50mg | エマパルマブ(遺伝子組換え) | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | ビエプチ点滴静注100mg | エプチネズマブ(遺伝子組換え) | ルンドベック・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | エプキンリ皮下注48mg、エプキンリ皮下注4mg | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | ウステキヌマブBS点滴静注130mg「明治」、ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「明治」 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続5] | (株)Meiji Seika ファルマ | — | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | オンスイク注ミリオペン総量1500単位 | インスリン エフシトラ アルファ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | ファビハルタカプセル200mg | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | ユプリズナ点滴静注100mg | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺ファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | イコタイド錠200mg | イコトロキンラ塩酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/09/16 | アミロペイブ点滴静注300mg | アンセラミマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(合) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/09/16 | リブロファズ配合皮下注22mL、リブロファズ配合皮下注 | アミバンタマブ(遺伝子組換え)、ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | ベスレミ皮下注500μgシリンジ、ベスレミ皮下注250μgシリンジ | ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | ファーマエッセンシアジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | アベロックス錠400mg | モキシフロキサシン塩酸塩 | バイエル薬品(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | ヒムペブジ皮下注150mgペン | マルスタシマブ(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 1希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「GRP」 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続2] | グローバルレギュラトリーパートナーズ(同) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | エムパベリ皮下注1080mg | ペグセタコプラン | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | オラデオ顆粒分包132mg、オラデオ顆粒分包108mg、オラデオ顆粒分包96mg、オラデオ顆粒分包72mg | ベロトラルスタット塩酸塩 | (株)オーファンパシフィック | — | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ | ベピロビルセンナトリウム | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆的医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ブリヌスプリ錠25mg | ブレンソカチブ水和物 | インスメッド(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | ビレーズトリ14.4エアロスフィア120吸入、ビレーズトリ14.4エアロスフィア56吸入 | ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | フルダラ静注用50mg | フルダラビンリン酸エステル | サノフィ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | ブフェニール顆粒94%、ブフェニール錠500mg | フェニル酪酸ナトリウム | (株)オーファンパシフィック | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | リブタヨ点滴静注350mg | セミプリマブ(遺伝子組換え) | リジェネロン・ジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ヒアニュオ錠10mg | セバベルチニブ水和物 | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | イムシブリー皮下注10mg | セトメラノチド酢酸塩 | リズムファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | イネレクスゾ膀胱内システム225mg | ゲムシタビン塩酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ゲムシタビン点滴静注液1g/25mL「NK」、ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」 | ゲムシタビン塩酸塩 | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | ゲムシタビン点滴静注用1g「タカタ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「タカタ」 | ゲムシタビン塩酸塩 | 高田製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/08/24 | オーゼイフル錠2mg、オーゼイフル錠1mg、オーゼイフル錠0.5mg | オベポレクストン | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆的医薬品、希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | リンヴォック内用液0.1%(1mg/mL)、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新剤形・新用量医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/08/24 | ステラーラ皮下注45mgバイアル、ステラーラ皮下注45mgシリンジ、ステラーラ点滴静注130mg | ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | — | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | オヌレグ錠200mg、オヌレグ錠150mg | アザシチジン | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/08/24 | ボトックスビスタ注用100単位、ボトックスビスタ注用50単位 | A型ボツリヌス毒素 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | 献血グロベニン-I10%静注10g/100mL、献血グロベニン-I10%静注5g/50mL、献血グロベニン-I10%静注2.5g/25mL、グロベニン-I10%静注20g/200mL、グロベニン-I10%静注10g/100mL、グロベニン-I10%静注5g/50mL | 人免疫グロブリンG | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | ジャクスタピッドカプセル20mg、ジャクスタピッドカプセル10mg、ジャクスタピッドカプセル5mg、ジャクスタピッドカプセル小児用2mg | ロミタピドメシル酸塩 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | ラプシド錠25mg | レミブルチニブ | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ウェイリズ錠400mg | リルザブルチニブ | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アバスチン点滴静注用100mg/4mL | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | オルミエント内用懸濁液2mg/mL、オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg、オルミエント錠1mg | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | シムレクト小児用静注用10mg、シムレクト静注用20mg | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| 2026/06/19 | ロープレッサ点眼液0.02% | ネタルスジルメシル酸塩 | 参天製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | タービー皮下注40mg、タービー皮下注3mg | トアルクエタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | マルシロン配合錠 | デソゲストレル/エチニルエストラジオール | オルガノン(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | テクベイリ皮下注153mg、テクベイリ皮下注30mg | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | テビムブラ点滴静注100mg | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | ビーワン・メディシンズ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ミンジュビ点滴静注用200mg | タファシタマブ(遺伝子組換え) | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | ソグルーヤ皮下注15mg、ソグルーヤ皮下注10mg、ソグルーヤ皮下注5mg | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | レットヴィモカプセル80mg、レットヴィモカプセル40mg、レットヴィモ錠80mg、レットヴィモ錠40mg | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | ウゴービ皮下注2.4mgペン9.6MD、ウゴービ皮下注1.7mgペン6.8MD、ウゴービ皮下注1.0mgペン4.0MD、ウゴービ皮下注0.5mgペン2.0MD、ウゴービ皮下注0.25mgペン1.0MD、ウゴービ皮下注2.4mgSD、ウゴービ皮下注1.7mgSD、ウゴービ皮下注1.0mgSD、ウゴービ皮下注0.5mgSD、ウゴービ皮下注0.25mgSD | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ブメリティカプセル231mg | ジロキシメルフマラート | バイオジェン・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | エヌフロンシア筋注シリンジ105mg | クレスロビマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | エトカマ錠75mg | カミゼストラント | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ゾコーバ錠125mg、ゾコーバ錠25mg | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | サデルガカプセル100mg、サデルガカプセル25mg | エリグルスタット酒石酸塩 | サノフィ(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | ゼオマイン注用200単位、ゼオマイン注用100単位、ゼオマイン注用50単位 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | ティブソボ錠250mg | イボシデニブ | 日本セルヴィエ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | イソトレックスカプセル16mg、イソトレックスカプセル8mg | イソトレチノイン | サンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | サークリサ皮下注1,400mg | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/06/19 | キネレット皮下注100mgシリンジ | アナキンラ(遺伝子組換え) | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/06/19 | ボトックス注用100単位、ボトックス注用50単位 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | ファセンラ皮下注30mgペン、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/05/18 | ジャスケイド錠18mg、ジャスケイド錠9mg | ネランドミラスト | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/05/18 | ソーティクツ錠6mg | デュークラバシチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | マブキャンパス点滴静注30mg | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/05/18 | アレセンサカプセル150mg | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のN-末端部位及び受容体結合部位をコードするmRNA | モデルナ・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/05/18 | アレックスビー筋注用 | RSウイルスPreF3抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/05/11 | ミムリット皮下注用 | 弱毒生麻しんウイルス(AIK-C株)、弱毒生ムンプスウイルス(RIT4385株)、弱毒生風しんウイルス(高橋株) | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | フィブリノゲンHT静注用1g「JB」 | 乾燥人フィブリノゲン | (一社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請;迅速審査 | 資料 |
| 2026/03/23 | ジョエンジャ錠70mg、ジョエンジャ錠30mg、ジョエンジャ錠10mg | レニオリシブリン酸塩 | (株)オーファンパシフィック | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/03/23 | ルセフィODフィルム2.5mg、ルセフィ錠5mg、ルセフィ錠2.5mg | ルセオグリフロジン水和物 | 大正製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | ハイツエキシン錠10mg | リソバリシブメシル酸塩水和物 | 海和製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/03/23 | ルンスミオ皮下注45mg、ルンスミオ皮下注5mg | モスネツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | ポライビー点滴静注用140mg、ポライビー点滴静注用30mg | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | イフェクサーSRカプセル75mg、イフェクサーSRカプセル37.5mg | ベンラファキシン塩酸塩 | ヴィアトリス製薬(同) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | パキロビッドパック600、パキロビッドパック300 | ニルマトレルビル、リトナビル | ファイザー(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | ドジョルビ内用液100% | トリヘプタノイン | Ultragenyx Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 条件付き承認;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/03/23 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | トシリズマブBS皮下注162mgオートインジェクター「MA」、トシリズマブBS皮下注162mgシリンジ「MA」、トシリズマブBS点滴静注400mg「MA」、トシリズマブBS点滴静注200mg「MA」、トシリズマブBS点滴静注80mg「MA」 | トシリズマブ(遺伝子組換え)[トシリズマブ後続2] | 持田製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/03/23 | ニュベクオ錠300mg | ダロルタミド | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/03/23 | ターゼナカプセル0.1mg、ターゼナカプセル0.25mg | タラゾパリブトシル酸塩 | ファイザー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | トロデルビ点滴静注用200mg | サシツズマブ ゴビテカン(遺伝子組換え) | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | アムベルビスト静注シリンジ10mL、アムベルビスト静注シリンジ7.5mL、アムベルビスト静注シリンジ5mL、アムベルビスト静注2mL | ガドクアトラン水和物 | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | オマリズマブBS皮下注150mgペン「CT」、オマリズマブBS皮下注75mgペン「CT」、オマリズマブBS皮下注150mgシリンジ「CT」、オマリズマブBS皮下注75mgシリンジ「CT」 | オマリズマブ(遺伝子組換え)[オマリズマブ後続1] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | ゾコーバ錠125mg | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40mg/mL「CT」、アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「CT」 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続4] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2026/03/23 | アイリーア8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL、アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/03/06 | イドビンソ配合錠 | ドラビリン/イスラトラビル水和物 | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/02/19 | ベスレミ皮下注500μgシリンジ、ベスレミ皮下注250μgシリンジ | ロペグインターフェロン アルファー2b(遺伝子組換え) | ファーマエッセンシアジャパン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/02/19 | ボンベンディ静注用1300 | ボニコグ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/02/19 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | パルモディアXR錠0.4mg、パルモディアXR錠0.2mg | ペマフィブラート | 興和(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | ソホノスカプセル10mg、ソホノスカプセル5mg、ソホノスカプセル2.5mg、ソホノスカプセル1.5mg、ソホノスカプセル1mg | パロバロテン | IPSEN(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/02/19 | メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付和物 | ノバルティスファーマ(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/02/19 | テゼスパイア皮下注210mgペン、テゼスパイア皮下注210mgシリンジ | テゼペルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | ツカイザ錠150mg、ツカイザ錠50mg | ツカチニブ エタノール付加物 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン、トレムフィア皮下注200mgシリンジ | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | イラリス皮下注射液150mg | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2026/02/19 | ジアグノグリーン注射用25mg | インドシアニングリーン | 第一三共(株) | 新投与経路・新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2026/02/19 | キーンス配合注フレックスタッチ | インスリン イコデク(遺伝子組換え)/セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | サフネロー皮下注120mgオートインジェクター | アニフロルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2026/02/19 | アクイプタ錠60mg、アクイプタ錠30mg、アクイプタ錠10mg | アトゲパント水和物 | アッヴィ(同) | 新有効成分含有医薬品 | — | — | 資料 |
| 2025/12/22 | ジニイズ点滴静注500mg | レチファンリマブ(遺伝子組換え) | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | イセルティ錠100mg | リンザゴリクスコリン | キッセイ薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | アバレプト懸濁性点眼液0.3% | モツギバトレプ | 千寿製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | ルンスミオ皮下注45mg、ルンスミオ皮下注5mg | モスネツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | オプスミット小児用分散錠10mg、オプスミット小児用分散錠2.5mg、オプスミット小児用分散錠1mg | マシテンタン | ヤンセンファーマ(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品;特定用途医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | ラヴィクティ内用液1.1g/mL | フェニル酪酸グリセロール | (株)オーファンパシフィック | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | ケレンディア錠20mg、ケレンディア錠10mg | フィネレノン | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | デュピクセント皮下注200mgペン、デュピクセント皮下注200mgシリンジ、デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | エキシデンサー皮下注100mgシリンジ、エキシデンサー皮下注100mgペン | デペモキマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | ミンジュビ点滴静注用200mg | タファシタマブ(遺伝子組換え) | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | エルゾンリス点滴静注1000μg | タグラキソフスプ(遺伝子組換え) | 日本新薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | エクテリー錠300mg | セベトラルスタット | KalVista Pharmaceuticals Ltd. | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | セピエンス顆粒分包1000mg、セピエンス顆粒分包250mg | セピアプテリン | PTC セラピューティクス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | ザズベイカプセル30mg | ズラノロン | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | カルボプラチン注射液450mg「NK」、カルボプラチン注射液150mg「NK」、カルボプラチン注射液50mg「NK」 | カルボプラチン | ヴィアトリス・ヘルスケア(同) | 新投与経路医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | アップニークミニ点眼液0.1% | オキシメタゾリン塩酸塩 | 参天製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続4] | ニプロ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | イムルリオ錠200mg | イムルネストラントトシル酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | リブロファズ配合皮下注 | アミバンタマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/12/22 | アジンマ静注用1500 | アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | テセントリク点滴静注1200mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/12/22 | プリミーフォート経腸用液CF、プリミーフォート経腸用液8、プリミーフォート経腸用液6 | 12人乳/グリセロリン酸カルシウム/グルコン酸カルシウム水和物/塩化カルシウム水和物/無水クエン酸ナトリウム/クエン酸カリウム/リン酸一水素マグネシウム/硫酸亜鉛水和物/塩化ナトリウム/硫酸銅 3人乳 | クリニジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/11/20 | オータイロカプセル160mg、オータイロカプセル40mg | レポトレクチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/11/20 | アネメトロ点滴静注液500mg | メトロニダゾール | ファイザー(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/11/20 | ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/11/20 | ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/11/20 | ダラキューロ配合皮下注 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/11/20 | ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/11/20 | ユプリズナ点滴静注100mg | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレータ | 塩化ガリウム(68Ga) | Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | プルヴィクト静注 | ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu) | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ナルティークOD錠75mg | リメゲパント硫酸塩水和物 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ドルミカムシロップ2mg/mL | ミダゾラム | 丸石製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | 特定用途医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「VTRS」 | ミコフェノール酸 モフェチル | — | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/09/19 | セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株)、5011501002900、〔3〕ヴィアトリス・ヘルスケア(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/09/19 | ボラニゴ錠40mg、ボラニゴ錠10mg | ボラシデニブ クエン酸水和物 | 日本セルヴィエ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | ネクセトール錠180mg | ベムペド酸 | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ジャイパーカ錠100mg、ジャイパーカ錠50mg | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ベクティビックス点滴静注400mg、ベクティビックス点滴静注100mg | パニツムマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ゾフルーザ顆粒2%分包 | バロキサビル マルボキシル | 塩野義製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | スピンラザ髄注50mg、スピンラザ髄注28mg | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | アイマービー点滴静注1200mg、アイマービー点滴静注300mg | ニポカリマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | トシリズマブ皮下注162mgオートインジェクター「CT」、トシリズマブ皮下注162mgシリンジ「CT」、トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」 | トシリズマブ(遺伝子組換え)[トシリズマブ後続1] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | デノスマブBS皮下注120mgRM「F」 | デノスマブ(遺伝子組換え)[デノスマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ジビイ静注用3000、ジビイ静注用2000、ジビイ静注用1000、ジビイ静注用500 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | イブトロジーカプセル200mg | タレトレクチニブアジピン酸塩 | 日本化薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | ヘルネクシオス錠60mg | ゾンゲルチニブ | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | ルマケラス錠120mg | ソトラシブ | アムジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | コセルゴカプセル25mg、コセルゴカプセル10mg、コセルゴ顆粒7.5mg、コセルゴ顆粒5mg | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | リブタヨ点滴静注350mg | セミプリマブ(遺伝子組換え) | リジェネロン・ジャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ゴリムマブBS皮下注50mgシリンジ「F」 | ゴリムマブ(遺伝子組換え)[ゴリムマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ロカメッツキット | ゴゼトチド | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | フジケノン粒状錠125 | ケノデオキシコール酸 | 藤本製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | ワイキャンス外用液0.71% | カンタリジン | 鳥居薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ビルベイ顆粒600μg、ビルベイ顆粒200μg | オデビキシバット水和物 | IPSEN(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/09/19 | アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40mg/mL「SCD」、アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「SCD」 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続3] | SamChunDang Pharm. Co., Ltd. | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40mg/mL「NIT」、アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「NIT」 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続2] | 富士製薬工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL | アバシンカプタド ペゴルナトリウム | アステラス製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 条件付き承認 | 資料 |
| 2025/09/19 | ネフィー点鼻液2mg、ネフィー点鼻液1mg | アドレナリン | アルフレッサ ファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | テセントリク点滴静注1200mg、テセントリク点滴静注840mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | テセントリク点滴静注1200mg、テセントリク点滴静注840mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/09/19 | ライアットMIBG-I131静注 | 3‐ヨードベンジルグアニジン(131I) | PDRファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2025/08/25 | マグミット細粒83%、マグミット錠500mg、マグミット錠330mg、マグミット錠250mg、マグミット錠200mg、マグミット錠100mg | 酸化マグネシウム | マグミット製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | ボルズィ錠10mg、ボルズィ錠5mg、ボルズィ錠2.5mg | ボルノレキサント水和物 | 大正製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | ヨビパス皮下注420μgペン、ヨビパス皮下注294μgペン、ヨビパス皮下注168μgペン | パロペグテリパラチド | 帝人ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/08/25 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/08/25 | ケサンラ点滴静注液350mg | ドナネマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | エンハーツ点滴静注用100mg | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | コセルゴカプセル25mg、コセルゴカプセル10mg | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/08/25 | セタネオ点眼液0.002% | セペタプロスト | 参天製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/08/25 | ドプテレット錠20mg | アバトロンボパグマレイン酸塩 | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/08/25 | カルケンス錠100mg | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/08/08 | キャップバックス筋注シリンジ | 21価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | アネレム静注用50mg、アネレム静注用20mg | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加・その他に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | リアルダ錠1200mg、リアルダ錠600mg | メサラジン | 持田製薬(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | オプフォルダカプセル65mg | ミグルスタット | アミカス・セラピューティクス(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | ウェリレグ錠40mg | ベルズチファン | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品(2のみ) | 資料 |
| 2025/06/24 | アムヴトラ皮下注25mgシリンジ | ブトリシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | インレビックカプセル100mg | フェドラチニブ塩酸塩水和物 | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | タービー皮下注40mg、タービー皮下注3mg | トアルクエタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | ダルベポエチンアルファ注180μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注120μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注60μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注40μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注30μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注20μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注15μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注10μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注5μgシリンジ「KKF」、ネスプ注射液180μgプラシリンジ、ネスプ注射液120μgプラシリンジ、ネスプ注射液60μgプラシリンジ、ネスプ注射液40μgプラシリンジ、ネスプ注射液30μgプラシリンジ、ネスプ注射液20μgプラシリンジ、ネスプ注射液15μgプラシリンジ、ネスプ注射液10μgプラシリンジ | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) | — | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ネスプ注射液5μgプラシリンジ | ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株)、7010001008670、〔2〕協和キリンフロンティア(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | エアウィン皮下注用60mg、エアウィン皮下注用45mg | ソタテルセプト(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | スピジア点鼻液10mg、スピジア点鼻液7.5mg、スピジア点鼻液5mg | ジアゼパム | アキュリスファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | ポムビリティ点滴静注用105mg | シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アミカス・セラピューティクス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | トレムフィア皮下注200mgペン、トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア点滴静注200mg | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | エルレフィオ皮下注76mg、エルレフィオ皮下注44mg | エルラナタマブ(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/06/24 | ベルスピティ錠2mg | エトラシモド L-アルギニン | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | リンヴォック錠7.5mg、リンヴォック錠15mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ゼオマイン筋注用200単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用50単位 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/06/24 | ハイキュービア10%皮下注セット20g/200mL、ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL、ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | ブーレンレップ点滴静注用100mg | ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/05/19 | バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL、バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/05/19 | スリンダ錠28 | ドロスピレノン | あすか製薬(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | ファビハルタカプセル200mg | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/05/19 | ライブリバント点滴静注350mg | アミバンタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | セムブリックス錠40mg、セムブリックス錠20mg | アシミニブ塩酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | スパイクバックス筋注 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA | モデルナ・ジャパン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2025/05/19 | エムレスビア筋注シリンジ | RSウイルスの融合前安定化F糖タンパク質をコードするmRNA | モデルナ・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | ベピオウォッシュゲル5% | 過酸化ベンゾイル | マルホ(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | カーボスター透析剤2号・P、カーボスター透析剤2号・L | 医療用配合剤のため該当しない | (株)陽進堂 | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | プレバイミス顆粒分包120mg、プレバイミス顆粒分包20mg、プレバイミス点滴静注240mg、プレバイミス錠240mg | レテルモビル | MSD(株) | — | 承認 | 希少疾病用医薬品(2のみ) | 資料 |
| 2025/03/27 | リバルエンLAパッチ51.84mg、リバルエンLAパッチ25.92mg | リバスチグミン | 東和薬品(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | ラズクルーズ錠240mg、ラズクルーズ錠80mg | ラゼルチニブメシル酸塩水和物 | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | オンボー皮下注200mgシリンジ、オンボー皮下注200mgオートインジェクター、オンボー皮下注100mgシリンジ、オンボー皮下注100mgオートインジェクター、オンボー点滴静注300mg | ミリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | リブマーリ内用液10mg/mL | マラリキシバット塩化物 | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | カムザイオスカプセル1mg、カムザイオスカプセル2.5mg、カムザイオスカプセル5mg | マバカムテン | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | テブダック点滴静注用40mg | チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | テビムブラ点滴静注100mg | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | BeiGene Japan(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン、トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア点滴静注200mg | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | イラリス皮下注射液150mg | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「CT」 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続3] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | ティブソボ錠250mg | イボシデニブ | 日本セルヴィエ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2025/03/27 | ライブリバント点滴静注350mg | アミバンタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | オテズラ錠30mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠10mg | アプレミラスト | アムジェン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | ビヨントラ錠400mg | アコラミジス塩酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/03/27 | ダイチロナ筋注 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA | 第一三共(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | レブラミドカプセル5mg、レブラミドカプセル2.5mg | レナリドミド水和物 | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | アナエブリ皮下注200mgペン | ガラダシマブ(遺伝子組換え) | CSLベーリング(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | エプキンリ皮下注48mg、エプキンリ皮下注4mg | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | リクシアナOD錠60mg、リクシアナOD錠30mg、リクシアナOD錠15mg、リクシアナ錠60mg、リクシアナ錠30mg、リクシアナ錠15mg | エドキサバントシル酸塩水和物 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | サークリサ点滴静注500mg、サークリサ点滴静注100mg | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | テセントリク点滴静注840mg、テセントリク点滴静注1200mg | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2025/02/20 | ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/12/27 | ハイキュービア10%皮下注セット20g/200mL、ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL、ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL | 人免疫グロブリンG及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | オルダミン注射用1g | モノエタノールアミンオレイン酸塩 | 富士化学工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ルンスミオ点滴静注30mg、ルンスミオ点滴静注1mg | モスネツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ヒムペブジ皮下注150mgペン | マルスタシマブ(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | ファセンラ皮下注30mgペン、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | タウヴィッド静注 | フロルタウシピル(18F) | PDRファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/12/27 | オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | クアルソディ髄注100mg | トフェルセン | バイオジェン・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | テポックスカプセル200mg | テコビリマト水和物 | 日本バイオテクノファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/12/27 | テクベイリ皮下注30mg、テクベイリ皮下注153mg | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ダトロウェイ点滴静注用100mg | ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | イムデトラ点滴静注用10mg、イムデトラ点滴静注用1mg | タルラタマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | ウプトラビ錠小児用0.05mg、ウプトラビ錠0.4mg、ウプトラビ錠0.2mg | セレキシパグ | 日本新薬(株) | — | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | カビゲイル注射液300mg | シパビバルト(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/12/27 | ランダ注50mg/100mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注10mg/20mL | シスプラチン | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ブルキンザカプセル80mg | ザヌブルチニブ | BeiGene Japan(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ゼポジアカプセルスターターパック、ゼポジアカプセル0.92mg | オザニモド塩酸塩 | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | バルバーサ錠5mg、バルバーサ錠4mg、バルバーサ錠3mg | エルダフィチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | ヒフデュラ配合皮下注 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/12/27 | ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「YD」 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続2] | (株)陽進堂 | — | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | エフルエルダ筋注 | インフルエンザウイルス(A型・B型)HA画分 | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | リジュセアミニ点眼液0.025% | アトロピン硫酸塩水和物 | 参天製薬(株) | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/12/27 | カルケンス錠100mg | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/11/22 | ロミプレート皮下注250μg調製用 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/11/22 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/11/22 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/11/22 | イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/11/22 | ランダ注50mg/100mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注10mg/20mL | シスプラチン | 日本化薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/11/22 | リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/11/22 | レボレード錠25mg、レボレード錠12.5mg | エルトロンボパグ オラミン | ノバルティスファーマ(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/11/22 | アレックスビー筋注用 | RSウイルスPreF3抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | ミールビックII皮下注用 | 弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒生風しんウイルス松浦/J16株 | (一財)阪大微生物病研究会 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | キドパレン輸液 | 医療用配合剤のため該当しない | (株)大塚製薬工場 | — | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | イノソリッド配合経腸用半固形剤 | 医療用配合剤のため該当しない | イーエヌ大塚製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | オータイロカプセル40mg | レポトレクチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | ジャカビ内用液小児用0.5%、ジャカビ錠10mg、ジャカビ錠5mg | ルキソリチニブリン酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | — | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | エブリスディドライシロップ60mg | リスジプラム | 中外製薬(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | ロゼバラミン筋注用25mg | メコバラミン | エーザイ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | ユバンシ配合錠 | マシテンタン/タダラフィル | ヤンセンファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | 献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | (一社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | ルプキネスカプセル7.9mg | ボクロスポリン | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| 2024/09/24 | レキサルティOD錠2mg、レキサルティOD錠1mg、レキサルティOD錠0.5mg、レキサルティ錠2mg、レキサルティ錠1mg | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | フリュザクラカプセル5mg、フリュザクラカプセル1mg | フルキンチニブ | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター、ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | ビルタサ懸濁用散分包8.4g | パチロマーソルビテクスカルシウム | ゼリア新薬工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | ケサンラ点滴静注液350mg | ドナネマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | トレプロスト吸入液1.74mg | トレプロスチニル | 持田製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg、メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | テッペーザ点滴静注用500mg | テプロツムマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | クービビック錠50mg、クービビック錠25mg | ダリドレキサント塩酸塩 | ネクセラファーマジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | タフィンラーカプセル75mg、タフィンラーカプセル50mg、タフィンラー小児用分散錠10mg | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | タスフィゴ錠35mg | タスルグラチニブコハク酸塩 | エーザイ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | トロデルビ点滴静注用200mg | サシツズマブ ゴビテカン(遺伝子組換え) | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| 2024/09/24 | パドセブ点滴静注用30mg、パドセブ点滴静注用20mg | エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | アステラス製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| 2024/09/24 | ノボセブンHI静注用5mgシリンジ、ノボセブンHI静注用2mgシリンジ、ノボセブンHI静注用1mgシリンジ | エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| 2024/09/24 | アリッサ配合錠 | エステトロール水和物/ドロスピレノン | 富士製薬工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | セプトカイン配合注カートリッジ | アルチカイン塩酸塩/アドレナリン酒石酸水素塩 | (株)ジーシー昭和薬品 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | ファダプス錠10mg | アミファンプリジンリン酸塩 | ダイドーファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/24 | ライブリバント点滴静注350mg | アミバンタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/09/24 | アラグリオ内用剤1.5g、アラグリオ顆粒剤分包1.5g | アミノレブリン酸塩酸塩 | SBIファーマ(株) | 新用量・その他の医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/09/13 | コスタイベ筋注用 | SARS-CoV-2(オミクロン株JN.1)のスパイクタンパク質をコードするmRNA | Meiji Seikaファルマ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/09/05 | ヌバキソビッド筋注1mL | SARS-CoV-2 rS(オミクロン株JN.1) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/08/28 | プレベナー20水性懸濁注 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/08/28 | ヌーカラ皮下注100mgペン、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/08/28 | アリムタ注射用500mg、アリムタ注射用100mg | ペメトレキセドナトリウム水和物 | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/08/28 | ペメトレキセド点滴静注液800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」 | ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | 日本化薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| 2024/08/28 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/08/28 | ツルバダ配合錠 | エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/08/28 | アレセンサカプセル150mg | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/08/28 | アジルバ顆粒1%、アジルバ錠20mg、アジルバ錠10mg | アジルサルタン | 武田薬品工業(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | コブゴーズ筋注 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)スパイクたん白質抗原 | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| 2024/06/24 | タイフィムブイアイ注シリンジ | 精製チフス菌Vi多糖体 | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | スキリージ皮下注180mgオートドーザー、スキリージ皮下注360mgオートドーザー、スキリージ点滴静注600mg | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | オムジャラ錠200mg、オムジャラ錠150mg、オムジャラ錠100mg | モメロチニブ塩酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/06/24 | リブテンシティ錠200mg | マリバビル | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/06/24 | ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | タルグレチンカプセル75mg | ベキサロテン | (株)ミノファーゲン製薬 | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | ブリィビアクト静注25mg、ブリィビアクト錠50mg、ブリィビアクト錠25mg | ブリーバラセタム | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | レルベア100エリプタ30吸入用、レルベア100エリプタ14吸入用、小児用レルベア50エリプタ30吸入用、小児用レルベア50エリプタ14吸入用 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | アビガン錠200mg | ファビピラビル | 富士フイルム富山化学(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/06/24 | ジャイパーカ錠100mg、ジャイパーカ錠50mg | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | エザルミア錠100mg、エザルミア錠50mg | バレメトスタットトシル酸塩 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 先駆け審査 | 資料 |
| 2024/06/24 | トルリシティ皮下注1.5mgアテオス、トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | デュラグルチド(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | ブイタマークリーム1% | タピナロフ | 日本たばこ産業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | レットヴィモカプセル80mg、レットヴィモカプセル40mg | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 2024/06/24 | アレモ皮下注300mg、アレモ皮下注150mg、アレモ皮下注60mg、アレモ皮下注15mg | コンシズマブ(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能医薬品 | — | — | 資料 |
| 2024/06/24 | ハイイータン錠50mg | グマロンチニブ水和物 | 海和製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | パラプラチン注射液450mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液50mg | カルボプラチン | クリニジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| 2024/06/24 | ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包20mg、ネキシウムカプセル懸濁用顆粒分包10mg、ネキシウムカプセル20mg、ネキシウムカプセル10mg | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | アストラゼネカ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | アウィクリ注フレックスタッチ総量700単位、アウィクリ注フレックスタッチ総量300単位 | インスリン イコデク(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | ファビハルタカプセル200mg | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティス ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「GRP」 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続1] | グローバルレギュラトリーパートナーズ(合) | — | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | ザビセフタ配合点滴静注用 | アビバクタムナトリウム/セフタジジム水和物 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 2024/06/24 | ボトックス注用100単位、ボトックス注用50単位 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | プレバイミス点滴静注240mg、プレバイミス錠240mg | レテルモビル | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | キイトルーダ点滴静注100mg | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | ジーラスタ皮下注3.6mg | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | メクトビ錠15mg | ビニメチニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
- 承認品目一覧には効能・効果の詳しい記載がないため、この一覧にも載せていません。
- 同じ日に同じ会社・成分・申請区分で承認された規格は1行にまとめています。
よくある質問
- 適応追加（効能追加）の承認だけを見るには？
- 申請区分で「新効能医薬品」または「新効能・新用量医薬品」を選んでください。
出所
PMDA 新医薬品の承認品目一覧（公表資料をもとに作成。値は資料の記載のまま）