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条件付き承認・特例承認・緊急承認された医薬品の一覧

PMDA が公表する承認品目一覧（新医薬品）で、【条件付き承認】（2018〜2020年の承認は【条件付き早期承認】）、【特例承認に係る品目】、【緊急承認に係る品目】と記載された承認を一覧にしました。承認日・販売名・成分・会社と、新規の承認か一部変更承認（一変）かを示しています。区分で絞り込めます。

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区分ごとの件数
条件付き承認9
特例承認23
緊急承認1

一覧

33 件 / 全 33 件

承認日区分販売名成分会社新規・一変申請区分ほかの記載出所
2026/09/16条件付き承認テビムブラ点滴静注100mgチスレリズマブ(遺伝子組換え)ビーワン・メディシンズ一部変更承認（一変）新効能・新用量医薬品希少疾病用医薬品資料
2026/09/16条件付き承認オジェンダドライシロップ300mg、オジェンダ錠100mgトボラフェニブIPSEN新規の承認新有効成分含有医薬品希少疾病用医薬品資料
2026/03/23条件付き承認ドジョルビ内用液100%トリヘプタノインUltragenyx Japan新規の承認新有効成分含有医薬品希少疾病用医薬品資料
2025/09/19条件付き承認アイザベイ硝子体内注射液20mg/mLアバシンカプタド ペゴルナトリウムアステラス製薬新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2023/10/24特例承認スパイクバックス筋注エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメラン、アンデュソメランモデルナ・ジャパン一部変更承認（一変）新用量医薬品—資料
2023/08/02特例承認スパイクバックス筋注エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメランモデルナ・ジャパン一部変更承認（一変）新用量医薬品—資料
2023/08/02特例承認コミナティRTU筋注、コミナティRTU筋注1人用、コミナティ筋注5~11歳用、コミナティ筋注6ヵ月~4歳用①トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン、トジナメラン・リルトジナメラン ②～④トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメランファイザー一部変更承認（一変）新効能・新用量・その他の医薬品—資料
2023/02/28特例承認コミナティ筋注5~11歳用トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメランファイザー一部変更承認（一変）新効能・新用量・その他の医薬品—資料
2022/11/22緊急承認ゾコーバ錠125mgエンシトレルビル フマル酸塩野義製薬新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2022/10/05特例承認コミナティ筋注6ヵ月~4歳用トジナメランファイザー新規の承認新用量・剤形追加に係る医薬品—資料
2022/09/12特例承認スパイクバックス筋注エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメランモデルナ・ジャパン一部変更承認（一変）新効能・新用量・その他の医薬品—資料
2022/09/12特例承認コミナティRTU筋注トジナメラン、トジナメラン・リルトジナメランファイザー一部変更承認（一変）新効能・新用量・その他の医薬品—資料
2022/08/30特例承認コミナティ筋注5~11歳用トジナメランファイザー一部変更承認（一変）新用量医薬品—資料
2022/08/30特例承認エバシェルド筋注セットチキサゲビマブ(遺伝子組換え)、シルガビマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2022/02/10特例承認パキロビッドパックニルマトレルビル/リトナビルファイザー新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2022/01/21特例承認コミナティ筋注5~11歳用トジナメランファイザー新規の承認新用量医薬品及び剤形追加に係る医薬品—資料
2021/12/24特例承認ラゲブリオカプセル200mgモルヌピラビルMSD新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2021/12/16特例承認スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19ワクチンモデルナ筋注)エラソメラン (旧成分名:CX-024414)武田薬品工業一部変更承認（一変）新用量医薬品—資料
2021/11/11特例承認コミナティ筋注トジナメランファイザー一部変更承認（一変）新用量医薬品—資料
2021/11/05特例承認ロナプリーブ点滴静注セット300、ロナプリーブ点滴静注セット1332カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え)中外製薬一部変更承認（一変）新投与経路・新効能医薬品—資料
2021/09/27特例承認ゼビュディ点滴静注液500mgソトロビマブ(遺伝子組換え)グラクソ・スミスクライン新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2021/07/19特例承認ロナプリーブ点滴静注セット300、ロナプリーブ点滴静注セット1332カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え)中外製薬新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2021/05/21特例承認バキスゼブリア筋注コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)アストラゼネカ新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2021/05/21特例承認COVID-19ワクチンモデルナ筋注CX-024414武田薬品工業新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2021/02/14特例承認コミナティ筋注トジナメランファイザー新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2020/09/25条件付き承認アキャルックス点滴静注250mgセツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)楽天メディカルジャパン新規の承認新有効成分含有医薬品先駆け審査指定(先駆的医薬品)資料
2020/05/07特例承認ベクルリー点滴静注液100mg、ベクルリー点滴静注用100mgレムデシビルギリアド・サイエンシズ新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2020/03/25条件付き承認ビルテプソ点滴静注250mgビルトラルセン日本新薬新規の承認新有効成分含有医薬品希少疾病用医薬品、先駆け審査指定(先駆的医薬品)資料
2020/03/25条件付き承認エンハーツ点滴静注用100mgトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)第一三共新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2018/12/21条件付き承認キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mgペムブロリズマブ(遺伝子組換え)MSD一部変更承認（一変）新効能・新用量医薬品①条件付き早期承認、②希少疾病用医薬品、③希少疾病用医薬品、④優先審査資料
2018/09/21条件付き承認ローブレナ錠25mg、ローブレナ錠100mgロルラチニブファイザー新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2010/01/20特例承認乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用新型インフルエンザウイルスA/カリフォルニア/7/2009(H1N1)様株の表面抗原ノバルティス ファーマ新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
2010/01/20特例承認アレパンリックス(H1N1)筋注不活化スプリットA型インフルエンザウイルス(A/California/7/2009(H1N1))グラクソ・スミスクライン新規の承認新有効成分含有医薬品—資料
  • 選び方：PMDA の承認品目一覧（新医薬品）のうち、【条件付き承認】【条件付き早期承認】【特例承認に係る品目】【緊急承認に係る品目】の記載がある承認です。区分は承認品目一覧の記載によるもので、当社が制度の要件に照らして分けたものではありません。本データベースに収録している承認品目一覧は、2004年4月以降の承認の分です。
  • 2018〜2020年の承認品目一覧では「条件付き早期承認」と書かれています。この一覧では「条件付き承認」の区分に含めています。
  • 同じ品目でも、承認品目一覧に区分の記載がない承認は含めていません。たとえばゾコーバ錠125 mg は、2022年11月22日の緊急承認の行だけを載せ、2024年3月5日の承認は含めていません。
  • 1行は承認品目一覧の1つの記載で、その記載に並ぶ規格（同じ日に同じ会社で承認されたもの）をまとめています。新規の承認と一部変更承認（一変）が別の記載なら別の行です。1つの記載に両方があるときは、「新規・一変」を「新規の承認・一部変更承認（一変）」と表示しています。区分ごとの件数は行の数です。
  • 「ほかの記載」は、同じ記載にある希少疾病用医薬品・先駆け審査指定・優先審査などの区分です。
  • 1つの記載に効能・効果が複数あり、承認品目一覧の区分の記載が①②などの番号ごとに書かれているもの（例：2018年12月21日のキイトルーダの一部変更承認）は、区分がその番号の効能・効果だけに当たります。この場合は「ほかの記載」に、番号つきの記載を承認品目一覧のとおりに示しています。
  • 販売名・成分・会社は承認品目一覧の表記です（その後の販売名の変更や承継は反映していません。会社名の「株式会社」などは省略）。「同」で略された販売名は略さずに書き、2009年度の一覧（PDF）で改行により分かれた販売名・成分名はつないで表記しています。品目ページがある品目だけ品目ページへリンクしています。
  • 効能・効果は載せていません。各行の出所の承認品目一覧でご確認ください。再生医療等製品は、この一覧の対象外です（新医薬品の承認品目一覧から作成しているため）。

よくある質問

「条件付き早期承認」と書かれた品目も含まれますか？
含まれます。PMDA の承認品目一覧では、2018〜2020年の承認は【条件付き早期承認】と書かれています。この一覧では、【条件付き承認】と書かれたものとあわせて「条件付き承認」の区分にしています。
同じ品目が何度も出てくるのはなぜですか？
承認品目一覧の記載ごとに1行にしているためです。新型コロナウイルス感染症のワクチンなどでは、新用量医薬品などの一部変更承認（一変）にも【特例承認に係る品目】と書かれているものがあり、それぞれ1行になっています。

出所

PMDA 承認品目一覧（新医薬品）（公表資料をもとに作成。値は資料の記載のまま）。出典を明記すれば、社内資料などに自由に転載できます（利用条件）。

元の資料を1件ずつ開かなくても、この一覧の全件を、行ごとの出所（資料のリンク）つきの Excel でお送りします。毎週更新しています。

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