後発医薬品はいつ出るか（再審査期間・特許・申請から収載までの日程）

再審査期間は何年？ 延長されることはある？

再審査期間は、承認のあとに延長されることがあります。たとえばラツーダ（ルラシドン塩酸塩）は承認時8年でしたが、2021年6月18日の通知で、小児の用法・用量を設定するための治験を理由に、2030年3月24日まで延長されました。承認時の年数だけから満了日を計算すると、こうした延長を見落とします。

再審査期間中に、同一性のある医薬品を申請する場合は、「当該新医薬品と同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする」とされています。満了のあと、いつから後発医薬品の申請を受け付けるかを日付で定めた文言は、通知の本文には見当たりません。

特許は承認審査でどう扱われる？

• 承認審査で確認されるのは「物質特許又は用途特許」（延長された特許を含む）です。
• 先発品の有効成分に物質特許が存在する場合は、後発医薬品を承認しないとされています。
• 用途特許が存在する効能・効果などについては承認しないとされています。特許のない効能・効果だけで承認されることがあります。
• 「特許の存否は承認予定日で判断する」とされています。
• 薬価収載の前に、特許係争のおそれがあると思われる品目は、先発企業と後発企業の間で事前に調整するよう求められています。
• 製法の特許・製剤の特許については、通知の本文に記載がありません。

この取扱いは、令和7年10月8日の通知によるものです（平成21年6月5日の通知などは廃止）。特許権の存続期間は、医薬品の承認を受けるために実施できなかった期間について、5年を限度に延長できます（特許法 第67条第4項）。延長された特許権の効力は、承認の対象となった物（用途が定められている場合はその用途に使用されるその物）の実施に及びます（第68条の2）。

申請から薬価収載まで、どのくらいかかる？

先に後発品が収載された同じ領域の経口薬4成分（クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール、ブロナンセリン）では、最初の効能の再審査期間の満了と、延長登録のある特許（成分ごとに1件）の満了の、遅い方から1.8〜16.8か月後に、後発品が初めて収載されました。収載の時期を決めた事情は、公開の資料では確かめられていません。

生物学的同等性試験はどう行う？

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインでは、試験は原則として絶食で行います。「食後投与が用法に明記され，絶食投与ではバイオアベイラビリティが著しく低くなる場合」などは、食後投与（低脂肪食）で行います。判定は、AUC と Cmax の対数値の平均値の差の90％信頼区間が log(0.80)〜log(1.25) の範囲にあることです。

品目ごとの時期を調べるには

• 再審査期間の満了日：承認時の通知と、延長の通知。当サイトの「再審査期間の満了日の一覧」に、延長を確かめた品目は延長後の日付で載せています。
• 特許：J-PlatPat の登録情報（存続期間満了日、延長登録、審判の記録）。物質・用途・製剤・製法の別は、請求項を読んで確かめます。
• 後発品の承認・収載：PMDA の承認品目一覧と、厚生労働省の薬価基準収載品目リスト。

成分ごとの再審査期間・特許・市場規模・薬価・先行事例・海外の動向をまとめた資料は、調査レポート（有料）として発行しています。