ステラーラの薬価・算定・承認・安全性
ステラーラ（ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ） 2011年3月11日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL）。補正加算：なし。 承認日：2011年1月21日。
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概要
- 一般名
- ウステキヌマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- ヤンセンファーマ
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2011年1月21日
- 薬価収載
- 2011年3月11日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ステラーラ点滴静注130mg | 3999431A1022 | 178,043円 | 2026/04/01 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ | 3999431G1025 | 192,647円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/03/11 | ステラーラ皮下注45mgシリンジ | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | なし | なし | 8年目 6,000人 133億円 | 資料 |
| 2017/05/24 | ステラーラ点滴静注130mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | レミケード点滴静注用100 | なし | 引上げ | 10年目 843人 4.3億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 192,647円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 198,887円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 380,227円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 381,818円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 445,131円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 437,038円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 438,739円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 426,552円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 426,552円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価非維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/01/21 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/03/30 | 一部変更承認 | 新投与経路医薬品 | — | 6年（〜2023/03/29） | — | — |
| 2017/03/30 | 承認 | 新投与経路医薬品 | — | 6年（〜2023/03/29） | — | — |
| 2020/03/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 4年（〜2024/03/24） | — | — |
| 2026/08/24 | 一部変更承認 | — | 希少疾病用医薬品 | 6年（〜2032/08/23） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | — |
| 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/08/03 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2016/10/18 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ステラーラ点滴静注130mg 26mL | 入院 | 2,809 | 瓶 |
| ステラーラ点滴静注130mg 26mL | 院内外来 | 10,989 | 瓶 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ 0.5mL | 入院 | 2,191 | 筒 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ 0.5mL | 院内外来 | 390,535 | 筒 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ 0.5mL | 院外外来 | 秘匿 | 筒 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。