承認から薬価収載まで何日かかるか（2008〜2026年の実測）

要点

1. 中央値 58日

   承認から薬価収載までの日数。937品目のうち、74％が60日以内、92.8％が90日以内に収載されました。

2. 3月→5月・6月→8月・9月→11月

   承認の月と、収載の月。3月に承認された新薬は2016〜2026年の11年とも5月19日〜25日、6月に承認された新薬は2020〜2026年の7年とも8月12日〜30日、9月に承認された新薬は2016〜2025年の10年とも11月12日〜25日に収載されました。

3. 4.5％ → 11.2％

   承認から100日を超えて収載された品目の割合。2008〜12年の承認では245品目中11品目、2022〜25年は206品目中23品目でした。中央値はどちらも58日です。

4. 28品目

   承認から30日未満で収載された品目。このうち21品目は、中医協の一覧表の薬効分類に「HIV」を含む品目でした。

1. 対象と数え方

PMDA の新医薬品の承認品目一覧で「承認」（新規）とされた品目を、承認日と販売名（規格を除いた部分）で1品目にまとめました。同じ日に同じ会社が同じ有効成分で承認を受けた販売名（剤形違いなど）は、1品目と数えています。 一部変更承認（効能の追加など）と、バイオ後続品は含めていません。

収載日は、中医協の新医薬品の一覧表と、新医薬品の薬価算定の資料に同じ販売名が載った日のうち、承認日以後で最も早い日です。日数は収載日と承認日の差です（例：9月19日に承認、11月12日に収載なら54日）。 承認から400日を過ぎてからの収載は、同じ販売名の別の規格・剤形の収載と見分けられないため、数えていません。

2. 日数の分布：中央値58日、51.3％の品目が50〜59日

承認から収載までの標準的な事務処理期間は、承認から原則60日以内、遅くとも90日以内とされています（薬価収載とは）。 実際の日数は50〜59日に集まっています。80〜99日の146品目のうち130品目は12月か1月に承認された品目で、そのうち130品目が3月か4月に収載されました（4章の表）。

3. 承認年ごとの推移：100日を超えた品目は4.5％から11.2％に

期間ごとの中央値は58〜59日で、ほとんど変わっていません。一方で、遅い方から1割の品目の日数（90％点）は2008〜12年が88日、2022〜25年が114日で、100日を超えた品目の割合は4.5％から11.2％になりました。

日数の単位は日です。10％点・90％点は、日数の短い方から1割・9割にあたる品目の日数です。品目数の少ない年は、値が大きく動きます。2026年は〜9月の承認で、まだ収載されていない品目を含みません。

4. 承認の月と収載のタイミング：3月承認は5月、6月承認は8月、9月承認は11月

新薬の承認は特定の月に集まり、同じ月に承認された品目は、多くが同じ回に収載されます。直近まで続いている対応は次のとおりです。

• 1月に承認：4月に収載……2020・2021・2022・2024年とも4月17日〜22日（承認から収載までの中央値は89〜90日）
• 2月に承認：4月に収載……2025・2026年とも4月15日〜16日（承認から収載までの中央値は55日）
• 3月に承認：5月に収載……2016〜2026年の11年とも5月19日〜25日（承認から収載までの中央値は55〜60日）
• 6月に承認：8月に収載……2020〜2026年の7年とも8月12日〜30日（承認から収載までの中央値は50〜65日）
• 8月に承認：10月に収載……2025・2026年とも10月14日〜22日（承認から収載までの中央値は51〜58日）
• 9月に承認：11月に収載……2016〜2025年の10年とも11月12日〜25日（承認から収載までの中央値は51〜60日）
• 12月に承認：3月（翌年）に収載……2022・2024・2025年とも3月15日〜19日（承認から収載までの中央値は82〜86日）

2月の承認が4月に収載された例は2025年から、8月の承認が10月に収載された例は2025年からです。新医薬品の収載は、2025年度から年7回とされています（薬価収載とは）。

日付は、その月に承認された品目の多くが収載された日です（月/日。年をまたいだものは年の下2桁を付けています）。小さい数字は、その月に承認され、収載を確認できた品目数です（別の日に収載された品目を含む）。「·」は、承認が無いか、収載を確認できた品目が無い月です。 「待ち」は、2026年10月14日の収載の時点でまだ収載されていない品目数です（収載を待つ新薬の一覧）。

5. 年ごとの新薬の収載の回数と日付

中医協の新医薬品の一覧表か薬価算定の資料に載った収載日を、年ごとに数えました。各回に収載された品目・薬価・算定方式は、日付のリンク先（新薬の薬価収載の一覧）で確かめられます。

規格間調整だけの回は数えていません。2007年は9月〜の分です。

6. 申請区分・審査の区分ごとの差

申請区分と審査の区分（希少疾病用医薬品・先駆け審査指定など）は、PMDA の承認品目一覧の記載によります。新医療用配合剤は68品目すべてが90日以内に収載されました。特例承認・緊急承認の3品目は、いずれも100日を超えました。30日未満で収載された28品目のうち23品目は、希少疾病用医薬品でした。新有効成分含有医薬品で100日を超えた割合は、全期間の8.4％に対し、2021年以降の承認では13.6％です。

申請区分ごと

審査の区分ごと

1品目が複数の審査の区分に当たる場合（希少疾病用医薬品で先駆け審査指定を受けた品目など）は、それぞれに数えています。品目数の少ない区分は、値が大きく動きます。

7. 承認から100日を超えて収載された品目（2019年以降の承認、38品目）

このレポートで数えた品目のうち、67品目（7.2％）は承認から100日を超えて収載されました。2019年以降に承認された38品目を並べます。 時間がかかった理由は、公表資料からは分からないため載せていません。承認から100日を過ぎて、まだ収載されていない品目は、収載を待つ新薬の一覧に載せています。

「承認」は PMDA の承認品目一覧、「収載」は中医協の資料です。承認年ごとの件数は3章の表の「100日超」にあります。

8. 承認から30日未満で収載された品目（28品目）

28品目のうち21品目は、中医協の一覧表の薬効分類に「HIV」を含む品目でした。インフルエンザの薬なども含まれます。

薬効分類が「—」の品目は、新医薬品の一覧表からその品目を読み取れず、薬価算定の資料で収載を確かめた品目です。

利用上の注意

• 公表資料の日付を、販売名でつないで数えたものです。承認と収載で販売名の書き方が違う品目は、つながらずに数えられていない場合があります。資料の誤りや、読み取りの誤りを含む可能性があります。業務では元の資料でご確認ください。
• 承認から400日を過ぎてからの収載は数えていません。そのため、承認から1年以上たって収載された品目は、このレポートの日数に入っていません。
• 一覧表と薬価算定の資料で収載日が数日ずれていた品目（プリジスタナイーブ錠：2009年9月3日と2009年9月4日）は、一覧表の日付を使いました。
• 2026年8月24日に承認された4品目と2026年9月16日に承認された16品目は、2026年10月14日の収載の時点でまだ収載されておらず、数えていません（収載を待つ新薬の一覧）。
• 収載の日は、中医協の総会で了承されて決まります。このレポートはこれまでの実績をまとめたもので、今後の収載の日を示すものではありません。
• 出典を明記すれば、社内資料・報告書・記事などに自由に転載できます（利用条件）。表記の例：「ヘルスル医薬品データベース データレポート『承認から薬価収載まで何日かかるか』」。

この集計を Excel で受け取る

よくある質問

新薬は承認から何日で薬価収載されますか？

2008〜2026年に承認された新薬937品目では、承認から収載までの中央値は58日でした。74％が60日以内、92.8％が90日以内に収載されています（ヘルスル調べ）。収載の日は、中医協の総会で了承されて決まります。

9月に承認された新薬は、いつ収載されていますか？

2016〜2025年の10年は、いずれも11月（11月12日〜25日）に収載されました。月ごとに見た承認から収載までの中央値は51〜60日です。これまでの実績で、今後の日付を示すものではありません。

承認から100日を超えて収載されることはありますか？

あります。このレポートで数えた937品目のうち67品目（7.2％）が100日を超えました。2022〜25年に承認された品目では11.2％です。時間がかかった理由は、公表資料からは分かりません。