オプジーボの薬価・算定・承認・安全性
オプジーボ（ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品工業） 2014年9月2日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2014年7月4日。 再算定：9件。
更新日：
概要
- 一般名
- ニボルマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 小野薬品工業
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2014年7月4日
- 薬価収載
- 2014年9月2日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オプジーボ点滴静注20mg | 4291427A1024 | 27,130円 | 2026/04/01 |
| オプジーボ点滴静注100mg | 4291427A2020 | 131,811円 | 2026/04/01 |
| オプジーボ点滴静注240mg | 4291427A3027 | 311,444円 | 2026/04/01 |
| オプジーボ点滴静注120mg | 4291427A4023 | 157,660円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/09/02 | オプジーボ点滴静注20mg | 原価計算方式 | — | なし | なし | 2年目 470人 31億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 27,130円 | 改定 |
| 2021/08/01 | 31,918円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 36,063円 | 改定 |
| 2019/08/01 | 35,407円 | 改定 |
| 2017/02/01 | 75,100円 | 改定 |
| 2014/09/02 | 150,200円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021/05/12 | 市場拡大 | 類似品 | 413,990円 | 366,405円 | 資料 |
| 2021/05/12 | 市場拡大 | 類似品 | 209,570円 | 185,482円 | 資料 |
| 2021/05/12 | 市場拡大 | 類似品 | 175,211円 | 155,072円 | 資料 |
| 2021/05/12 | 市場拡大 | 類似品 | 36,063円 | 31,918円 | 資料 |
| 2019/08/01 | — | — | 410,580円 | 406,463円 | 資料 |
| 2019/08/01 | — | — | 173,768円 | 172,025円 | 資料 |
| 2019/08/01 | — | — | 35,766円 | 35,407円 | 資料 |
| 2018/11/01 | 用法用量変化 | 主たる効能効果に係る用法用量の変更(※1) | 278,029円 | 173,768円 | 資料 |
| 2018/11/01 | 用法用量変化 | 主たる効能効果に係る用法用量の変更(※1) | 57,225円 | 35,766円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/07/04 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2015/12/17 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2016/02/29 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2016/08/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2016/12/02 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2017/03/24 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2017/09/22 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2018/05/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2018/08/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 | — | — | — |
| 2018/09/21 | 承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 | — | — | — |
| 2020/02/21 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2020/09/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2020/11/27 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/05/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/08/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | — | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/11/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/12/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/03/28 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/05/26 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2023/03/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/11/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/02/09 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/12/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/06/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/08/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | ホジキンリンパ腫 | 2016/12/02 |
| 2017/12/01 | 希少疾病用医薬品 | 悪性胸膜中皮腫 | 2018/08/21 |
| 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 原発不明癌 | 2021/12/24 |
| 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) | 2023/11/24 |
| 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 | 2024/02/09 |
| 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 | 2025/08/25 |
| 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 胆道癌 | — |
| 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な甲状腺未分化癌 | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/08/25 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2026/07/14 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2026/02/05 | 回収 | 異物混入 | クラスII | 資料 |
| 2025/09/09 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2023/11/24 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2023/06/13 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2022/10/12 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2021/06/21 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2020/11/05 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/07/09 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/06/04 | 改訂指示 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/05/09 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2019/02/12 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2017/07/04 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2016/10/18 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2015/11/24 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2015/09/15 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-07更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オプジーボ点滴静注100mg 10mL | 入院 | 2,124 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注100mg 10mL | 院内外来 | 20,576 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注120mg 12mL | 入院 | 19,542 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注120mg 12mL | 院内外来 | 148,298 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注20mg 2mL | 入院 | 10,800 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注20mg 2mL | 院内外来 | 53,133 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注240mg 24mL | 入院 | 78,039 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注240mg 24mL | 院内外来 | 652,116 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。