ヘルスル医薬品データベースデータレポート 第7号
医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項 薬効分類ごとの集計
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「RMP提出品目一覧」に載っている医薬品リスク管理計画（RMP）の PDF（一覧の662件、文書としては637）から、安全性検討事項（重要な特定されたリスク・重要な潜在的リスク・重要な不足情報）の名前を読み取り、薬効分類ごとに数えました。 同じ成分の計画は1つにまとめ、550成分を単位にしています。
RMP に書かれた名前を数えたもので、副作用の起こりやすさや、品目どうしの安全性を比べるものではありません。
公開：2026年10月17日／集計：2026年10月17日（RMP提出品目一覧は2026年10月12日時点）／ヘルスル株式会社（ヘルスル調べ）
要点
中央値 3件
1成分あたりの重要な特定されたリスクの数。重要な潜在的リスクは2件、重要な不足情報は0件でした。重要な不足情報を挙げていない成分は72.2％です。
感染症 25.6％
区分を問わず、最も多くの成分の RMP に載っていた検討事項。550成分のうち141成分でした（「重篤な感染症」などの書き方を含む）。次いで間質性肺疾患・間質性肺炎（22％）、肝機能障害（21.6％）です。
間質性肺疾患・間質性肺炎 47％
その他の腫瘍用薬（429）の135成分で、重要な特定されたリスクに挙げられた割合。次いで感染症（44％）、骨髄抑制（39％）でした。
特定 85・潜在 36
間質性肺疾患・間質性肺炎を挙げた121成分の、区分ごとの成分数。同じ名前でも、成分によって区分が違います。悪性腫瘍は65成分のうち64成分が重要な潜在的リスク、骨髄抑制は59成分のうち58成分が重要な特定されたリスクでした。
1. 対象と数え方
RMP は、医薬品ごとに、安全性検討事項と、製造販売後の情報収集（医薬品安全性監視活動）、リスクを低減するための取り組み（リスク最小化活動）をまとめた文書です（PMDA「医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）」）。
対象は、PMDA の「RMP提出品目一覧」に2026年10月12日時点で載っていた662件の計画です（一覧の行で数えています。同じ RMP の文書が複数の品目の行に載っているものがあり、文書としては637。一覧の提出年月は2014年1月〜2026年9月）。再審査などで承認条件としての RMP が解除された品目は、この一覧から削除されます（PMDA「RMP提出品目一覧」の注記）。PMDA「承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧」（2026年9月25日取得）に載っている226品目は数えていません。
名前は、各計画の PDF の「安全性検討事項」の節から読み取りました。それぞれを挙げた理由や、安全性監視・リスク最小化の活動の内容は数えていません。 名前が複数の行にわたる、名前の下に説明の行がある、欄外の行が挟まる、などで正しく読み取れなかった名前76件は、PDF の原文で確かめて直しました（読み取った行の置き換え67件、読み落とした名前の追加9件）。名前でない行（変更の記録の文・見出しなど）23行は除きました。5計画は、どの区分も「該当なし」でした。
単位は成分です。成分は一般名で分けました（塩・水和物、（遺伝子組換え）、バイオ後続品の［…後続N］、剤形の語を除き、ひらがなの「ぺ」やマイナス記号、前に付いた「日局」などの表記のゆれをそろえる。配合剤は成分の組み合わせごと）。 ヒアルロニダーゼ（ボルヒアルロニダーゼ アルファ・ベラヒアルロニダーゼ アルファ）との配合の皮下注（6成分）は、もとの成分とは別の成分として数えています。一般名が同じなら、製造販売業者の違うワクチンも1成分です（3成分）。 一覧の662件の計画は550成分になります。
成分の検討事項は、その成分のどれかの計画にある名前です（区分ごと）。剤形・効能・製造販売業者の違う計画の名前も合わせるため、1つの RMP に書かれた名前より多くなることがあります。ある計画の改訂で外れた名前も、同じ成分の別の計画に残っていれば数えています （計画が複数ある51成分のうち7成分で、いちばん新しい計画に無い名前を含みます）。成分ごとにいちばん新しい計画だけで数えると、感染症は140成分（25.5％）です。割合は、その名前を挙げた成分の数を、成分の数で割ったものです（四捨五入）。
薬効分類は、計画の PDF のファイル名にある YJコードの上3桁で分け、名前は総務省の日本標準商品分類（医薬品及び関連製品）から取りました。品目と結びついた計画では、品目ページの薬効分類とも1計画を除いて同じでした。同じ成分の計画が複数の分類にあるときは、それぞれの分類に数えています（2成分）。成分が10に満たない分類は、成分数と計画数だけを示します。
安全性検討事項の区分
- 重要な特定されたリスク：医薬品との関連性が十分な根拠に基づいて示されている有害な事象のうち、重要なもの。
- 重要な潜在的リスク：医薬品との関連性が疑われる要因はあるが、臨床データなどからの確認が十分でない有害な事象のうち、重要なもの。
- 重要な不足情報：計画を作った時点では十分な情報が得られておらず、製造販売後の安全性を前もって評価するうえで不足している情報のうち、重要なもの（治験の対象から除外されていた患者集団での安全性など）。
厚生労働省「医薬品リスク管理計画指針について」（2012年4月11日、薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号）の説明を要約しました。2026年9月30日に示された「医薬品リスク管理計画指針並びに医薬品リスク管理計画の作成及び公表の取扱いについて」（医薬安発0930第1号・医薬薬審発0930第4号。2027年5月20日から適用）でも、区分の説明の内容は変わっていません。
| 区分 | 数 |
|---|---|
| RMP提出品目一覧の行（計画。2026年10月12日時点） | 662件 |
| そのうちの RMP の文書（PDF）の数 | 637 |
| 安全性検討事項の名前を読み取れた計画 | 657件 |
| どの区分も「該当なし」の計画 | 5件 |
| 成分（同じ成分の計画を1つにまとめた数） | 550成分 |
| 読み取った名前の行 | 5,048行 |
| PDF の原文で直した名前（複数の行にわたる名前59件、欄外の行・字8件、読み落とした名前9件） | 76件 |
| 名前でない行として除いた行（変更の記録の文・見出しなど） | 23行（21件の計画） |
| 薬効分類（YJコードの上3桁） | 70分類（うち成分10以上は14分類・412成分） |
2. 1成分あたりの数：重要な特定されたリスクは中央値3件、区分を問わず多いのは感染症
- 重要な特定されたリスク（中央値）
- 3件
- 重要な潜在的リスク（中央値）
- 2件
- 重要な不足情報（中央値）
- 0件
- 重要な不足情報を挙げていない成分
- 72.2％
550成分の、1成分あたりの数の中央値は、重要な特定されたリスク3件、重要な潜在的リスク2件、重要な不足情報0件で、合わせて6件でした。 重要な特定されたリスクを挙げていない成分は65成分（11.8％）、重要な不足情報を挙げていない成分は397成分（72.2％）です。
横軸は1成分あたりの重要な特定されたリスクの数（件）です。棒の上は成分数、下は全体に占める割合です。
同じ成分の計画を1つにまとめず、一覧の行（計画）ごとに数えると、中央値は重要な特定されたリスク3件、重要な潜在的リスク2件、重要な不足情報0件です。
多い検討事項（区分を問わず、上位25）
名前は、書き方の違いをそろえて数えています（5章の寄せ表）。たとえば「感染症」には、「重篤な感染症」と書かれた名前（49件の計画）も含みます。
感染症（25.6％）、間質性肺疾患・間質性肺炎（22％）、肝機能障害（21.6％）の順に多く挙げられていました。これは名前ごとの数です。「肝障害」（13成分）は「肝機能障害」と別に数えており、どちらかを挙げた成分は132成分（24％）です。「肝機能障害、黄疸」なども別の名前として数えています。
区分の内訳を見ると、悪性腫瘍は65成分のうち64成分が重要な潜在的リスク、骨髄抑制は59成分のうち58成分が重要な特定されたリスクで、間質性肺疾患・間質性肺炎は特定85成分・潜在36成分に分かれました。成分ごとにいちばん新しい計画だけで数えると、感染症は140成分（25.5％）です。
| 安全性検討事項 | 成分数 | 割合 | 特定されたリスクとして | 潜在的リスクとして | 不足情報として | 計画数（一覧の行） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 感染症 | 141 | 25.6％ | 114 | 27 | 0 | 182 |
| 間質性肺疾患・間質性肺炎 | 121 | 22％ | 85 | 36 | 0 | 157 |
| 肝機能障害 | 119 | 21.6％ | 86 | 33 | 0 | 148 |
| 過敏症 | 90 | 16.4％ | 79 | 11 | 0 | 119 |
| ショック、アナフィラキシー | 76 | 13.8％ | 59 | 18 | 0 | 100 |
| 胚・胎児毒性 | 67 | 12.2％ | 2 | 65 | 0 | 79 |
| 悪性腫瘍 | 65 | 11.8％ | 1 | 64 | 0 | 87 |
| 骨髄抑制 | 59 | 10.7％ | 58 | 1 | 0 | 75 |
| 出血 | 55 | 10％ | 40 | 15 | 0 | 70 |
| 長期投与時の安全性 | 55 | 10％ | 0 | 0 | 55 | 63 |
| Infusion reaction | 53 | 9.6％ | 48 | 5 | 0 | 54 |
| QT間隔延長 | 49 | 8.9％ | 24 | 25 | 0 | 54 |
| 肝機能障害患者での安全性 | 41 | 7.5％ | 4 | 17 | 20 | 50 |
| 免疫原性 | 40 | 7.3％ | 1 | 39 | 0 | 60 |
| 心血管系事象 | 39 | 7.1％ | 5 | 30 | 4 | 49 |
| 血栓塞栓症 | 38 | 6.9％ | 25 | 13 | 0 | 46 |
| 腎機能障害 | 35 | 6.4％ | 20 | 15 | 0 | 44 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 35 | 6.4％ | 32 | 3 | 0 | 48 |
| 膵炎 | 35 | 6.4％ | 22 | 13 | 0 | 35 |
| 重度の皮膚障害 | 34 | 6.2％ | 28 | 6 | 0 | 34 |
| 腎機能障害患者での安全性 | 30 | 5.5％ | 2 | 11 | 17 | 40 |
| 静脈血栓塞栓症 | 30 | 5.5％ | 18 | 12 | 0 | 33 |
| 二次性悪性腫瘍 | 28 | 5.1％ | 4 | 24 | 0 | 38 |
| 心臓障害 | 27 | 4.9％ | 15 | 12 | 0 | 34 |
| B型肝炎ウイルスの再活性化 | 25 | 4.5％ | 19 | 6 | 0 | 35 |
| 痙攣 | 25 | 4.5％ | 17 | 8 | 0 | 35 |
| 血小板減少 | 25 | 4.5％ | 16 | 9 | 0 | 36 |
25位の成分数（25成分）と同じ数の名前も載せたため、27件です。割合は550成分に占める割合です。区分ごとの列は、その区分に挙げた成分の数です。同じ成分の計画どうしで区分が違う名前は、それぞれの区分に数えています（6件。うち1件は1つの計画の中で効能ごとに区分が違うもの）。計画数は、その名前が載っていた一覧の行の数です。
重要な不足情報で多いもの
| 重要な不足情報 | 成分数 | 割合 |
|---|---|---|
| 長期投与時の安全性 | 55 | 10％ |
| 妊婦での安全性 | 22 | 4％ |
| 肝機能障害患者での安全性 | 20 | 3.6％ |
| 腎機能障害患者での安全性 | 17 | 3.1％ |
| 小児での安全性 | 13 | 2.4％ |
| 日本人HIV-1感染症患者における安全性 | 8 | 1.5％ |
| 心血管系事象 | 4 | 0.7％ |
| 妊婦・授乳婦での安全性 | 3 | 0.5％ |
重要な不足情報として挙げた成分が多い名前です。重要な不足情報を挙げた成分は、550成分のうち153成分でした。
3. 薬効分類ごとの検討事項（成分10以上の14分類）
成分が10以上の14分類（412成分）について、1成分あたりの数の中央値と、多い検討事項を区分ごとに並べました。割合は、その分類の成分のうち、その名前を挙げた成分の割合です。2成分以上に共通する名前だけを、区分ごとに多い順に5件（重要な不足情報は3件）並べ、最後の名前と同じ成分数の名前は3件まで続けて並べました。
| 薬効分類 | 成分 | 計画 | 特定されたリスク | 潜在的リスク | 不足情報 | 不足情報を挙げていない成分 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| その他の腫瘍用薬（429） | 135 | 155 | 5件 | 3件 | 0件 | 119 |
| 他に分類されない代謝性医薬品（399） | 70 | 84 | 2件 | 3件 | 0件 | 54 |
| 抗ウイルス剤（625） | 29 | 31 | 2件 | 2件 | 1件 | 14 |
| その他の中枢神経系用薬（119） | 27 | 29 | 2件 | 2件 | 1件 | 12 |
| その他の循環器官用薬（219） | 21 | 28 | 4件 | 2件 | 1件 | 9 |
| 血液製剤類（634） | 21 | 21 | 2件 | 2件 | 0件 | 17 |
| 眼科用剤（131） | 16 | 22 | 2件 | 1件 | 0件 | 10 |
| その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（249） | 15 | 20 | 3件 | 2件 | 0件 | 10 |
| その他のアレルギー用薬（449） | 15 | 18 | 1件 | 2件 | 0件 | 15 |
| ワクチン類（631） | 15 | 21 | 1件 | 3件 | 0件 | 11 |
| その他の生物学的製剤（639） | 14 | 18 | 2.5件 | 2件 | 0件 | 13 |
| その他の呼吸器官用薬（229） | 13 | 14 | 1件 | 3件 | 0件 | 13 |
| 酵素製剤（395） | 11 | 11 | 1件 | 1件 | 1件 | 2 |
| 精神神経用剤（117） | 10 | 10 | 6.5件 | 4件 | 0件 | 9 |
| 薬効分類 | 重要な特定されたリスク | 重要な潜在的リスク | 重要な不足情報 |
|---|---|---|---|
| その他の腫瘍用薬（429）135成分 | 間質性肺疾患・間質性肺炎 47％ 感染症 44％ 骨髄抑制 39％ 肝機能障害 29％ Infusion reaction 26％ | 胚・胎児毒性 37％ 間質性肺疾患・間質性肺炎 16％ 二次性悪性腫瘍 16％ 肝機能障害患者での安全性 12％ 肝機能障害 11％ | 小児での安全性 4％ 肝機能障害患者での安全性 3％ |
| 他に分類されない代謝性医薬品（399）70成分 | 感染症 44％ 肝機能障害 27％ 過敏症 27％ B型肝炎ウイルスの再活性化 14％ 間質性肺疾患・間質性肺炎 14％ | 悪性腫瘍 44％ 心血管系事象 27％ 免疫原性 21％ 感染症 11％ 肝機能障害 11％ | 長期投与時の安全性 16％ 腎機能障害患者での安全性 4％ |
| 抗ウイルス剤（625）29成分 | 免疫再構築炎症反応症候群 24％ 腎毒性 17％ 骨関連の事象/骨密度減少 17％ 乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大(脂肪肝) 14％ 肝機能障害 14％ | 体脂肪の再分布/蓄積 21％ 膵炎 14％ QT間隔延長 7％ うつ病に伴う自殺関連事象 7％ 催奇形性 7％ 免疫再構築炎症反応症候群 7％ 肝毒性 7％ 腎排泄に関わるOCT2及びMATE1のトランスポーターを介した相互作用 7％ほかに同じ成分数の名前が3件 | 妊婦での安全性 38％ 長期投与時の安全性 38％ 日本人HIV-1感染症患者における安全性 28％ |
| その他の中枢神経系用薬（119）27成分 | 過敏症 33％ 傾眠 19％ 感染症 15％ アナフィラキシー 11％ 消化器症状 11％ | 悪性腫瘍 15％ 自殺行動・自殺念慮 15％ 乱用の可能性 11％ 睡眠時随伴症 11％ QT間隔延長 7％ ナルコレプシー症状 7％ 抗悪性腫瘍剤又は免疫抑制剤との併用 7％ 睡眠時麻痺 7％ほかに同じ成分数の名前が1件 | 妊婦での安全性 26％ 長期投与時の安全性 19％ 心血管系事象 15％ |
| その他の循環器官用薬（219）21成分 | 低血圧・血圧低下 24％ 催奇形性 24％ 出血 14％ 肝機能障害 14％ 肺静脈閉塞性疾患(PVOD)を有する患者 14％ | 精巣障害及び男性不妊症 19％ 低血圧・血圧低下 10％ 卵巣嚢胞 10％ 月経障害(主に出血) 10％ | 長期投与時の安全性 29％ 肝機能障害患者での安全性 24％ 腎機能障害患者での安全性 19％ |
| 血液製剤類（634）21成分 | ショック、アナフィラキシー 43％ 血栓塞栓症 43％ インヒビターの発生 29％ 無菌性髄膜炎 19％ アナフィラキシー 14％ 急性腎障害 14％ 肝機能障害、黄疸 14％ 肺水腫 14％ほかに同じ成分数の名前が1件 | 原材料に由来する感染症の伝播 43％ ショック、アナフィラキシー 38％ 血栓塞栓症 19％ インヒビターの発生 10％ 免疫原性 10％ 急性腎障害 10％ 溶血性貧血 10％ 肝機能障害、黄疸 10％ほかに同じ成分数の名前が2件 | — |
| 眼科用剤（131）16成分 | 眼内炎症 31％ 眼圧上昇 31％ 網膜裂孔及び網膜剥離 25％ 角膜混濁 19％ 感染性眼内炎 13％ 眼内炎 13％ 網膜色素上皮裂孔 13％ | 動脈血栓塞栓症 25％ | 長期投与時の安全性 13％ |
| その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（249）15成分 | 低血糖 27％ 胃腸障害 27％ 骨密度減少 20％ QT間隔延長 13％ イレウス 13％ 低コルチゾール血症 13％ 更年期様症状 13％ 肝機能障害 13％ | 急性胆道系疾患 13％ 急性膵炎 13％ 膵癌 13％ 高血糖 13％ | 肝機能障害患者での安全性 13％ 腎機能障害患者での安全性 13％ 長期投与時の安全性 13％ |
| その他のアレルギー用薬（449）15成分 | 過敏症 33％ ショック、アナフィラキシー 27％ 感染症 13％ 肝機能障害 13％ | 免疫原性 47％ 悪性腫瘍 33％ 感染症 27％ 出血 20％ 心血管系事象 13％ 肝機能障害 13％ | — |
| ワクチン類（631）15成分 | ショック、アナフィラキシー 60％ ギラン・バレー症候群 20％ 脳炎 13％ | ギラン・バレー症候群 33％ 痙攣 27％ ショック、アナフィラキシー 20％ 急性散在性脳脊髄炎 20％ ワクチン関連疾患増強(Vaccine-associated enhanced disease:VAED) 13％ 免疫の関与が疑われる疾患 13％ 心筋炎、心膜炎 13％ 血管炎 13％ | 妊婦・授乳婦での安全性 13％ |
| その他の生物学的製剤（639）14成分 | 感染症 64％ Infusion reaction 29％ 髄膜炎菌感染症 29％ B型肝炎ウイルスの再活性化 14％ ショック、アナフィラキシー 14％ 好中球減少・白血球減少・無顆粒球症 14％ 肝機能障害 14％ 血小板減少 14％ | 感染症 29％ 悪性腫瘍 21％ Infusion reaction 14％ 免疫原性 14％ 発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による重篤な溶血 14％ 進行性多巣性白質脳症 14％ 過敏症 14％ 間質性肺疾患・間質性肺炎 14％ | — |
| その他の呼吸器官用薬（229）13成分 | アナフィラキシー 31％ 心血管系事象 31％ 過敏症 31％ 重篤な血清カリウム値の低下 23％ 肺炎 15％ | 悪性腫瘍 46％ 副腎皮質ステロイド剤の全身作用 38％ 免疫原性 31％ 感染症 31％ 肺炎 31％ | — |
| 酵素製剤（395）11成分 | 過敏症 55％ 医療機器関連合併症 18％ | 免疫原性 27％ アナフィラキシー 18％ 抗体産生の影響 18％ | 長期投与時の安全性 73％ |
| 精神神経用剤（117）10成分 | 痙攣 40％ 悪性症候群 30％ 横紋筋融解症 30％ 肺塞栓症・深部静脈血栓症 30％ 錐体外路症状・遅発性ジスキネジア 30％ 高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 30％ | 自殺行動・自殺念慮 60％ QT間隔延長 30％ 虚血性心疾患 30％ 低血糖 20％ 悪性症候群 20％ 敵意及び攻撃性 20％ 脳血管障害 20％ | — |
「—」は、2成分以上に共通する名前が無い区分です。名前は RMP の書き方によります（「本剤」は、その計画の品目のことです）。
成分が10に満たない分類（56分類）
| 薬効分類（上2桁） | 分類ごとの成分・計画 | 成分 | 計画 |
|---|---|---|---|
| 中枢神経系用薬（11） | 全身麻酔剤（111） 1成分・1計画、催眠鎮静剤，抗不安剤（112） 2成分・2計画、抗てんかん剤（113） 9成分・16計画、抗パーキンソン剤（116） 6成分・6計画 | 18 | 25 |
| 末梢神経系用薬（12） | 骨格筋弛緩剤（122） 2成分・4計画、発汗剤，止汗剤（125） 2成分・2計画、その他の末梢神経系用薬（129） 5成分・5計画 | 9 | 11 |
| 感覚器官用薬（13） | 耳鼻科用剤（132） 2成分・2計画、その他の感覚器官用薬（139） 1成分・1計画 | 3 | 3 |
| その他の神経系及び感覚器官用医薬品（19） | その他の神経系及び感覚器官用医薬品（190） 2成分・2計画 | 2 | 2 |
| 循環器官用薬（21） | 不整脈用剤（212） 1成分・1計画、利尿剤（213） 2成分・8計画、血圧降下剤（214） 2成分・11計画、高脂血症用剤（218） 7成分・8計画 | 12 | 28 |
| 呼吸器官用薬（22） | 気管支拡張剤（225） 1成分・1計画 | 1 | 1 |
| 消化器官用薬（23） | 消化性潰瘍用剤（232） 1成分・1計画、下剤，浣腸剤（235） 2成分・2計画、その他の消化器官用薬（239） 9成分・12計画 | 12 | 15 |
| ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（24） | 脳下垂体ホルモン剤（241） 3成分・3計画、甲状腺，副甲状腺ホルモン剤（243） 3成分・3計画、副腎ホルモン剤（245） 1成分・1計画、卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤（247） 1成分・1計画、混合ホルモン剤（248） 2成分・2計画 | 10 | 10 |
| 泌尿生殖器官及び肛門用薬（25） | 避妊剤（254） 1成分・1計画、その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（259） 3成分・3計画 | 4 | 4 |
| 外皮用薬（26） | 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤（264） 1成分・1計画、その他の外皮用薬（269） 6成分・6計画 | 7 | 7 |
| 歯科口腔用薬（27） | 歯科用局所麻酔剤（271） 1成分・1計画 | 1 | 1 |
| その他の個々の器官系用医薬品（29） | その他の個々の器官系用医薬品（290） 1成分・1計画 | 1 | 1 |
| 滋養強壮薬（32） | 無機質製剤（322） 4成分・4計画、たん白アミノ酸製剤（325） 1成分・1計画、乳幼児用剤（327） 1成分・1計画 | 6 | 6 |
| 血液・体液用薬（33） | 血液凝固阻止剤（333） 1成分・2計画、その他の血液・体液用薬（339） 8成分・14計画 | 9 | 16 |
| その他の代謝性医薬品（39） | 肝臓疾患用剤（391） 4成分・4計画、解毒剤（392） 1成分・1計画、痛風治療剤（394） 2成分・2計画、糖尿病用剤（396） 5成分・5計画 | 12 | 12 |
| 腫瘍用薬（42） | アルキル化剤（421） 2成分・2計画、代謝拮抗剤（422） 1成分・1計画、抗腫瘍性抗生物質製剤（423） 1成分・1計画 | 4 | 4 |
| 放射性医薬品（43） | 放射性医薬品（430） 4成分・4計画 | 4 | 4 |
| 抗生物質製剤（61） | 主としてグラム陽性菌に作用するもの（611） 2成分・2計画、主としてグラム陰性菌に作用するもの（612） 2成分・2計画、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの（613） 2成分・2計画、主として抗酸菌に作用するもの（616） 1成分・1計画、主としてカビに作用するもの（617） 2成分・2計画、その他の抗生物質製剤（複合抗生物質製剤を含む。）（619） 1成分・1計画 | 10 | 10 |
| 化学療法剤（62） | 抗結核剤（622） 1成分・1計画、合成抗菌剤（624） 2成分・2計画、その他の化学療法剤（629） 1成分・1計画 | 4 | 4 |
| 生物学的製剤（63） | 混合生物学的製剤（636） 4成分・6計画 | 4 | 6 |
| 寄生動物用薬（64） | 抗原虫剤（641） 1成分・1計画 | 1 | 1 |
| 診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（72） | その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（729） 3成分・4計画 | 3 | 4 |
| その他の治療を主目的としない医薬品（79） | 他に分類されない治療を主目的としない医薬品（799） 1成分・1計画 | 1 | 1 |
| 非アルカロイド系麻薬（82） | 合成麻薬（821） 2成分・4計画 | 2 | 4 |
成分が10に満たない分類は、割合と中央値を出していません。同じ成分の後発品などの計画が多い分類もあります（血圧降下剤（214）は2成分・11計画）。
4. その他の腫瘍用薬（429）：重要な特定されたリスクは間質性肺疾患・間質性肺炎が47％
腫瘍用薬（42）の159件の計画のうち155件は「その他の腫瘍用薬」（429）に分類されています。この分類の135成分（155件の計画）について、区分ごとに多い順に10件（重要な不足情報は5件）まで並べました。重要な特定されたリスクは間質性肺疾患・間質性肺炎（47％）、感染症（44％）、骨髄抑制（39％）の順で、重要な潜在的リスクは胚・胎児毒性（37％）、間質性肺疾患・間質性肺炎（16％）が多くありました。
重要な特定されたリスク
| 重要な特定されたリスク | 成分数 | 割合 |
|---|---|---|
| 間質性肺疾患・間質性肺炎 | 63 | 47％ |
| 感染症 | 59 | 44％ |
| 骨髄抑制 | 53 | 39％ |
| 肝機能障害 | 39 | 29％ |
| Infusion reaction | 35 | 26％ |
| 腫瘍崩壊症候群 | 29 | 21％ |
| 出血 | 25 | 19％ |
| 重度の皮膚障害 | 25 | 19％ |
| 膵炎 | 16 | 12％ |
| 過敏症 | 15 | 11％ |
重要な潜在的リスク
| 重要な潜在的リスク | 成分数 | 割合 |
|---|---|---|
| 胚・胎児毒性 | 50 | 37％ |
| 間質性肺疾患・間質性肺炎 | 22 | 16％ |
| 二次性悪性腫瘍 | 21 | 16％ |
| 肝機能障害患者での安全性 | 16 | 12％ |
| 肝機能障害 | 15 | 11％ |
| 静脈血栓塞栓症 | 11 | 8％ |
| QT間隔延長 | 10 | 7％ |
| 腎機能障害 | 9 | 7％ |
| 心臓障害 | 8 | 6％ |
| 光線過敏症 | 7 | 5％ |
| 出血 | 7 | 5％ |
| 腎機能障害患者での安全性 | 7 | 5％ |
| 膵炎 | 7 | 5％ |
重要な不足情報
| 重要な不足情報 | 成分数 | 割合 |
|---|---|---|
| 小児での安全性 | 6 | 4％ |
| 肝機能障害患者での安全性 | 4 | 3％ |
割合は135成分に占める割合です。2成分以上に共通する名前だけを並べ、最後の名前と同じ成分数の名前は3件まで続けて並べています。
5. 名前の寄せ表（66の名前）
RMP の安全性検討事項の名前は、計画によって書き方が違います。数えるときに、次のようにそろえました。
- 表記：全角・半角、空白、英字の大文字・小文字、区切りの記号（、・, ／ 及び）と、区切った名前の並び順の違い。
- 括弧の注記：名前のあとの括弧の中の例示（〜を含む・〜等）・除外（〜以外・〜を除く）・略語、名前のあとの［］〔〕の注記（効能など）と、名前の前に付いた「〜を含む」「〜以外の」「〜等の」。 前に付いた部分は例示・除外と読んでいます（表の「＊」の書き方。たとえば「Infusion reaction、アナフィラキシーを含む過敏症反応」は「過敏症」に数え、Infusion reaction には数えていません）。
- 言い換え：同じ事象・同じ集団の言い換え、「重篤な」「重度の」の有無、語尾（症・反応・事象など）の違いを、下の表のとおり1つの名前にまとめました（35の名前）。 別の事象を足した名前（「肝機能障害、黄疸」など）と、広い名前と狭い名前（「膵炎」と「急性膵炎」、「心不全」と「うっ血性心不全」など）は寄せていません。 「皮膚障害」は皮膚の有害事象全体を指す計画があるため、「重度の皮膚障害」とは寄せていません。「間質性肺疾患」と「間質性肺炎」は、同じ副作用に両方の呼び方が使われているため1つにまとめ、名前に両方を書いています。
読み取った1,533通りの書き方が、表記と括弧の注記をそろえて1,332、言い換えをまとめて1,233の名前になりました。 下の表は、言い換えをまとめた名前と、このレポートの表に出る名前のうち書き方が複数あるもの（または括弧の注記を外したもの）です。書き方は、多い順に5つまで出しています。
| 数えた名前 | RMP の書き方（計画数） | 寄せた理由 | 計画数 |
|---|---|---|---|
| 感染症 | 感染症（102） 重篤な感染症（49） 感染症(髄膜炎菌感染症以外)（3） 重篤な感染症(結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、日和見感染症を含む)（3） ＊PML以外の感染症（2）ほか16通り | 「重篤な」の有無 | 182 |
| 間質性肺疾患・間質性肺炎 | 間質性肺疾患（110） 間質性肺炎（45） 間質性肺疾患(ILD)（2） | 同じ副作用の別の呼び方 | 157 |
| 肝機能障害 | 肝機能障害（142） 肝機能障害(自己免疫性肝炎を含む)（6） | 表記・括弧の注記 | 148 |
| 過敏症 | 過敏症（31） 重篤な過敏症（27） 過敏症反応（7） 重篤な過敏反応（7） 過敏症(皮膚反応を含む)（6）ほか21通り | 「重篤な」の有無・語尾 | 119 |
| ショック、アナフィラキシー | ショック、アナフィラキシー（72） ショック・アナフィラキシー（18） ショック,アナフィラキシー（10） | 表記・括弧の注記 | 100 |
| 悪性腫瘍 | 悪性腫瘍（85） 悪性腫瘍の発現（2） | 語尾 | 87 |
| 胚・胎児毒性 | 胚・胎児毒性（69） 胚・胎児発生に対する影響（5） 胚胎児毒性（5） | 表記・言い換え | 79 |
| 出血 | 出血（66） 出血性事象（2） 出血(腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血,腫瘍出血を含む)（1） 重篤な出血事象（1） | 語尾・「重篤な」の有無 | 70 |
| 長期投与時の安全性 | 長期投与時の安全性（28） 長期投与における安全性（17） 長期使用（9） 長期使用時の安全性（2） 長期の安全性（1）ほか6通り | 言い換え | 63 |
| 免疫原性 | 免疫原性（55） Immunogenicity(免疫原性)（5） | 英語と日本語 | 60 |
| Infusion reaction | Infusion reaction（38） infusion reaction（11） Infusion Reaction（2） Infusion reaction(IR)（1） 重篤なInfusion reaction（1）ほか1通り | 「重篤な」の有無 | 54 |
| QT間隔延長 | QT間隔延長（26） QT延長（19） QT/QTc間隔延長（4） QTc延長（1） QTc間隔延長（1）ほか3通り | 表記 | 54 |
| 肝機能障害患者での安全性 | 肝機能障害患者（9） 肝機能障害患者における使用（7） 肝機能障害患者における安全性（6） 肝機能障害患者への使用（5） 肝機能障害患者への投与時の安全性（5）ほか8通り | 言い換え | 50 |
| 心血管系事象 | 心血管系事象（41） 心血管系事象(血栓塞栓症を除く)（4） 心血管系の事象（2） 重篤な心血管系事象（2） | 表記・「重篤な」の有無 | 49 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 腫瘍崩壊症候群（46） 腫瘍崩壊症候群(TLS)（2） | 表記・括弧の注記 | 48 |
| 腎機能障害 | 腎機能障害（38） 腎機能障害(尿細管間質性腎炎等)（3） 腎機能障害(尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等)（2） 腎機能障害(尿細管間質性腎炎,糸球体腎炎等)（1） | 表記・括弧の注記 | 44 |
| 腎機能障害患者での安全性 | 腎機能障害患者への投与時の安全性（9） 腎機能障害患者（8） 腎機能障害患者における安全性（6） 腎機能障害患者への投与（5） 腎機能障害患者における使用（3）ほか7通り | 言い換え | 40 |
| 二次性悪性腫瘍 | 二次性悪性腫瘍（25） 二次発がん（10） ＊EBV関連悪性リンパ腫以外の二次性悪性腫瘍（1） ＊有棘細胞癌以外の二次性悪性腫瘍（1） ＊皮膚悪性腫瘍以外の二次性悪性腫瘍（1） | 同じ事象の別の呼び方 | 38 |
| 血小板減少 | 血小板減少（20） 血小板減少症（12） 重篤な血小板減少（4） | 語尾・「重篤な」の有無 | 36 |
| B型肝炎ウイルスの再活性化 | B型肝炎ウイルスの再活性化（24） B型肝炎の再活性化（8） B型肝炎ウイルス(HBV)再活性化（1） B型肝炎ウイルス再活性化（1） B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者におけるB型肝炎ウイルスの再活性化（1） | 表記 | 35 |
| 痙攣 | 痙攣（17） 痙攣発作（8） けいれん(熱性けいれんを含む)（5） 痙攣(熱性痙攣を含む)（4） けいれん（1） | 表記・言い換え | 35 |
| 心臓障害 | 心臓障害（14） 心障害（11） 心障害(うっ血性心不全、動脈血栓塞栓症を除く)（3） 心臓障害(QT間隔延長を除く)（1） 心臓障害(不整脈を除く)（1）ほか4通り | 表記 | 34 |
| 重度の皮膚障害 | 重度の皮膚障害（27） 重度の皮膚障害(中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等)（2） 重篤な皮膚障害（2） ＊多形紅斑を含む重症皮膚障害（1） 重度の皮膚障害(剥脱性皮膚炎,多形紅斑等)（1）ほか1通り | 「重度の」「重篤な」「重症」の語の違い | 34 |
| 静脈血栓塞栓症 | 静脈血栓塞栓症（29） 静脈血栓塞栓症(ラゼルチニブ併用時を除く)（2） 静脈血栓塞栓症(アミバンタマブ(遺伝子組換え)併用時を除く)（1） 静脈血栓塞栓症(肺塞栓症、深部静脈血栓症等)（1） | 表記・括弧の注記 | 33 |
| 末梢神経障害・末梢性ニューロパチー | 末梢性ニューロパチー（15） 末梢神経障害（15） 末梢神経障害(ギラン・バレー症候群を含む)（1） | 同じ事象の漢字とカタカナの呼び方 | 31 |
| 肝機能障害、黄疸 | 肝機能障害、黄疸（13） 肝機能障害・黄疸（10） 肝機能障害,黄疸（4） 肝機能障害及び黄疸（1） | 表記・括弧の注記 | 28 |
| 低血圧・血圧低下 | 低血圧（18） 血圧低下（4） 血圧下降（2） 低血圧/血圧低下（1） | 同じ事象の別の呼び方 | 25 |
| アナフィラキシー | アナフィラキシー（19） アナフィラキシー反応（5） | 語尾 | 24 |
| 急性腎障害 | 急性腎障害（22） ＊抗凝固薬関連腎症を含む急性腎障害（2） | 表記・括弧の注記 | 24 |
| 妊婦での安全性 | 妊婦（6） 妊婦における安全性（6） 妊婦への投与時の安全性（5） 妊婦での使用経験（2） 妊娠中の使用（1）ほか3通り | 言い換え | 23 |
| 腎障害 | 腎障害（20） 重篤な腎障害（2） 腎障害(間質性腎炎等)（1） | 「重篤な」の有無 | 23 |
| 進行性多巣性白質脳症 | 進行性多巣性白質脳症（11） 進行性多巣性白質脳症(PML)（10） | 表記・括弧の注記 | 21 |
| 生殖発生毒性 | 生殖発生毒性（19） 生殖・発生毒性（1） | 表記 | 20 |
| 動脈血栓塞栓症 | 動脈血栓塞栓事象（9） 動脈血栓塞栓症（8） 動脈血栓塞栓イベント（1） ＊眼以外の動脈血栓塞栓事象（1） | 語尾 | 19 |
| 肝障害 | 肝障害（16） 重篤な肝障害（2） ＊静脈閉塞性肝疾患/類洞閉塞症候群を含む肝障害（1） | 「重篤な」の有無 | 19 |
| 高血糖 | 高血糖（10） ＊インスリン中止に伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖（6） 高血糖(糖尿病を含む)（1） | 表記・括弧の注記 | 17 |
| 小児での安全性 | 小児患者における使用（4） 小児における安全性（3） 小児への使用（3） 小児患者への使用（2） 小児に関する安全性情報（1）ほか2通り | 言い換え | 15 |
| 自殺行動・自殺念慮 | 自殺行動・自殺念慮（5） 自殺念慮及び自殺行動（4） 自殺念慮・自殺行動（3） 自殺行動、自殺念慮（2） 自殺行動/自殺念慮（1） | 表記・括弧の注記 | 15 |
| 血管炎 | 血管炎（14） 血管炎(IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎等)（1） | 表記・括弧の注記 | 15 |
| ギラン・バレー症候群 | ギラン・バレー症候群（13） ギラン・バレー症候群(GBS)（1） | 表記・括弧の注記 | 14 |
| 好中球減少 | 好中球数減少（7） 好中球減少症（5） 好中球減少（2） | 語尾・表記 | 14 |
| 胃腸障害 | 胃腸障害（11） ＊腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓及び虚血性大腸炎等の胃腸障害（1） ＊腸管穿孔、腸閉塞等の胃腸障害（1） | 表記・括弧の注記 | 13 |
| 低血圧関連事象 | 低血圧関連事象（11） 血圧低下関連事象（1） | 表記 | 12 |
| 眼内炎症 | 眼内炎症反応（6） 眼内炎症（5） | 語尾 | 11 |
| イレウス | イレウス（4） イレウス(腸閉塞を含む)（4） イレウス(腸閉塞含む)（2） | 表記・括弧の注記 | 10 |
| 免疫再構築炎症反応症候群 | 免疫再構築炎症反応症候群(IRIS)（6） 免疫再構築炎症反応症候群（4） | 表記・括弧の注記 | 10 |
| 原材料に由来する感染症の伝播 | 原材料に由来する感染症の伝播（8） 原材料に由来する感染症伝播（2） | 表記 | 10 |
| 精巣障害及び男性不妊症 | 精巣障害及び男性不妊症(精子数減少)（6） 精巣障害及び男性不妊症（3） 精巣障害/男性不妊症（1） | 括弧の注記 | 10 |
| 網膜裂孔及び網膜剥離 | 網膜裂孔及び網膜剥離（6） 網膜剥離及び網膜裂孔（4） | 表記・括弧の注記 | 10 |
| 心筋炎、心膜炎 | 心筋炎、心膜炎（5） 心筋炎,心膜炎（3） 心筋炎・心膜炎（1） | 表記・括弧の注記 | 9 |
| 髄膜炎菌感染症 | 髄膜炎菌感染症（7） 髄膜炎菌感染症(敗血症を含む)（2） | 表記・括弧の注記 | 9 |
| 好中球減少・白血球減少・無顆粒球症 | 好中球減少・白血球減少・無顆粒球症（6） 好中球減少、白血球減少、無顆粒球症（1） | 表記・括弧の注記 | 7 |
| 副腎皮質ステロイド剤の全身作用 | 副腎皮質ステロイド剤の全身作用(副腎皮質機能抑制、骨障害、眼障害等)（4） 副腎皮質ステロイド剤の全身作用(副腎皮質機能抑制,骨障害,眼障害等)（2） | 表記・括弧の注記 | 6 |
| 妊婦・授乳婦での安全性 | 妊婦及び授乳婦に接種した際の安全性（2） 妊婦及び授乳婦への接種における安全性（2） 妊娠及び授乳中の投与における安全性（1） 妊婦または授乳婦に接種した際の安全性（1） | 言い換え | 6 |
| 脳血管障害 | 脳血管障害（4） 脳血管障害(脳出血,脳卒中等)（2） | 表記・括弧の注記 | 6 |
| 急性散在性脳脊髄炎 | 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)（5） | 表記・括弧の注記 | 5 |
| 敵意及び攻撃性 | 敵意・攻撃性（2） 敵意及び攻撃性（2） 敵意/攻撃性（1） | 表記・括弧の注記 | 5 |
| 消化器症状 | 消化器症状(下痢、悪心等)（2） ＊下痢,悪心等の消化器症状（1） 消化器症状（1） 消化器症状(食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等)（1） | 表記・括弧の注記 | 5 |
| 肺塞栓症・深部静脈血栓症 | 肺塞栓症・深部静脈血栓症（3） 深部静脈血栓症及び肺塞栓症（2） | 表記・括弧の注記 | 5 |
| 錐体外路症状・遅発性ジスキネジア | 錐体外路症状・遅発性ジスキネジア（2） ＊アカシジアを含む錐体外路症状・遅発性ジスキネジア（1） | 表記・括弧の注記 | 3 |
| ワクチン関連疾患増強(Vaccine-associated enhanced disease:VAED) | ＊ワクチン関連呼吸器疾患増強(Vaccine-associated enhanced respiratory disease:VAERD)を含むワクチン関連疾患増強(Vaccine-associated enhanced disease:VAED)（2） | 表記・括弧の注記 | 2 |
| 免疫の関与が疑われる疾患 | 免疫の関与が疑われる疾患（1） 免疫の関与が疑われる疾患(ギラン・バレー症候群を除く)（1） | 表記・括弧の注記 | 2 |
| 医療機器関連合併症 | 医療機器関連合併症（1） 医療機器関連合併症(脳室アクセスデバイスからの漏出、医療機器の不具合、髄膜炎を含む感染症など)（1） | 表記・括弧の注記 | 2 |
| 更年期様症状 | ＊うつを含む更年期様症状（2） | 表記・括弧の注記 | 2 |
| 網膜色素上皮裂孔 | 網膜色素上皮裂孔（1） 網膜色素上皮裂孔(nAMD)（1） | 表記・括弧の注記 | 2 |
| 高齢者での安全性 | 高齢者における安全性（1） 高齢者への投与時の安全性（1） | 言い換え | 2 |
計画数は、その書き方の名前が載っていた一覧の行の数です。1つの計画に複数の書き方が載っていることがあるため、書き方ごとの計画数の合計は右の計画数と合わない場合があります。 「＊」は、前に付いた「〜を含む」「〜以外の」「〜等の」の部分を外して数えた書き方です。
このレポートの作り方
このレポートは、ヘルスル医薬品データベース（国内の医薬品の公的情報を品目ごとにつないだデータベース）に入っている RMP の安全性検討事項のデータから集計しました。使った条件は次のとおりです。
- 目的
- RMP に挙げられている安全性検討事項の名前と、それを挙げた成分の多さを、薬効分類ごとに示す
- 使ったデータ
- RMP（提出中の計画の一覧と、各計画の PDF の安全性検討事項の名前・区分）、YJコード、薬効分類の名前
- 条件
- 2026年10月12日時点の RMP提出品目一覧の662件の計画／正しく読み取れなかった名前は PDF の原文で直す／同じ成分の計画は1成分にまとめる（どれかの計画にある名前）／薬効分類は YJコードの上3桁／名前の書き方の違いは5章の寄せ表でそろえる／分類ごとの割合と中央値は、成分10以上の分類だけ
- 出所
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「RMP提出品目一覧」と、掲載されている各計画の RMP（PDF。各製造販売業者が作成）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）「承認条件としてのRMPの策定・実施が解除された品目一覧」、医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）」、厚生労働省「医薬品リスク管理計画指針について」「医薬品リスク管理計画指針並びに医薬品リスク管理計画の作成及び公表の取扱いについて」、総務省（e-Stat）「日本標準商品分類（平成2年6月改定）中分類87 医薬品及び関連製品」
- データの版
- 2026年10月17日集計（RMP提出品目一覧は2026年10月12日に取得、各計画の PDF は2026年9月25日〜2026年10月12日に取得、解除された品目の一覧は2026年9月25日に取得）
ヘルスル医薬品データベースでは、薬効分類や成分名で絞り、同効薬の安全性検討事項を成分ごとに並べて見られます（成分ごとに最新の RMP。数え方はこのレポートと一部違います）。 自社品と同じ薬効分類の成分に絞った比べ方を、無料のお試しで確かめられます。
利用上の注意
- RMP は各製造販売業者が作成し、PMDA のサイトに掲載されたものです。このレポートは、その中の安全性検討事項の名前を数えたもので、副作用の起こりやすさや、品目どうしの安全性の優劣を示すものではありません。
- 名前は PDF から読み取ったものです。正しく読み取れなかった名前のうち、確かめた76件は PDF の原文で直しましたが、ほかにも読み取りの誤りが残っている可能性があります。名前の寄せ方による違いもあります。業務では各計画の RMP でご確認ください。
- 同じ事象でも、名前の付け方が違うもの（寄せ表でまとめていないもの）は、別の名前として数えています。割合は、その名前を挙げた成分の割合です。
- RMP は改訂されます。2026年10月12日時点の RMP提出品目一覧と、そのとき掲載されていた版の PDF によります。承認条件としての RMP が解除された品目は含みません。
- これまでの実績をまとめたもので、今後を示すものではありません。
- 出典を明記すれば、社内資料・報告書・記事などに自由に転載できます（利用条件）。表記の例：「ヘルスル医薬品データベース データレポート『RMP の安全性検討事項 薬効分類ごとの集計』」。
よくある質問
- RMP の安全性検討事項で、多いものは何ですか？
- 2026年10月12日時点で PMDA に掲載されている RMP を成分ごとにまとめた550成分では、区分を問わず感染症（25.6％）、間質性肺疾患・間質性肺炎（22％）、肝機能障害（21.6％）の順に多く挙げられていました（ヘルスル調べ。名前ごとの数で、「肝障害」は「肝機能障害」と別に数えています）。重要な不足情報では長期投与時の安全性（10％）が最も多くありました。
- 抗悪性腫瘍剤の RMP で多い重要な特定されたリスクは何ですか？
- 薬効分類「その他の腫瘍用薬」（429）の135成分では、間質性肺疾患・間質性肺炎（47％）、感染症（44％）、骨髄抑制（39％）、肝機能障害（29％）、Infusion reaction（26％）の順でした。腫瘍用薬（42）の159件の計画のうち155件がこの分類です。重要な潜在的リスクでは胚・胎児毒性（37％）が最も多くありました。
- 重要な特定されたリスク・重要な潜在的リスク・重要な不足情報は、どう違いますか？
- 厚生労働省の「医薬品リスク管理計画指針について」の説明を要約すると、重要な特定されたリスクは、医薬品との関連性が十分な根拠に基づいて示されている有害な事象のうち、重要なものです。重要な潜在的リスクは、医薬品との関連性が疑われる要因はあるが、臨床データなどからの確認が十分でない有害な事象のうち、重要なものです。重要な不足情報は、計画を作った時点では十分な情報が得られておらず、製造販売後の安全性を前もって評価するうえで不足している情報のうち、重要なもの（治験の対象から除外されていた患者集団での安全性など）です。このレポートの550成分では、1成分あたりの数の中央値は、重要な特定されたリスク3件、重要な潜在的リスク2件、重要な不足情報0件でした。重要な不足情報を挙げていない成分は72.2％です。
- 後発品やバイオ後続品の RMP は、どう数えていますか？
- 同じ成分の計画が複数あるとき（後発品・バイオ後続品の計画、剤形や効能ごとの計画、製造販売業者の違うワクチン）は1成分にまとめ、どれかの計画に載っている検討事項を、その成分の検討事項として数えました。一覧の662件の計画は550成分になります。成分ごとにいちばん新しい計画だけで数えると、感染症は140成分（25.5％）です。