ヘルスル医薬品データベースデータレポート 第3号

新薬の収載のときのピーク時予測と、その後の実際(NDB)

中央社会保険医療協議会(中医協)の新医薬品の薬価算定の資料(品目票)には、「新薬収載希望者による市場規模予測」として、ピーク時の年度・投与患者数・販売金額が書かれています(以下「ピーク時予測」)。 このピーク時予測と、NDB オープンデータの処方数量に薬価を掛けた金額を、632品目でつないで比べました。

ピーク時予測は、薬価収載を希望した企業が示し、中医協の資料に記載された値です。当社が出した値ではありません。品目ごとの今後の販売額の見立ては含めず、公表資料の値だけを集計しています。

公開:2026年10月15日/集計:2026年10月15日/ヘルスル株式会社(ヘルスル調べ)

要点

  1. 中央値 96%

    実際のピーク(NDB の金額の最大)÷ ピーク時予測。ピーク時予測の年度を2024年度までに迎えた276品目のうち、上回ったのは131品目(47.5%)、2倍以上は74品目(26.8%)、半分に届かなかったのは75品目(27.2%)でした。

  2. 3年目で 59%

    収載から3年目の品目の、2024年度の金額 ÷ ピーク時予測(中央値)。1年目(収載の年度)は22%、5年目は72%でした。3年目でピーク時予測以上だったのは33.8%です。

  3. 179% と 81%

    収載のあとに効能が追加された品目と、追加のない品目の中央値。ピーク時予測を上回った割合は、効能の追加ありで71.6%(81品目)、なしで37.4%(195品目)でした。

  4. 74品目中 25品目

    実際のピークがピーク時予測の2倍以上になった品目のうち、市場拡大再算定(特例を含む)の記録がある品目。実際のピークが150億円以上だった31品目では20品目でした。

1. 対象と数え方

対象は、2012年4月17日から2025年3月19日までに薬価収載された新薬のうち、中医協の資料にピーク時予測(販売額)が書かれている632品目です。 品目は販売名のまとまり(規格・剤形の違いを合わせたもの)で数え、最初の収載のときのピーク時予測を使いました。

実際の金額は、厚生労働省の NDB オープンデータ(2014年度〜2024年度、第1〜11回)の処方数量に薬価を掛けたもの(薬価ベース)です。企業の売上高ではありません。

ピーク時予測には、ピークになる年度(収載から何年度目か)が書かれています。その年度が2024年度までに来た292品目のうち、NDB に金額が出ている276品目について、2014年度〜2024年度の金額の最大(以下「実際のピーク」)をピーク時予測で割りました。数え方の詳しい条件と限界は7. 数え方と限界にまとめています。

2. 実際のピークは、ピーク時予測の中央値96%。上回ったのは47.5%

ピーク時予測の年度を2024年度までに迎えた276品目で、実際のピークをピーク時予測で割った値の中央値は96%でした。 半数の品目は47〜217%の間にあり、8割の品目は21〜578%の間にあります。ピーク時予測どおりに近い品目よりも、大きく上や下に離れた品目が多い分布です。

実際のピーク ÷ ピーク時予測 の分布(276品目)
  • ピーク時予測に届かなかった
  • ピーク時予測以上
0204060803425%未満4125〜50%7050〜100%57100〜200%35200〜400%39400%以上

棒の上の数字は品目数です。100%がピーク時予測と同じ金額です。

実際のピーク ÷ ピーク時予測25%未満25〜50%50〜100%100〜200%200〜400%400%以上
品目数344170573539
割合12.3%14.9%25.4%20.7%12.7%14.1%

ピーク時予測の年度そのものの金額で比べても、中央値82%

実際のピークではなく、ピーク時予測に書かれた年度の金額で比べると、比べられる246品目の中央値は82%、ピーク時予測以上は42.3%でした。 このうちピーク時予測の年度がちょうど2024年度(NDB が全品目を公表した年度)の30品目では、中央値83%です。

101品目は2024年度の金額がいちばん大きく、実際のピークはこれから来る可能性があります。2023年度以前の NDB は数量の多い品目だけの公表のため、数量の少ない品目では金額が少なく出ることがあります。 公表の範囲の外や伏せ字で抜けた可能性のある分を最も大きく見積もって足しても、中央値は99%、ピーク時予測以上は48.9%でした(7. 数え方と限界)。

3. 収載から何年目に、どれだけ:3年目で中央値59%

NDB が全品目を公表した2024年度の金額を、収載から何年目にあたるかで分け、ピーク時予測と比べました(収載の年度を1年目と数えます)。 1年目は年度の途中からの収載のため、中央値は22%です。3年目で59%、5年目で72%でした。 同じ年度の金額を、収載の年が違う品目で比べたものなので、年目ごとの違いには、収載の時期による違いや薬価の改定の影響も含まれます。

収載から何年目か別:2024年度の金額 ÷ ピーク時予測
  • 中央値
  • 半数の品目が入る幅(25〜75%点)
  • 8割の品目が入る幅(10〜90%点)
0%50%100%150%200%250%300%ピーク時予測1年目:中央値22%、25〜75%点は4〜41%、10〜90%点は1〜81%(45品目)221年目n=452年目:中央値33%、25〜75%点は18〜71%、10〜90%点は15〜112%(26品目)332年目n=263年目:中央値59%、25〜75%点は33〜112%、10〜90%点は12〜244%(65品目)593年目n=654年目:中央値63%、25〜75%点は27〜165%、10〜90%点は14〜298%(45品目)634年目n=455年目:中央値72%、25〜75%点は35〜199%、10〜90%点は22〜350%(40品目)72↑3505年目n=406年目:中央値72%、25〜75%点は38〜159%、10〜90%点は20〜296%(35品目)726年目n=357年目:中央値101%、25〜75%点は58〜245%、10〜90%点は14〜402%(57品目)101↑4027年目n=578年目:中央値70%、25〜75%点は31〜153%、10〜90%点は10〜394%(26品目)70↑3948年目n=269年目:中央値92%、25〜75%点は35〜231%、10〜90%点は15〜465%(54品目)92↑4659年目n=5410年目:中央値60%、25〜75%点は25〜114%、10〜90%点は3〜276%(37品目)6010年目n=3711年目:中央値90%、25〜75%点は47〜200%、10〜90%点は12〜508%(61品目)90↑50811年目n=6112年目:中央値50%、25〜75%点は24〜168%、10〜90%点は15〜507%(31品目)50↑50712年目n=3113年目:中央値59%、25〜75%点は13〜125%、10〜90%点は8〜492%(48品目)59↑49213年目n=48

丸の横の数字は中央値(%)です。300%を超える部分は上端で止め、上に90%点の値を書いています。n は2024年度に NDB の金額が出ている品目数です。

収載から収載の年度品目数中央値25〜75%点ピーク時予測以上
1年目2024年度4522%4〜41%6.7%
2年目2023年度2633%18〜71%15.4%
3年目2022年度6559%33〜112%33.8%
4年目2021年度4563%27〜165%35.6%
5年目2020年度4072%35〜199%42.5%
6年目2019年度3572%38〜159%31.4%
7年目2018年度57101%58〜245%50.9%
8年目2017年度2670%31〜153%38.5%
9年目2016年度5492%35〜231%48.1%
10年目2015年度3760%25〜114%32.4%
11年目2014年度6190%47〜200%47.5%
12年目2013年度3150%24〜168%35.5%
13年目2012年度4859%13〜125%33.3%

ピーク時予測のピークの年度は10年度目が最も多く(54.4%)、ほかは1〜9年度目です。品目数は、その年度に収載された対象の品目のうち、2024年度に NDB の金額が出ている品目です。

4. どんな品目が上回り、どんな品目が下回ったか

2.と同じ276品目を、品目の性質で分けました。値はいずれも「実際のピーク ÷ ピーク時予測」です。品目数の少ない区分は、値が大きく動きます。

収載のあとの効能の追加:ありは中央値179%、なしは81%

ピーク時予測は、収載のときの効能・効果について書かれたものです。収載のあと2024年度までに効能の追加の承認があった81品目では、ピーク時予測を上回った品目が71.6%でした。 追加のない195品目では37.4%です。

効能の追加品目数中央値25〜75%点ピーク時予測以上2倍以上半分未満
効能の追加あり81179%86〜384%71.6%43.2%13.6%
効能の追加なし19581%38〜163%37.4%20%32.8%

補正加算:ありは中央値148%、なしは88%

収載のときに補正加算(画期性・有用性・市場性・小児・先駆・特定用途・迅速導入のいずれか)が付いた品目と、付かなかった品目です。

補正加算品目数中央値25〜75%点ピーク時予測以上2倍以上半分未満
補正加算あり61148%76〜340%60.7%37.7%19.7%
補正加算なし21588%45〜193%43.7%23.7%29.3%

ピーク時予測の大きさ:10億円未満は中央値160%、300億円以上は83%

ピーク時予測の販売額が小さい品目ほど、ピーク時予測の2倍以上になった割合が高く、10億円未満では40%、300億円以上では14.8%でした。

ピーク時予測の販売額品目数中央値25〜75%点ピーク時予測以上2倍以上半分未満
10億円未満65160%50〜468%53.8%40%26.2%
10億〜50億円7998%43〜322%46.8%34.2%26.6%
50億〜100億円4399%56〜166%48.8%16.3%20.9%
100億〜300億円6285%40〜150%41.9%16.1%29%
300億円以上2783%40〜178%44.4%14.8%37%

算定方式

算定方式品目数中央値25〜75%点ピーク時予測以上2倍以上半分未満
類似薬効比較方式(Ⅰ)150113%38〜229%52%28.7%30%
原価計算方式8099%53〜295%48.8%35%21.2%
類似薬効比較方式(Ⅱ)2281%48〜133%40.9%4.5%27.3%
その他(規格間調整・配合剤の特例など)2480%41〜96%20.8%8.3%29.2%

薬効分類(10品目以上の分類)

その他の腫瘍用薬(429)は中央値180%で、73.2%の品目がピーク時予測を上回りました。糖尿病用剤(396)は中央値52%でした。

薬効分類品目数中央値25〜75%点ピーク時予測以上2倍以上半分未満
その他の腫瘍用薬(429)41180%100〜648%73.2%48.8%12.2%
抗ウイルス剤(625)2382%43〜200%47.8%26.1%34.8%
他に分類されない代謝性医薬品(399)1882%49〜139%38.9%22.2%27.8%
糖尿病用剤(396)1452%38〜78%21.4%7.1%50%
その他のホルモン剤(抗ホルモン剤を含む。)(249)1373%38〜101%30.8%7.7%38.5%
血液製剤類(634)1279%63〜217%25%25%16.7%
その他の循環器官用薬(219)1154%28〜160%36.4%18.2%36.4%
その他のアレルギー用薬(449)1083%35〜132%40%20%40%

収載の時期

収載の年度品目数中央値25〜75%点ピーク時予測以上2倍以上半分未満
2012〜2014年度15198%45〜211%49%26.5%29.1%
2015〜2017年度8292%45〜186%45.1%24.4%26.8%
2018年度以降43100%61〜303%46.5%32.6%20.9%

5. ピーク時予測を大きく上回った例

ピーク時予測が10億円以上で、実際のピークの年度に公表の範囲の外や伏せ字で抜けた可能性のある分が1割以下の品目から、比の大きい順に10品目を並べました。 上回った理由は公表資料からは分からないため書いていません。効能の追加と市場拡大再算定は、記録の有無を事実として載せています。

大きく上回った10品目

販売名収載日・算定方式ピーク時予測実際のピーク(NDB)比効能の追加・市場拡大再算定
オプジーボニボルマブ(遺伝子組換え)2014年9月2日原価計算方式31億円2年度目・470人・中医協資料1,529億円2023年度(10年度目)49倍効能の追加 17回市場拡大再算定 2021年8月1日〜
ビンダケルタファミジスメグルミン2013年11月19日原価計算方式28億円7年度目・130人・中医協資料655億円2021年度(9年度目)23倍効能の追加 1回市場拡大再算定 2020年4月1日〜
イクスタンジエンザルタミド2014年5月23日原価計算方式33億円3年度目・3,100人・中医協資料668億円2023年度(10年度目)20倍効能の追加 1回市場拡大再算定 2016年4月1日〜
ヘムライブラエミシズマブ(遺伝子組換え)2018年5月22日類似薬効比較方式(Ⅰ)50億円3年度目・117人・中医協資料655億円2024年度(7年度目)13倍効能の追加 2回市場拡大再算定 2020年4月1日〜
ヤーボイイピリムマブ(遺伝子組換え)2015年8月31日類似薬効比較方式(Ⅰ)12億円1年度目・220人・中医協資料135億円2021年度(7年度目)11倍効能の追加 5回市場拡大再算定 2022年4月1日〜
モビコールマクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム2018年11月20日類似薬効比較方式(Ⅰ)15億円6年度目・320,000人・中医協資料163億円2024年度(7年度目)11倍効能の追加なし市場拡大再算定の記録なし
エルカルチンFFレボカルニチン2013年2月22日類似薬効比較方式(Ⅰ)16億円10年度目・2つの剤形の算定の合計・中医協資料167億円2020年度(9年度目)10倍効能の追加なし市場拡大再算定の記録なし
レンビマレンバチニブメシル酸塩2015年5月20日類似薬効比較方式(Ⅰ)17億円6年度目・400人・中医協資料174億円2023年度(9年度目)10倍効能の追加 4回市場拡大再算定 2024年4月1日〜
ベレキシブルチラブルチニブ塩酸塩2020年5月20日類似薬効比較方式(Ⅰ)11億円4年度目・119人・中医協資料112億円2024年度(5年度目)10倍効能の追加 1回市場拡大再算定 2024年4月1日〜
ラゲブリオモルヌピラビル2022年8月18日類似薬効比較方式(Ⅰ)138億円1年度目・150,000人・中医協資料1,392億円2023年度(2年度目)10倍効能の追加なし市場拡大再算定の記録なし

ピーク時予測が大きかった10品目

販売名収載日・算定方式ピーク時予測実際のピーク(NDB)比効能の追加・市場拡大再算定
ハーボニーレジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル2015年8月31日類似薬効比較方式(Ⅰ)1,190億円2年度目・18,000人・中医協資料2,413億円2015年度(1年度目)2.0倍効能の追加 1回市場拡大再算定 2016年4月1日〜
ソバルディソホスブビル2015年5月20日類似薬効比較方式(Ⅰ)987億円2年度目・19,000人・中医協資料1,278億円2015年度(1年度目)129%効能の追加 1回市場拡大再算定 2016年4月1日〜
アジルバアジルサルタン2012年4月17日類似薬効比較方式(Ⅰ)637億円5年度目・1,240,000人・中医協資料833億円2022年度(11年度目)131%効能の追加なし市場拡大再算定の記録なし
タケキャブボノプラザンフマル酸塩2015年2月24日類似薬効比較方式(Ⅱ)620億円10年度目・1,800,000人・中医協資料1,108億円2024年度(11年度目)179%効能の追加なし市場拡大再算定 2018年4月1日〜
ヴィキラックスオムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル2015年11月26日類似薬効比較方式(Ⅰ)608億円2年度目・14,000人・中医協資料286億円2016年度(2年度目)47%効能の追加 1回市場拡大再算定 2016年4月1日〜
ゼルヤンツトファシチニブクエン酸塩2013年5月24日類似薬効比較方式(Ⅰ)597億円8年度目・43,000人・中医協資料190億円2021年度(9年度目)32%効能の追加 1回市場拡大再算定 2024年4月1日〜
キイトルーダペムブロリズマブ(遺伝子組換え)2017年2月15日類似薬効比較方式(Ⅰ)544億円4年度目・7,300人・中医協資料1,788億円2024年度(9年度目)3.3倍効能の追加 17回市場拡大再算定 2020年2月1日〜
スーグライプラグリフロジンL-プロリン2014年4月17日類似薬効比較方式(Ⅰ)528億円10年度目・800,000人・中医協資料199億円2023年度(10年度目)38%効能の追加 1回市場拡大再算定 2025年8月1日〜
フォシーガダパグリフロジンプロピレングリコール水和物2014年5月23日類似薬効比較方式(Ⅰ)500億円10年度目・760,000人・中医協資料958億円2024年度(11年度目)192%効能の追加 3回市場拡大再算定 2025年8月1日〜
サイラムザラムシルマブ(遺伝子組換え)2015年5月20日類似薬効比較方式(Ⅰ)500億円10年度目・15,000人・中医協資料499億円2021年度(7年度目)100%効能の追加 3回市場拡大再算定の記録なし

「比」は実際のピーク ÷ ピーク時予測です(2倍以上は倍、それ未満は%で示します)。効能の追加は、収載のあと2024年度までの効能を含む承認の回数です。 市場拡大再算定は、特例を含め、記録のある最初の適用日(2026年4月1日までの記録)を示します。各品目の算定・再算定の記録は品目のページにあります。

6. 市場拡大再算定との関係

市場拡大再算定は、収載のあとに販売額が大きく伸びた品目の薬価を引き下げるしくみで、年間販売額と、収載のときの予想年間販売額などとの比べで対象が決まります。 このレポートの276品目のうち、市場拡大再算定(特例を含む)の記録がある43品目は、実際のピークがピーク時予測の中央値215%でした。記録のない233品目は中央値87%です。

実際のピーク品目数うち市場拡大再算定の記録あり
ピーク時予測の2倍以上7425
うち実際のピークが150億円以上3120
ピーク時予測に届かなかった14510

NDB の金額は、再算定の判断に使われる年間販売額とは同じではありません。ピーク時予測に届かなかった品目にも、類似品として引き下げられた場合などで記録があります。再算定のあとは薬価が下がるため、NDB の金額も下がります。 再算定の対象品目と引下げ率は市場拡大再算定の対象品目一覧にあります。

7. 数え方と限界

  • ピーク時予測:中医協の新医薬品の薬価算定の資料(品目票)の「新薬収載希望者による市場規模予測」のうち、ピーク時の販売金額・投与患者数・年度です。1つの算定に初年度とピーク時など複数の値がある場合は、販売額が最大の値を使いました。 同じ日に別の整理番号で算定された剤形(内服と注射など)は合計し、同じ算定が2つの資料に載っている場合は1つにしました。
  • 年度の数え方:収載された年度(4月〜翌3月)を1年目と数えました。品目票の「〇年度」の数え方と1年ずれる場合があります。
  • 品目のまとめ方:販売名のまとまり(吸入の回数や規格の数字だけが違う販売名は1つ)で数えました。あとから別に新薬として算定された剤形・規格(別のピーク時予測がある)は除き、算定なしで追加された規格は含めています。後発品・バイオ後続品は含めていません。
  • 対象から外したもの:2012年3月以前の収載(薬価の履歴で収載日を確かめられないため)、2025年度以降の収載(65品目。NDB がまだ無いため)、収載の前から同じ販売名の品目があったものや比較薬が同じ販売名のもの(10品目)。 ピーク時予測の年度が来ていない品目は、2.・4.〜6.の比には入れていません(3.には入れています)。
  • NDB の金額は売上高ではありません:処方数量にその年度の薬価を掛けた金額(薬価ベース)で、企業の売上高とは一致しません。薬価の改定や再算定で薬価が下がると、同じ数量でも金額は下がります。
  • 公費の扱い:第1〜11回のすべてにある「公費を含まない」系列を使いました。第10回から公表されている公費を含む系列では、2024年度の金額は対象の品目の合計で4.2%多く、精神科の持続性注射剤などでは3割前後多い品目もあります。
  • 公表の範囲:2024年度(第11回)は全品目の公表です。2023年度以前は薬効分類ごとに数量の多い品目だけの公表で(2014年度は上位30品目、2015〜2021年度は上位100品目、2022・2023年度は薬効分類により上位100・300・500品目)、 数量の少ない品目では金額が少なく出ることがあります。どの年度も、数量の少ない区分(内服・外用は1,000未満、注射は400未満)は伏せられ、金額に入っていません。
  • NDB の範囲:医科(入院・入院外)、DPC、調剤のレセプトの処方数量です。DPC の入院で包括される薬剤も含みます。2014年度より前の年度は無いため、2012・2013年度に収載された品目の最初の1〜2年は数えていません。
  • 効能の違い:ピーク時予測は収載のときの効能・効果についてのものです。実際の金額には、あとで追加された効能の分も入ります(4.で効能の追加の有無で分けています)。
  • 比べられなかった品目:ピーク時予測の年度を迎えた292品目のうち16品目は、NDB に金額が出ていません(数量が伏せられた、または販売を終えた品目など)。比の集計には入れていません。
  • 患者数:NDB オープンデータの処方薬の表には患者数が無いため、ピーク時予測の投与患者数とは比べていません。

このレポートの作り方

このレポートは、ヘルスル医薬品データベース(国内の医薬品の公的情報を品目ごとにつないだデータベース)に入っている薬価算定と NDB オープンデータのデータから集計しました。使った条件は次のとおりです。

目的
新薬の収載のときのピーク時予測(中医協の資料)と、収載のあとの処方数量×薬価の金額を、品目ごとにつないで比べる
使ったデータ
薬価算定(算定方式・補正加算・市場規模予測)、薬価の履歴、承認(効能の追加)、再算定、NDB オープンデータの処方数量(販売名・年度・入院/外来)
条件
収載日 2012年4月17日〜2025年3月19日/販売名のまとまりごとに最初の収載/NDB は2014年度〜2024年度の公費を含まない系列/比べるのはピーク時予測の年度が2024年度までに来た品目
出所
中医協「新医薬品の薬価算定について」ほか(厚生労働省)、厚生労働省「NDBオープンデータ」(第1〜11回)を加工して作成、PMDA 新医薬品の承認品目一覧
データの版
2026年10月15日時点

ヘルスル医薬品データベースでは、目的を書くと、AI がこのような条件を組み立て、データベースから該当するデータを抜き出して、表・グラフ・報告書にします。数値は AI が書きません。同じ集計を、御社の領域や品目に絞って作れるか、無料のお試しで確かめられます。使い方のご説明(30〜45分・オンライン)も承ります。

利用上の注意

  • 公表資料の値を品目ごとにつないで数えたものです。資料の誤りや、つなぎ方の違い(販売名のまとめ方など)を含む可能性があります。業務では元の資料でご確認ください。
  • ピーク時予測は、薬価収載を希望した企業が示し、中医協の資料に記載された値で、当社が出した値ではありません。このレポートは、個々の品目の今後の販売額を示すものではありません。
  • NDB の金額は処方数量×薬価の推計で、企業の売上高ではありません。
  • 出典を明記すれば、社内資料・報告書・記事などに自由に転載できます(利用条件)。表記の例:「ヘルスル医薬品データベース データレポート『新薬の収載のときのピーク時予測と、その後の実際』」。

品目ごとの表を Excel で受け取る

このレポートの632品目について、ピーク時予測(年度・投与患者数・販売額)と、年度ごとの NDB の金額、効能の追加・再算定の記録を1行ずつ並べた表を、出所(元の資料の URL)つきの Excel でお送りします(無料)。

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