ヘルスル医薬品データベース データレポート 第8号
再審査期間の満了カレンダー、
2026〜2036年
一般に、新医薬品の再審査期間が終わるまで、同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。データベースで再審査期間を確認できた新医薬品のうち、2026年10月26日より後に満了する512件を、年・月・期間の長さ・会社で読みます。実際の後発品の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。
公開 2026年10月27日 ／ 2026年10月26日時点 ／ ヘルスル株式会社
- 今後12か月
- 57件
- 今後36か月
- 179件
- これから満了
- 512件
対象：「再審査期間の満了日の一覧」の582件のうち、2026年10月26日より後に満了する512件（すでに満了した70件を除く）。すべての新医薬品を含むものではありません
01要点ヘルスル医薬品データベース データレポート
今後12か月で57件、36か月で179件の再審査期間が満了する。
最も多い年は2032年の75件
2026年10月26日時点で、データベースで再審査期間を確認できた新医薬品のうち、これから満了する512件（1件＝再審査期間1つ。効能追加などで再設定された期間は別に数える）。うち239件（46.7％）は希少疾病用医薬品の指定がある。
出所：厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）。ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ1 / 8
02満了の年ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
2027〜2032年は毎年54〜75件が満了。最も多いのは2032年の75件
- 10年
- 8年
- 約6年（6年・6年1日・5年10か月）
- 4年
- 残余期間など
数値の表を見る
| 満了の年 | 計 | 10年 | 8年 | 約6年 | 4年 | 残余期間など | 希少疾病の指定あり |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026 | 4 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 |
| 2027 | 56 | 14 | 25 | 6 | 11 | 0 | 16 |
| 2028 | 60 | 13 | 27 | 7 | 11 | 2 | 15 |
| 2029 | 69 | 20 | 27 | 7 | 14 | 1 | 22 |
| 2030 | 57 | 15 | 25 | 5 | 9 | 3 | 17 |
| 2031 | 54 | 31 | 18 | 4 | 0 | 1 | 32 |
| 2032 | 75 | 23 | 41 | 7 | 0 | 4 | 27 |
| 2033 | 36 | 14 | 22 | 0 | 0 | 0 | 14 |
| 2034 | 40 | 31 | 8 | 0 | 0 | 1 | 31 |
| 2035 | 36 | 35 | 0 | 0 | 0 | 1 | 36 |
| 2036 | 25 | 25 | 0 | 0 | 0 | 0 | 25 |
出所：厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）。ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ 2026年は2026年10月26日より後の分だけ。2 / 8
03再審査期間の長さヘルスル医薬品データベース データレポート
10年の225件はすべて希少疾病用医薬品。
8年の193件には、希少疾病用医薬品の指定はない
- 希少疾病用医薬品の指定あり
- 指定なし
数値の表を見る
| 再審査期間 | 件数 | 希少疾病の指定あり | 指定なし |
|---|---|---|---|
| 10年 | 225 | 225 | 0 |
| 8年 | 193 | 0 | 193 |
| 約6年 | 36 | 13 | 23 |
| 4年 | 45 | 0 | 45 |
| 残余期間など | 13 | 1 | 12 |
出所：厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）。ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ 約6年＝6年・6年1日・5年10か月。残余期間など＝既承認の品目の残りの期間までとされたものなど。3 / 8
ここまでの図を、御社の領域で
自社の領域・競合の品目に絞った満了の時期を、AI に文で頼んで調べられます。
- 業務のメールアドレスだけで申し込み
- 報告書の作成と AI への依頼に、月の回数の上限なし
- すべての数字に原本へのリンク
04今後24か月の月ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
今後24か月の114件は、決まった月に集まる。
最も多いのは2027年3月の17件
再審査期間は承認の日から数えるので、満了の月は承認の月と同じになることが多い。満了が0件の月もある。
- 希少疾病用医薬品の指定あり
- 指定なし
数値の表を見る
| 月 | 件数 | 希少疾病の指定あり |
|---|---|---|
| 2026年11月 | 0 | 0 |
| 2026年12月 | 4 | 4 |
| 2027年1月 | 9 | 0 |
| 2027年2月 | 0 | 0 |
| 2027年3月 | 17 | 5 |
| 2027年4月 | 0 | 0 |
| 2027年5月 | 3 | 1 |
| 2027年6月 | 6 | 0 |
| 2027年7月 | 3 | 3 |
| 2027年8月 | 3 | 3 |
| 2027年9月 | 12 | 3 |
| 2027年10月 | 0 | 0 |
| 2027年11月 | 1 | 0 |
| 2027年12月 | 2 | 1 |
| 2028年1月 | 9 | 1 |
| 2028年2月 | 1 | 0 |
| 2028年3月 | 14 | 5 |
| 2028年4月 | 0 | 0 |
| 2028年5月 | 2 | 2 |
| 2028年6月 | 11 | 0 |
| 2028年7月 | 4 | 3 |
| 2028年8月 | 1 | 0 |
| 2028年9月 | 12 | 3 |
| 2028年10月 | 0 | 0 |
出所：厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）。ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ4 / 8
05会社ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
今後36か月に満了する179件で、件数が多い会社は
武田薬品工業（10件）・ノバルティス ファーマ（9件）・小野薬品工業（9件）
数値の表を見る
| 会社 | 件数 |
|---|---|
| 武田薬品工業 | 10 |
| ノバルティス ファーマ | 9 |
| 小野薬品工業 | 9 |
| アストラゼネカ | 7 |
| サノフィ | 7 |
| ファイザー | 7 |
| 中外製薬 | 6 |
| MSD | 5 |
| アッヴィ | 5 |
| グラクソ・スミスクライン | 5 |
| バイエル薬品 | 5 |
| アステラス製薬 | 4 |
| アムジェン | 4 |
| エーザイ | 4 |
| ムンディファーマ | 4 |
| 塩野義製薬 | 4 |
| 大塚製薬 | 4 |
| 第一三共 | 4 |
| アレクシオンファーマ | 3 |
| ギリアド・サイエンシズ | 3 |
| ノボ ノルディスク ファーマ | 3 |
| ヤンセンファーマ | 3 |
| 持田製薬 | 3 |
| 住友ファーマ | 3 |
| 帝人ファーマ | 3 |
| アミカス・セラピューティクス | 2 |
| ノーベルファーマ | 2 |
| バイオジェン・ジャパン | 2 |
| フェリング・ファーマ | 2 |
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 2 |
| 藤本製薬 | 2 |
| 日本イーライリリー | 2 |
| 富士製薬工業 | 2 |
| BioMarin Pharmaceutical Japan | 1 |
| CSLベーリング | 1 |
| あすか製薬 | 1 |
| インスメッド | 1 |
| オーファンパシフィック | 1 |
| サンファーマ | 1 |
| ステラファーマ | 1 |
| セオリアファーマ | 1 |
| ゼリア新薬工業 | 1 |
| マグミット製薬 | 1 |
| マルホ | 1 |
| メルクバイオファーマ | 1 |
| ユーシービージャパン | 1 |
| レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン | 1 |
| 杏林製薬 | 1 |
| 科研製薬 | 1 |
| 楽天メディカル | 1 |
| 久光製薬 | 1 |
| 興和 | 1 |
| 三和化学研究所 | 1 |
| 参天製薬 | 1 |
| 生化学工業 | 1 |
| 全薬工業 | 1 |
| 大正製薬 | 1 |
| 田辺ファーマ | 1 |
| 日本メジフィジックス | 1 |
| 日本化薬 | 1 |
| 日本新薬 | 1 |
出所：厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）。ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ 会社は一覧の記載のまま（共同販売・販売移管は反映していない）。5 / 8
06直近12か月の一覧ヘルスル医薬品データベース データレポート
直近12か月（2027年10月26日まで）に満了する57件。
最初は2026年12月1日のオプジーボ
| 満了日 | 販売名 | 一般名 | 会社 | 再審査期間 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-12-01 | オプジーボ | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2026-12-18 | イラリス | — | — | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2026-12-18 | テクフィデラ | フマル酸ジメチル | バイオジェン・ジャパン | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2026-12-18 | モゾビル | プレリキサホル | サノフィ | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-01-07 | イベニティ | ロモソズマブ(遺伝子組換え) | アムジェン | 8年 | — |
| 2027-01-07 | エプクルーサ | ソホスブビル・ベルパタスビル | ギリアド・サイエンシズ | 8年 | 優先審査 |
| 2027-01-07 | ザバクサ | セフトロザン硫酸塩・タゾバクタムナトリウム | MSD | 8年 | — |
| 2027-01-07 | セリンクロ | ナルメフェン塩酸塩水和物 | 大塚製薬 | 8年 | — |
| 2027-01-07 | タリージェ | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共 | 8年 | — |
| 2027-01-07 | ビジンプロ | — | — | 8年 | 優先審査 |
| 2027-01-07 | ミネブロ | エサキセレノン | 第一三共 | 8年 | — |
| 2027-01-07 | レベトール | リバビリン | MSD | 8年 | 迅速審査 |
| 2027-01-21 | サルプレップ | 無水硫酸ナトリウム・硫酸カリウム・硫酸マグネシウム水和物 | 富士製薬工業 | 6年 | — |
| 2027-03-01 | レブラミド | レナリドミド水和物 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
残りの43件を見る
| 満了日 | 販売名 | 一般名 | 会社 | 再審査期間 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2027-03-22 | アリケイス | アミカシン硫酸塩 | インスメッド | 6年 | — |
| 2027-03-22 | ヴォリブリス | アンブリセンタン | グラクソ・スミスクライン | 6年1日 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-03-25 | アーリーダ | アパルタミド | ヤンセンファーマ | 8年 | — |
| 2027-03-25 | アセレンド | 亜セレン酸ナトリウム | 藤本製薬 | 8年 | — |
| 2027-03-25 | スキリージ | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ | 8年 | — |
| 2027-03-25 | スマイラフ | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | アステラス製薬 | 8年 | — |
| 2027-03-25 | ビバンセ | リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | 武田薬品工業 | 8年 | — |
| 2027-03-25 | ピリヴィジェン | — | — | 8年 | — |
| 2027-03-25 | フェインジェクト | カルボキシマルトース第二鉄 | ゼリア新薬工業 | 8年 | — |
| 2027-03-25 | ラビピュール | 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン | オーファンパシフィック | 8年 | — |
| 2027-03-25 | リサイオ | チオテパ | 住友ファーマ | 8年 | 迅速審査 |
| 2027-03-26 | アポハイド | オキシブチニン塩酸塩 | 久光製薬 | 4年 | — |
| 2027-03-26 | ウゴービ | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 4年 | — |
| 2027-03-29 | ケイセントラ | 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 | CSLベーリング | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-03-29 | ニンラーロ | イキサゾミブクエン酸エステル | 武田薬品工業 | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-03-29 | ムンデシン | フォロデシン塩酸塩 | ムンディファーマ | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-05-17 | ザーコリ | クリゾチニブ | ファイザー | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-05-24 | ユルトミリス | — | — | 4年 | — |
| 2027-05-24 | ユルトミリスHI | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ | 4年 | — |
| 2027-06-17 | ポートラーザ | ネシツムマブ(遺伝子組換え) | 日本化薬 | 8年 | — |
| 2027-06-22 | ライザケア輸 | L-リシン塩酸塩・L-アルギニン塩酸塩 | ノバルティス ファーマ | 6年 | — |
| 2027-06-25 | イーケプラ | レベチラセタム | ユーシービージャパン | 4年 | — |
| 2027-06-25 | コレチメント | ブデソニド | フェリング・ファーマ | 4年 | — |
| 2027-06-25 | デュピクセント | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 4年 | — |
| 2027-06-25 | フェブリク | フェブキソスタット | 帝人ファーマ | 4年 | — |
| 2027-07-02 | イストダックス | ロミデプシン | ブリストル・マイヤーズ スクイブ | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-07-02 | ジフォルタ | プララトレキサート | ムンディファーマ | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-07-02 | スピンラザ髄 | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-08-24 | アクテムラ | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬 | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-08-24 | リュープリンSR | リュープロレリン酢酸塩 | 武田薬品工業 | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-08-24 | レボレード | エルトロンボパグ オラミン | ノバルティス ファーマ | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-09-19 | イスパロクト | ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 8年 | — |
| 2027-09-19 | エクフィナ | サフィナミドメシル酸塩 | エーザイ | 8年 | — |
| 2027-09-19 | エベレンゾ | ロキサデュスタット | アステラス製薬 | 8年 | — |
| 2027-09-19 | コララン | イバブラジン塩酸塩 | 小野薬品工業 | 8年 | — |
| 2027-09-19 | トリンテリックス | ボルチオキセチン臭化水素酸塩 | 武田薬品工業 | 8年 | — |
| 2027-09-19 | ベネクレクスタ | ベネトクラクス | アッヴィ | 8年 | — |
| 2027-09-19 | ラスビック | ラスクフロキサシン塩酸塩 | 杏林製薬 | 8年 | — |
| 2027-09-24 | デュピクセント | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 4年 | — |
| 2027-09-26 | アラグリオ | — | — | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-09-26 | エフメノ | プロゲステロン | 富士製薬工業 | 6年 | — |
| 2027-09-26 | オプジーボ | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業 | 6年1日 | 希少疾病用医薬品 |
| 2027-09-26 | バベンチオ | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ | 10年 | 希少疾病用医薬品 |
すべての年の満了日は再審査期間の満了日の一覧。
出所：厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）。ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ 販売名から品目のページへ。満了日は事務連絡・再審査結果の通知などに記載された期間から求めたもの。6 / 8
07このレポートの作り方ヘルスル医薬品データベース データレポート
公表資料に書かれた再審査期間から、満了日を求めて数えた
- 目的
- これから再審査期間が満了する新医薬品を、年・月・期間の長さ・会社で示す（後発医薬品の参入の時期を考える目安）
- 対象
- ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」の582件のうち、2026年10月26日より後に満了する512件。すべての新医薬品を含むものではない（データベースで再審査期間を確認できた品目のみ）
- 数え方
- 1件＝再審査期間1つ。効能追加などで延長・再設定された期間は別に数える。満了日は、承認時の事務連絡や再審査結果の通知などに記載された期間から求めた
- 出所
- 厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）
- 注意
- 一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されないが、実際の参入の時期は特許の状況などにも左右される。このレポートは参入の時期を予想するものではない。データは毎週の更新で作り直す
出所：厚生労働省 再審査期間に関する事務連絡・再審査結果の通知、PMDA 審査報告書（20本）。ヘルスル医薬品データベースの「再審査期間の満了日の一覧」（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ7 / 8
NEXT御社の領域で
同じ集計を、御社の領域・品目で。
ヘルスル医薬品データベースでは、調べたいことを文で書くと、AI が公的データを検索・集計し、このレポートのような図と出所つきの答えにまとめます。数字はデータベースの値から転記し、どの行にも原本へのリンクが付きます。
- 業務のメールアドレスで申し込む（無料）
- ご案内のメールから使い始める
- 「自社品と同じ薬効分類で、再審査期間の満了が近い先発品を」のように頼む