ヘルスル医薬品データベース データレポート 第9号
使用上の注意の改訂指示、
2026年7〜9月
厚生労働省が製造販売業者に求める「使用上の注意」の改訂。PMDAが公表する改訂指示の一覧から、2026年7〜9月の7日の指示を、2021年1月からの四半期と並べ、指示日・改訂された項目・薬効分類・対象の一般的名称で読みます。
公開 2026年10月27日 ／ 2026年10月26日時点 ／ ヘルスル株式会社
- 2026年7〜9月の改訂指示
- 94件
- 改訂内容の資料
- 58件
- 前年同期（2025年7〜9月）
- 49件
対象：PMDA「使用上の注意の改訂指示」の一覧の、2021年1月〜2026年9月の指示。1件＝指示日ごとの一般的名称1つ（一覧の1行に複数の一般的名称が並ぶときはそれぞれ1件、同じ日に同じ名前が重なるものは1件）。改訂内容の資料＝一覧の「改訂内容」の資料1つ（ほとんどは一覧の1行に1つ）。
01要点ヘルスル医薬品データベース データレポート
2026年7〜9月の改訂指示は94件。
2021年1月以降の四半期で最多
指示日は7日、改訂内容の資料は58。前年同期（2025年7〜9月）は49件、直前の四半期（2026年4〜6月）は24件。
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ1 / 9
02四半期ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
2026年7〜9月の改訂指示は94件。
2021年1月以降の四半期で最多
- 医療用医薬品
- 一般用・要指導医薬品
数値の表を見る
| 四半期 | 計（件） | 医療用 | 一般用・要指導 | 改訂内容の資料 | 指示日 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021年1〜3月 | 57 | 57 | 0 | 34 | 3 |
| 2021年4〜6月 | 6 | 6 | 0 | 6 | 5 |
| 2021年7〜9月 | 22 | 22 | 0 | 15 | 5 |
| 2021年10〜12月 | 20 | 20 | 0 | 17 | 6 |
| 2022年1〜3月 | 6 | 6 | 0 | 6 | 4 |
| 2022年4〜6月 | 28 | 28 | 0 | 23 | 5 |
| 2022年7〜9月 | 18 | 18 | 0 | 17 | 4 |
| 2022年10〜12月 | 28 | 27 | 1 | 25 | 4 |
| 2023年1〜3月 | 50 | 48 | 2 | 25 | 5 |
| 2023年4〜6月 | 43 | 43 | 0 | 11 | 3 |
| 2023年7〜9月 | 20 | 20 | 0 | 9 | 2 |
| 2023年10〜12月 | 25 | 25 | 0 | 19 | 3 |
| 2024年1〜3月 | 40 | 40 | 0 | 18 | 4 |
| 2024年4〜6月 | 21 | 21 | 0 | 15 | 4 |
| 2024年7〜9月 | 20 | 18 | 2 | 18 | 3 |
| 2024年10〜12月 | 79 | 75 | 4 | 45 | 3 |
| 2025年1〜3月 | 13 | 13 | 0 | 8 | 2 |
| 2025年4〜6月 | 36 | 36 | 0 | 27 | 3 |
| 2025年7〜9月 | 49 | 49 | 0 | 23 | 3 |
| 2025年10〜12月 | 21 | 21 | 0 | 14 | 2 |
| 2026年1〜3月 | 72 | 70 | 2 | 61 | 6 |
| 2026年4〜6月 | 24 | 24 | 0 | 18 | 5 |
| 2026年7〜9月 | 94 | 90 | 4 | 58 | 7 |
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ 改訂内容の資料は、一覧の「改訂内容」の資料の数。1つの資料に複数の一般的名称が並ぶことがある。2 / 9
03指示日ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
2026年7〜9月の指示日は7日。
8月25日が40件、7月14日が31件
数値の表を見る
| 指示日 | 件 | 改訂内容の資料 | うち一般用・要指導 | 最多の薬効分類（医療用） | その分類の件 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026年7月14日 | 31 | 17 | 3 | その他の腫瘍用薬（429） | 11 |
| 2026年8月7日 | 1 | 1 | 0 | その他の神経系及び感覚器官用医薬品（190） | 1 |
| 2026年8月17日 | 2 | 2 | 0 | その他の中枢神経系用薬（119） | 2 |
| 2026年8月24日 | 1 | 1 | 0 | その他の生物学的製剤（639） | 1 |
| 2026年8月25日 | 40 | 26 | 1 | その他の腫瘍用薬（429） | 12 |
| 2026年8月28日 | 2 | 2 | 0 | その他の腫瘍用薬（429） | 1 |
| 2026年9月29日 | 17 | 9 | 0 | その他の腫瘍用薬（429） | 12 |
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ3 / 9
ここまでの図を、御社の領域で
自社の品目・薬効分類に絞った改訂指示の履歴を、AI に文で頼んで調べられます。
- 業務のメールアドレスだけで申し込み
- 報告書の作成と AI への依頼に、月の回数の上限なし
- すべての数字に原本へのリンク
04改訂された項目ヘルスル医薬品データベース データレポート
医療用の90件のうち、重大な副作用の改訂が58件（64%）
1件の改訂で複数の項目が改訂されることがあるので、項目の件数の合計は件数より多い。
数値の表を見る
| 項目 | 2026年7〜9月 | 割合 | 2025年7月〜2026年6月 | 割合 |
|---|---|---|---|---|
| 警告 | 3 | 3.3% | 4 | 2.5% |
| 禁忌 | 19 | 21.1% | 41 | 25.3% |
| 効能・用法に関連する注意 | 2 | 2.2% | 5 | 3.1% |
| 重要な基本的注意 | 29 | 32.2% | 26 | 16.0% |
| 特定の背景を有する患者 | 9 | 10.0% | 15 | 9.3% |
| 相互作用 | 18 | 20.0% | 43 | 26.5% |
| 重大な副作用 | 58 | 64.4% | 88 | 54.3% |
| その他の注意など | 0 | 0.0% | 9 | 5.6% |
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ 項目は改訂内容の資料の見出し（「11.1 重大な副作用」など）の名前で分けた。重大な副反応（ワクチン）は重大な副作用に、接種不適当者は禁忌に含めた。2025年7月〜2026年6月の2件（スルファメトキサゾール・トリメトプリム（注射剤）、含糖酸化鉄）は、一覧の1行に改訂内容の資料が2つあり、2つ目の資料の項目がデータに無いため、項目の集計から除いた。4 / 9
05薬効分類ごとヘルスル医薬品データベース データレポート
薬効分類ではその他の腫瘍用薬が36件で最多。
医療用の40%
数値の表を見る
| 薬効分類 | コード | 2026年7〜9月 | 2025年7月〜2026年6月 |
|---|---|---|---|
| その他の腫瘍用薬 | 429 | 36 | 23 |
| 抗ウイルス剤 | 625 | 12 | 13 |
| 消化性潰瘍用剤 | 232 | 7 | 0 |
| 解熱鎮痛消炎剤 | 114 | 5 | 2 |
| その他の生物学的製剤 | 639 | 5 | 0 |
| その他の消化器官用薬 | 239 | 4 | 6 |
| 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 | 4 | 14 |
| 総合感冒剤 | 118 | 2 | 0 |
| その他の中枢神経系用薬 | 119 | 2 | 3 |
| その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 | 2 | 3 |
| その他の血液・体液用薬 | 339 | 2 | 7 |
| その他の抗生物質製剤（複合抗生物質製剤を含む。） | 619 | 2 | 2 |
| ワクチン類 | 631 | 2 | 1 |
| 精神神経用剤 | 117 | 1 | 4 |
| その他の神経系及び感覚器官用医薬品 | 190 | 1 | 0 |
| 鎮咳剤 | 222 | 1 | 0 |
| 抗腫瘍性抗生物質製剤 | 423 | 1 | 1 |
| 漢方製剤 | 520 | 1 | 0 |
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ5 / 9
06重ねての改訂ヘルスル医薬品データベース データレポート
3か月で2日以上の指示日に改訂された一般的名称は9。
すべてその他の腫瘍用薬
| 一般的名称 | 指示日の数 | 指示日 | 前の1年（2025年7月〜2026年6月）の指示日の数 |
|---|---|---|---|
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え） | 3 | 7/14・8/25・9/29 | 1 |
| アベルマブ（遺伝子組換え） | 3 | 7/14・8/25・9/29 | 2 |
| イピリムマブ（遺伝子組換え） | 3 | 7/14・8/25・9/29 | 1 |
| チスレリズマブ（遺伝子組換え） | 3 | 7/14・8/25・9/29 | 0 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | 3 | 7/14・8/25・9/29 | 0 |
| トレメリムマブ（遺伝子組換え） | 3 | 7/14・8/25・9/29 | 0 |
| レチファンリマブ（遺伝子組換え） | 3 | 7/14・8/25・9/29 | 0 |
| セミプリマブ（遺伝子組換え） | 2 | 7/14・9/29 | 0 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | 2 | 7/14・8/25 | 1 |
同じ日の重複は1つ。表記はPMDAの一覧のまま。
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ6 / 9
07この四半期の一覧ヘルスル医薬品データベース データレポート
2026年7〜9月の改訂指示の一覧（58行・94件）
| 指示日 | 一般的名称 | 件 | 改訂された項目 | 薬効分類 | 販売名のページ |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026年7月14日 | エソメプラゾールマグネシウム水和物、オメプラゾール ほか3 | 5 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 232 | ネキシウム ほか5 |
| 2026年7月14日 | オメプラゾールナトリウム、ランソプラゾール（注射剤） | 2 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 232 | オメプラゾール ほか1 |
| 2026年7月14日 | インスリン アスパルト（遺伝子組換え）（バイアル製剤） | 1 | 重要な基本的注意 | 249 | ノボラピッド ほか4 |
| 2026年7月14日 | アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩 | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 339 | キャブピリン |
| 2026年7月14日 | アスピリン・ランソプラゾール | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 339 | タケルダ |
| 2026年7月14日 | グセルクマブ（遺伝子組換え） | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 399 | トレムフィア |
| 2026年7月14日 | ドキソルビシン塩酸塩（リポソーム製剤） | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 423 | ドキシル ほか1 |
| 2026年7月14日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、アベルマブ（遺伝子組換え） ほか7 | 9 | 重大な副作用 | 429 | テセントリク ほか8 |
| 2026年7月14日 | イキサゾミブクエン酸エステル | 1 | 重大な副作用 | 429 | ニンラーロ |
| 2026年7月14日 | カルボプラチン | 1 | 重大な副作用 | 429 | パラプラチン ほか2 |
| 2026年7月14日 | ニボルマブ（遺伝子組換え） | 1 | 重大な副作用 | 429 | オプジーボ |
| 2026年7月14日 | ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン、ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール | 2 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 619 | — |
| 2026年7月14日 | 組換えRSウイルスワクチン（アブリスボ筋注用）、組換えRSウイルスワクチン（アレックスビ－筋注用） | 2 | 重大な副作用 | 631 | アブリスボ ほか1 |
| 2026年7月14日 | 要指導医薬品オメプラゾール含有製剤 | 1 | — | 一般用・要指導 | — |
残りの44行を見る
| 指示日 | 一般的名称 | 件 | 改訂された項目 | 薬効分類 | 販売名のページ |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026年7月14日 | 要指導医薬品ラベプラゾールナトリウム含有製剤 | 1 | — | 一般用・要指導 | — |
| 2026年7月14日 | 要指導医薬品ランソプラゾール含有製剤 | 1 | — | 一般用・要指導 | — |
| 2026年7月14日 | 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン | 1 | 重大な副作用 | 639 | サイモグロブリン |
| 2026年8月7日 | ビルトラルセン | 1 | 効能・用法に関連する注意 | 190 | ビルテプソ |
| 2026年8月17日 | ドナネマブ（遺伝子組換え） | 1 | 警告・重要な基本的注意 | 119 | ケサンラ |
| 2026年8月17日 | レカネマブ（遺伝子組換え） | 1 | 警告・重要な基本的注意 | 119 | レケンビ |
| 2026年8月24日 | 乾燥BCG膀胱内用（日本株） | 1 | 禁忌・効能・用法に関連する注意・相互作用 | 639 | — |
| 2026年8月25日 | 塩酸メトクロプラミド、メトクロプラミド | 2 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 239 | — |
| 2026年8月25日 | アパルタミド | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 429 | アーリーダ |
| 2026年8月25日 | ミトタン | 1 | 禁忌・相互作用 | 249 | — |
| 2026年8月25日 | アベルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え） ほか4 | 6 | 重大な副作用 | 429 | バベンチオ ほか5 |
| 2026年8月25日 | イピリムマブ（遺伝子組換え） | 1 | 重大な副作用 | 429 | ヤーボイ |
| 2026年8月25日 | イボシデニブ | 1 | 禁忌・相互作用 | 429 | ティブソボ |
| 2026年8月25日 | エンコラフェニブ | 1 | 禁忌・相互作用 | 429 | ビラフトビ |
| 2026年8月25日 | タラポルフィンナトリウム | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 429 | 注射用レザフィリン |
| 2026年8月25日 | ニボルマブ（遺伝子組換え） | 1 | 重大な副作用 | 429 | オプジーボ |
| 2026年8月25日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、アベルマブ（遺伝子組換え） ほか2 | 4 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 429 | テセントリク ほか3 |
| 2026年8月25日 | 葛根湯 | 1 | 重大な副作用 | 520 | — |
| 2026年8月25日 | エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | ゲンボイヤ |
| 2026年8月25日 | ダルナビル エタノール付加物・コビシスタット | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | プレジコビックス |
| 2026年8月25日 | ダルナビル エタノール付加物・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | シムツーザ |
| 2026年8月25日 | ドラビリン | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | ピフェルトロ |
| 2026年8月25日 | ドラビリン・イスラトラビル水和物 | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | イドビンソ |
| 2026年8月25日 | ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩 | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | ジャルカ |
| 2026年8月25日 | ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | ビクタルビ |
| 2026年8月25日 | リルピビリン | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | リカムビス水懸 |
| 2026年8月25日 | リルピビリン塩酸塩 | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | エジュラント |
| 2026年8月25日 | リルピビリン塩酸塩・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 1 | 禁忌・相互作用 | 625 | オデフシィ |
| 2026年8月25日 | レナカパビルナトリウム（経口剤）、レナカパビルナトリウム（注射剤） | 2 | 禁忌・相互作用 | 625 | シュンレンカ |
| 2026年8月25日 | 一般用医薬品葛根湯含有製剤 | 1 | — | 一般用・要指導 | — |
| 2026年8月25日 | アセトアミノフェン（経口剤）、アセトアミノフェン（坐剤） ほか6 | 8 | 特定の背景を有する患者 | 114・118・222 | ピリナジン ほか14 |
| 2026年8月25日 | オランザピン（経口剤） | 1 | 警告・禁忌・特定の背景を有する患者 | 117 | ジプレキサザイディス ほか1 |
| 2026年8月25日 | ドンペリドン（経口剤）、ドンペリドン（坐剤） | 2 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 239 | — |
| 2026年8月28日 | ツカチニブ エタノール付加物 | 1 | 禁忌・相互作用 | 429 | ツカイザ |
| 2026年8月28日 | パロバロテン | 1 | 禁忌・相互作用 | 399 | ソホノス |
| 2026年9月29日 | アザチオプリン | 1 | 重大な副作用 | 399 | イムラン ほか1 |
| 2026年9月29日 | アプレミラスト | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 399 | オテズラ |
| 2026年9月29日 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、アベルマブ（遺伝子組換え） ほか5 | 7 | 重大な副作用 | 429 | テセントリク ほか6 |
| 2026年9月29日 | アレクチニブ塩酸塩 | 1 | 重要な基本的注意 | 429 | アレセンサ |
| 2026年9月29日 | イピリムマブ（遺伝子組換え） | 1 | 重大な副作用 | 429 | ヤーボイ |
| 2026年9月29日 | オシメルチニブメシル酸塩 | 1 | 重要な基本的注意・重大な副作用 | 429 | タグリッソ |
| 2026年9月29日 | セルペルカチニブ | 1 | 重大な副作用 | 429 | レットヴィモ |
| 2026年9月29日 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | 1 | 重大な副作用 | 429 | キイトルーダ |
| 2026年9月29日 | トシリズマブ（遺伝子組換え）、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］製剤、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続2］注 | 3 | 重大な副作用 | 639 | アクテムラ |
1行＝PMDAの一覧の1行（改訂内容の資料1つ）。件の列は行ごとの一般的名称の数で、同じ日に2つの行に出る名前があるため、列の合計（99）は重複を除いた94件より多い。販売名のページは、一覧の一般的名称のリンクと同じ YJ コード（先頭7桁）の規格がある品目のページ。改訂の文面は PMDA の改訂内容の資料でご確認ください。
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ7 / 9
08このレポートの作り方ヘルスル医薬品データベース データレポート
公表資料から作ったデータベースの値を、コードで数えた
- 目的
- 2026年7〜9月の使用上の注意の改訂指示を、それまでの四半期と並べて、いつ・どの項目が・どの薬効分類で改訂されたかを示す
- 対象
- PMDA「使用上の注意の改訂指示」の一覧（2020〜2026年度のページ）の、2021年1月1日〜2026年9月30日の指示日の指示
- 数え方
- 1件＝指示日ごとの一般的名称1つ。一覧の1行（改訂内容の資料1つ）に複数の一般的名称が並ぶときはそれぞれ1件。同じ指示日に同じ名前が2回以上出るもの（剤形ごとのリンク、同じ日の別の改訂内容）は1件にまとめ、改訂された項目は合わせた。名前の表記は一覧のまま（剤形・後続品で名前が分かれていれば別の件）。改訂された項目は改訂内容の資料（新旧対照）の見出しを、現行・改訂案の両方の列から読んだ（新しく設けられた項目は改訂案の列にだけ出る）。薬効分類は一般的名称のリンクの YJ コードの先頭3桁。一般用・要指導医薬品は件数に含め、項目と薬効分類の集計からは除いた
- 確かめたこと
- 2021年1月〜2026年9月のすべての指示日で、日ごとの一般的名称と改訂内容の資料の数を、PMDAの一覧（2026年10月27日に取得し直したもの）と別の読み方で数え直して一致。2026年7月14日の通知は別紙1〜17で、一覧の資料の数と一致。2026年7〜9月の医療用の薬効分類は、改訂内容の資料の【薬効分類】にあることを確かめた（資料には2つ以上の分類が書かれることがある）
- 出所
- PMDA「使用上の注意の改訂指示」（一覧・改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知
- 注意
- このレポートは、これから出る改訂指示を見込むものではない。公表された一覧と資料の記載をそのまま数えたもの。改訂の文面と理由は、PMDAの改訂内容の資料と調査結果報告書でご確認ください
- 関連
- 使用上の注意の改訂指示の一覧（2021年〜）・イエローレター・ブルーレターの一覧・医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項 薬効分類ごとの集計
出所：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「使用上の注意の改訂指示」（2020〜2026年度の一覧と改訂内容の資料）、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課長通知。ヘルスル医薬品データベースのデータ（2026年10月26日時点）から集計。ヘルスル調べ8 / 9
NEXT御社の領域で
同じ集計を、御社の領域・品目で。
ヘルスル医薬品データベースでは、調べたいことを文で書くと、AI が公的データを検索・集計し、このレポートのような図と出所つきの答えにまとめます。数字はデータベースの値から転記し、どの行にも原本へのリンクが付きます。
- 業務のメールアドレスで申し込む（無料）
- ご案内のメールから使い始める
- 「自社の品目と同じ薬効分類で、直近1年に出た使用上の注意の改訂指示を」のように頼む