医薬品の公的情報ライブラリ
製薬企業の薬価・薬事・安全管理の実務でよく調べる制度と一覧を、公表資料から整理しました。 一覧はヘルスル医薬品データベースから作っており、公表資料の更新にあわせて更新します。
データレポート
- 新薬の収載のときのピーク時予測と、その後の実際(NDB)
中医協の品目票に書かれたピーク時予測(販売額)と、NDB オープンデータの処方数量×薬価の金額を、632品目でつないで比べました。実際のピークがピーク時予測を上回った割合、収載から何年目にどれだけ、効能の追加・補正加算・薬効分類による違い、大きく上回った例と下回った例、市場拡大再算定との関係。
- 承認から薬価収載まで何日かかるか(2008〜2026年の実測)
PMDA の承認品目一覧と中医協の新医薬品の資料をつなぎ、新薬937品目の承認から薬価収載までの日数を数えました。日数の分布と年ごとの推移、承認の月と収載の日の対応、年ごとの収載の回数と日付、申請区分・審査の区分ごとの差、100日を超えた例。
- 新薬の薬価算定 20年の実測(2007〜2026年)
中医協の新医薬品の薬価算定 1,040件を集計。算定方式の内訳、補正加算が付く割合の推移、原価計算方式で加算が薬価に反映されなかった件数、外国平均価格調整、承認から収載までの日数。
新薬の収載
- 薬価収載を待つ新薬の一覧(承認済み・未収載)
承認されたが、まだ薬価基準に収載されていない新薬と、承認から収載までの実績。品目ごとに、同じ有効成分・同じ申請区分の新薬の算定の先例を載せています。
- 新薬の薬価収載の一覧(収載回ごと)
中医協で了承された新薬の収載を、収載回ごとに。算定方式・比較薬・補正加算・薬価を確認できます。
薬価算定のしくみ
- 薬価収載とは(新医薬品の手続き・時期・実績)
新医薬品の薬価収載の手続き(収載希望書、薬価算定組織、中医協の了承)と、承認から原則60日以内・遅くとも90日以内という標準的な期間、年7回になった収載の頻度を公的資料に基づき解説。承認から収載までの実際の日数(ヘルスル調べ)と、収載回ごとの一覧つき。
- 補正加算の一覧(要件・加算率・対象となる算定方式)
新薬の薬価算定で使われる補正加算9種類(画期性加算、有用性加算(Ⅰ)(Ⅱ)、市場性加算(Ⅰ)(Ⅱ)、特定用途加算、小児加算、先駆加算、迅速導入加算)の要件と加算率の範囲を、令和8年度改革後の薬価算定基準に基づき一覧にしました。
- 有用性加算(Ⅰ)(Ⅱ)の要件と加算率
有用性加算(Ⅰ)(Ⅱ)の要件と加算率の範囲を、画期性加算と比べて解説します。令和8年度改革後の薬価算定基準に基づき、過去の適用件数・加算率の分布・事例もあわせて掲載。
- 市場性加算(Ⅰ)(Ⅱ)の要件と加算率
市場性加算(Ⅰ)(希少疾病用医薬品)と市場性加算(Ⅱ)(市場規模が小さい薬効)の要件・加算率、令和8年度改革での小児加算との併算定や5%の例外を解説。過去の適用実績も掲載。
- 小児加算(薬価算定の補正加算)の要件と加算率
新薬の薬価算定における小児加算(補正加算、5〜20%)の要件と除外条件、令和8年度改革での市場性加算(Ⅰ)との併算定や比較薬の扱いを解説。調剤報酬・診療報酬の年齢による加算とは別の制度です。
- 迅速導入加算の要件と加算率
迅速導入加算(5〜10%)の4つの要件(国際共同試験等での開発、優先審査、欧米との申請・承認時期)と、先駆加算との関係、比較薬になった場合の扱いを令和8年度改革後の薬価算定基準に基づき解説。
- 先駆加算の要件と加算率(特定用途加算もあわせて)
先駆加算(10〜20%)の要件、比較薬になった場合の控除、令和8年度改革での変更点を解説。特定用途加算(5〜20%)の要件もあわせて整理。過去の適用実績と事例を掲載。
- 加算係数と開示度(原価計算方式の補正加算)
原価計算方式では、補正加算額に開示度に応じた加算係数(80%以上1.0、50〜80%未満0.6、50%未満0)を掛けます。開示度の定義、令和8年度改革での扱い、2024年4月〜2026年8月収載品の反映状況を解説。
- 原価計算方式のしくみ
類似薬がない新薬に使う原価計算方式の仕組みを、令和8年度改革後の薬価算定基準に基づき解説。営業利益率の0.5〜1倍の補正、販管費70%上限、輸入品の輸出価格、補正加算と加算係数、外国平均価格調整まで。
- 類似薬効比較方式(Ⅰ)(Ⅱ)のしくみ
類似薬効比較方式(Ⅰ)(Ⅱ)の仕組み、比較薬(新薬算定最類似薬)の選び方、令和8年度改革で導入された比較薬の補正加算額の控除、規格間調整の概要を、薬価算定基準に基づき解説。
- 外国平均価格調整のルール
新薬の外国平均価格調整のルールを令和8年度改革後の薬価算定基準に基づき解説。米英独仏の価格の平均の求め方、1.25倍超の引下げ・0.75倍未満の引上げの算式、除外要件、ドイツ価格の扱いの見直し、年別の調整件数。
薬価
- 革新的新薬薬価維持制度(旧 新薬創出等加算)の対象品目一覧
2026年度(令和8年度)薬価改定で革新的新薬薬価維持制度(旧 新薬創出等加算)の対象となった品目を、会社名・区分(薬価維持・非維持・累積額控除)つきで一覧にしました。2014年度からの対象品目数の推移も掲載。
- 市場拡大再算定の対象品目一覧
市場拡大再算定・特例拡大再算定・用法用量変化再算定の対象品目を、実施日・会社・引下げ率つきで一覧にしました。中医協の公表資料から作成し、年ごとの対象数も掲載。
- 基礎的医薬品の対象品目一覧
2026年度(令和8年度)薬価改定で基礎的医薬品とされた品目を、一般名・販売名・会社・区分(不採算・病原生物・生薬・麻薬・安定確保など)つきで一覧にしました。
- 不採算品再算定の対象品目一覧
2026年度(令和8年度)薬価改定で不採算品再算定の対象となった品目を、一般名・販売名・会社つきで一覧にしました。2024年度からの対象数の推移も掲載。
- 長期収載品の選定療養の対象品目一覧
長期収載品の選定療養(後発品のある先発品を患者の希望で使う場合の特別の料金)の対象品目を、一般名・販売名・会社つきで一覧にしました。改定ごとの対象数の推移も掲載。
- 費用対効果評価の対象品目と結果の一覧
中医協で費用対効果評価の対象に選ばれた品目を、選定日・区分(H1〜H5)・評価の状況・ICERの区分・価格調整の実施日と引下げ率つきで一覧にしました。
- 原価計算方式の加算係数の先例
原価計算方式で薬価収載され、補正加算に該当した新薬について、加算係数(0・0.6・1.0)と補正加算の内容を一覧にしました。2022年4月以降の中医協の新医薬品一覧表から作成。
- 皮下注の製剤の薬価算定の先例
同じ成分の点滴静注の製剤が先に収載されていた、遺伝子組換えの成分の皮下注の製剤について、算定方式・比較薬・補正加算を一覧にしました。中医協の新医薬品一覧表から作成。
- 2026年の費用対効果評価による価格調整
2026年に費用対効果評価の結果に基づいて価格が調整された品目(調整日・区分・引下げ率)と、評価中の品目を一覧にしました。中医協・国立保健医療科学院の公表資料から作成。
- 2026年度の市場拡大再算定・特例の対象品目
2026年度(2026年4月〜2027年3月)に市場拡大再算定・持続可能性特例価格調整などで薬価が引き下げられた品目を、適用日・種類・理由・引下げ率つきで一覧にしました。中医協の資料から作成。
- 2026年に薬価収載された新薬の一覧
2026年に薬価基準に収載された新医薬品を、収載日・販売名・成分・会社・承認区分・算定方式・比較薬・補正加算・算定薬価・承認日つきで一覧にしました。中医協の新医薬品一覧表・薬価算定の資料と、PMDA の新医薬品の承認品目一覧から作成。
- 2025年に薬価収載された新薬の一覧
2025年に薬価基準に収載された新医薬品を、収載日・販売名・成分・会社・承認区分・算定方式・比較薬・補正加算・算定薬価・承認日つきで一覧にしました。中医協の新医薬品一覧表・薬価算定の資料と、PMDA の新医薬品の承認品目一覧から作成。
- 2024年に薬価収載された新薬の一覧
2024年に薬価基準に収載された新医薬品を、収載日・販売名・成分・会社・承認区分・算定方式・比較薬・補正加算・算定薬価・承認日つきで一覧にしました。中医協の新医薬品一覧表・薬価算定の資料と、PMDA の新医薬品の承認品目一覧から作成。
- 外国平均価格調整の適用例(引上げ・引下げ)
2007年以降、新薬の薬価算定で外国平均価格調整が行われた品目を、収載日・会社・算定方式・引上げ/引下げの別と、算定資料に書かれた調整前・調整後の価格つきで一覧にしました。中医協の算定資料から作成。
- 原価計算方式で算定された新薬の一覧(2007年9月〜2022年3月)
2007年9月から2022年3月までに原価計算方式で薬価が算定された新薬を、収載日・会社・営業利益率の補正や補正加算・算定薬価つきで一覧にしました。中医協の新医薬品一覧表から作成し、年ごとの品目数も掲載。
- 画期性加算・有用性加算(Ⅰ)(Ⅱ)が付いた新薬の一覧
画期性加算・有用性加算(Ⅰ)(Ⅱ)が付いた新薬を、収載日・会社・算定方式・比較薬・加算率つきで一覧にしました。2007年9月以降の中医協の新医薬品の薬価算定の資料から作成し、加算の種類で絞り込めます。
- 希少疾病用医薬品の薬価算定:市場性加算(Ⅰ)が付いた新薬の一覧
希少疾病用医薬品として市場性加算(Ⅰ)が付いた新薬を、収載日・会社・算定方式・比較薬・加算率つきで一覧にしました。2008年以降の中医協の新医薬品の薬価算定の資料から作成し、加算率で絞り込めます。
- 薬価算定で小児加算が付いた新薬の一覧
新薬の薬価算定で小児加算(補正加算)が付いた新薬を、収載日・会社・算定方式・比較薬・加算率つきで一覧にしました。2008年以降の中医協の新医薬品の薬価算定の資料から作成。調剤報酬の小児加算とは別の制度です。
- 薬価算定で不服意見書が出された新薬の一覧
新薬の薬価算定で、当初の算定案に対して新薬収載希望者(企業)から不服意見書が出された品目を、収載日・会社・算定方式つきで一覧にしました。2007年9月以降の中医協資料「新医薬品の薬価算定について」から作成し、年ごとの件数も掲載。
- 長期収載品のG1対象品目一覧(2026年度薬価改定)
2026年度(令和8年度)薬価改定で、後発品収載後5年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ(G1)の対象とされた品目を、区分(1回目〜4回目・前倒し1回目)・一般名・会社つきで一覧にしました。厚生労働省の対象品目リストから作成。選定療養の対象品目とは別の一覧です。
- 市場拡大再算定などの類似品として薬価が引き下げられた品目
市場拡大再算定など(市場拡大再算定の特例・用法用量変化再算定を含む)で、対象品の「類似品」として薬価が引き下げられた品目を、適用日・対象品・会社・引下げ率つきで一覧にしました。2016年以降の中医協の資料から作成。
- 2025年度の市場拡大再算定・特例・費用対効果評価による価格調整
2025年度(2025年4月〜2026年3月)の市場拡大再算定・市場拡大再算定の特例と、費用対効果評価による価格調整の対象品目を、適用日・種類・理由・引下げ率つきで1つの表にしました。中医協の資料から作成。
- 2024年度の市場拡大再算定・特例・費用対効果評価による価格調整
2024年度(2024年4月〜2025年3月)の市場拡大再算定・特例・用法用量変化再算定と、費用対効果評価による価格調整の対象品目を、適用日・種類・理由・引下げ率つきで1つの表にしました。中医協の資料と厚生労働省の薬価基準収載品目リストから作成。
薬事・承認
- 医療用医薬品の再審査結果 一覧
厚生労働省が通知した医療用医薬品の再審査結果を、結果通知日・販売名・一般名・申請者・結果つきで一覧にしました(2021年以降)。
- 希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定一覧
希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定された品目を、指定日・指定番号・一般名・予定される効能・申請者・承認日つきで一覧にしました。1993年からの全指定と年ごとの指定数。
- 先駆的医薬品・特定用途医薬品の指定一覧
先駆的医薬品(旧 先駆け審査指定制度)と特定用途医薬品に指定された品目を、指定日・一般名・対象疾患・申請者・承認日つきで一覧にしました。
- 新医薬品の承認品目一覧
PMDAが公表する新医薬品の承認品目を、承認日・販売名・成分・会社・申請区分(新有効成分・新効能・新用量など)・審査の区分つきで一覧にしました。
- 医薬品第一部会・第二部会の審議・報告品目
薬事審議会(旧 薬事・食品衛生審議会)医薬品第一部会・第二部会で審議・報告された品目を、開催日・成分・会社・結果つきで一覧にしました。
- 未承認薬・適応外薬の要望と開発状況の一覧
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に寄せられた要望(第I回〜第IV回、ドラッグ・ロス品目)について、成分・要望内容・医療上の必要性の評価・開発要請・公知申請・承認の状況を一覧にしました。
- 再審査期間の満了日の一覧
新医薬品の再審査期間が満了する日を、販売名・一般名・会社・期間・審査の区分つきで年ごとに一覧にしました。後発品の参入時期を考える目安に。
- 効能追加(適応追加)の承認一覧
既存の医薬品に新しい効能・効果が加わった承認(新効能医薬品・新効能・新用量医薬品など)を、承認日・販売名・成分・会社・審査の区分つきで一覧にしました(2019年以降)。
- 2027〜2028年に再審査期間が満了する新薬
2027年と2028年に再審査期間が満了する新医薬品を、満了日・販売名・一般名・会社・再審査期間つきで一覧にしました。厚生労働省・PMDA の資料から作成。
- 条件付き承認・特例承認・緊急承認された医薬品の一覧
条件付き承認(条件付き早期承認)・特例承認・緊急承認を受けた医薬品を、承認日・販売名・成分・会社と、新規の承認か一部変更承認(一変)かをつけて一覧にしました。PMDA の承認品目一覧(新医薬品)の記載から作成。
安全性
- 使用上の注意の改訂指示の一覧
厚生労働省・PMDAが公表した「使用上の注意」の改訂指示を、日付・成分・改訂された項目(禁忌・重大な副作用・併用禁忌など)・通知番号つきで一覧にしました(2021年以降)。
- イエローレター・ブルーレターの一覧(緊急安全性情報・安全性速報)
緊急安全性情報(イエローレター)と安全性速報(ブルーレター)を、発出日・件名・企業つきで一覧にしました。1997年以降の全件。
処方数量
- 処方数量×薬価による医薬品ランキング(NDBオープンデータ)
厚生労働省のNDBオープンデータの処方数量に薬価を掛けた「薬価ベースの推計額」で、医療用医薬品の上位500品目をランキングにしました。薬効分類で絞り込めます。