アクテムラの薬価・算定・承認・安全性
アクテムラ（トシリズマブ(遺伝子組換え)、中外製薬） 2008年6月13日に規格間調整で薬価収載（比較薬：アクテムラ点滴静注用200mg）。補正加算：なし。 承認日：2005年4月11日。
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概要
- 一般名
- トシリズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 中外製薬
- 薬効分類
- 6399 他に分類されない生物学的製剤
- 承認日
- 2005年4月11日
- 薬価収載
- 2008年6月13日
- 算定方式
- 規格間調整
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| アクテムラ点滴静注用200mg | 6399421A1020 | 23,080円 | 2026/04/01 |
| アクテムラ点滴静注用80mg | 6399421A2026 | 9,973円 | 2026/04/01 |
| アクテムラ点滴静注用400mg | 6399421A3022 | 50,493円 | 2026/04/01 |
| アクテムラ皮下注162mgシリンジ | 6399421G1022 | 32,485円 | 2026/04/01 |
| アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター | 6399421G2029 | 32,608円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2008/06/13 | アクテムラ点滴静注用80mg | 規格間調整 | アクテムラ点滴静注用200mg | なし | なし | 10年目 38,000人 500億円 | 資料 |
| 2008/06/13 | アクテムラ点滴静注用80mg | 規格間調整 | アクテムラ点滴静注用200mg | なし | なし | 10年目 38,000人 500億円 | 資料 |
| 2013/05/24 | アクテムラ皮下注162mgシリンジ | 規格間調整 | アクテムラ点滴静注用400mg | 規格間調整 5% | なし | 10年目 18,000人 163億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 23,080円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 23,881円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 25,805円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 36,572円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 46,653円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 45,807円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 44,535円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 59,380円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/04/11 | 承認 | 新有効成分医薬品 | — | — | — | — |
| 2008/04/16 | 一部変更承認 | 新効能・新用量・新剤型医薬品 | 優先審査;迅速審査 | — | — | — |
| 2008/04/16 | 承認 | 新効能・新用量・新剤型医薬品 | 優先審査;迅速審査 | — | — | — |
| 2013/03/25 | 承認 | 新投与経路医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/06/26 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/08/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2019/03/26 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 迅速審査 | — | — | — |
| 2019/05/22 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/01/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2023/09/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2014/06/11 | 希少疾病用医薬品 | 大型血管炎 | 2017/08/25 |
| 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2013/03/13 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2019/09/24 | 改訂指示 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.3 肝機能障害患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2012/09/25 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| 2010/08/10 | 改訂指示 | 慎重投与 / 副作用 | — | 資料 |
| 2009/02/13 | 改訂指示 | 慎重投与 / 副作用 | — | 資料 |
| 2006/12/01 | 改訂指示 | 警告 / 禁忌 / 慎重投与 / 重要な基本的注意 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-06更新）、提出中（2026-06更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| アクテムラ点滴静注用200mg 10mL | 入院 | 39,430 | 瓶 |
| アクテムラ点滴静注用200mg 10mL | 院内外来 | 377,800 | 瓶 |
| アクテムラ点滴静注用200mg 10mL | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
| アクテムラ点滴静注用400mg 20mL | 入院 | 12,341 | 瓶 |
| アクテムラ点滴静注用400mg 20mL | 院内外来 | 173,495 | 瓶 |
| アクテムラ点滴静注用80mg 4mL | 入院 | 42,773 | 瓶 |
| アクテムラ点滴静注用80mg 4mL | 院内外来 | 508,589 | 瓶 |
| アクテムラ点滴静注用80mg 4mL | 院外外来 | 秘匿 | 瓶 |
| アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター 0.9mL | 入院 | 16,687 | キット |
| アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター 0.9mL | 院内外来 | 770,500 | キット |
| アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター 0.9mL | 院外外来 | 1,893,747 | キット |
| アクテムラ皮下注162mgシリンジ 0.9mL | 入院 | 1,389 | 筒 |
| アクテムラ皮下注162mgシリンジ 0.9mL | 院内外来 | 151,492 | 筒 |
| アクテムラ皮下注162mgシリンジ 0.9mL | 院外外来 | 59,260 | 筒 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。