新薬の審査期間の実測（2015〜2026年度）

要点

1. 中央値 11.0か月

   2015〜2026年度に承認された新有効成分の通常品目（256件）の、申請から承認まで。半数が10.1〜11.9か月に入り、81.6％が12か月以内に承認されました。

2. 8.8か月

   新有効成分の希少疾病用医薬品（130件）の中央値。66.9％が9か月以内、91.5％が12か月以内に承認されました。

3. 7.4か月

   新有効成分の優先審査（希少疾病用医薬品を除く、16件）の中央値。16件中14件が9か月以内に承認されました。

4. 5.7か月

   事前評価済みの公知申請（87件）の中央値。新効能・新用量などの承認です。新効能医薬品の通常品目（271件）は10.8か月でした。

5. 10.2〜11.4か月

   2015〜2025年度の各年度の、新有効成分の通常品目の中央値。どの年度も12か月を下回りました。

1. 対象と数え方

PMDA の新医薬品の承認品目一覧にある2015年度から2026年度の承認を、承認1件ずつにまとめました。承認1件は、同じ承認日に同じ審査報告書で承認された、同じ会社・同じ有効成分の販売名・規格をまとめたものです。 審査報告書とつながっていない販売名・規格は、同じ承認日・同じ会社・同じ有効成分の承認にまとめ（会社の欄が空の行は、同じ承認日・同じ有効成分の承認に、それも無ければ同じ承認日で販売名の規格を除いた部分が同じ承認に）、まとめる先が無ければそれだけで1件としました。 年度は承認品目一覧の年度で、4月に始まります。新効能・新用量などの一部変更承認も、新有効成分と同じように1件と数えています。 申請区分・審査の区分は承認品目一覧の記載によります（一覧の欄が空のときは、審査報告書の見出しの申請区分・特記事項で補っています）。

申請日は、審査報告書の見出しに書かれた「申請年月日」です。月数は、申請日から承認日までの日数を30.44で割った値（小数1けた）です。 「12か月以内」「9か月以内」は、この月数が12.0・9.0以下の承認です。承認品目一覧と審査報告書のつながりが2015年度以降の承認にしか無いため、2015年度からを数えました。

申請日を確かめられた割合は、年度によって違います（3章の表）。2026年度（〜9月16日の承認）は、まだ審査報告書とつながっていない承認を含みます。

PMDA の総審査期間との違い

PMDA は第5期中期計画（令和6〜10年度）で、各年度に承認された新医薬品の申請から承認までの総審査期間について、80％タイル値で優先品目9か月、通常品目12か月を目標にしています（PMDA「令和7年度のこれまでの事業実績及び今後の取組について＜審査・安全対策等業務＞」（令和7年12月、資料2-1）3ページ）。

同じ資料によると、PMDA の総審査期間は、繁忙期の月に16日以降に申請された品目を翌月1日から数えます。また、厚生労働省の事務的な理由で、審議会の審議があった月の月末から承認までが2か月を超えた場合は、2か月後に承認されたものとして数えます。このレポートの月数は、審査報告書の申請日から承認日までをそのまま数えたもので、PMDA が公表する総審査期間の値とは一致しません。 PMDA の優先品目・通常品目と、このレポートの審査の区分（承認品目一覧の記載でまとめたもの）も同じではありません。希少疾病用医薬品の指定を受けても、優先審査に当たらないとされる品目があります（同じ資料5ページの「希少疾病用医薬品優先審査品目該当性相談」の説明）。

2. 新有効成分の審査の区分ごと：中央値は通常品目11.0か月、希少疾病用医薬品8.8か月、優先審査7.4か月

新有効成分含有医薬品の承認のうち、申請日を確かめられた424件を、承認品目一覧の審査の区分で分けました。1件が複数の区分に当たるときは、特例承認・緊急承認、先駆け審査指定、条件付き承認、希少疾病用医薬品、優先審査、迅速審査の順に、先に当たる区分に入れています。 どの区分の記載もない承認を「通常品目」としました。「医薬品事前評価相談実施品目」「放射性医薬品基準(案)」「特になし」など、区分ではない記載だけの承認も通常品目に入れています（新有効成分の通常品目256件のうち7件。下の緊急承認のあとの承認を含みます）。緊急承認のあとの通常の承認（ゾコーバ錠125 mg、2024年3月5日）は、緊急承認そのものではないため通常品目に入れました。

中央値・25〜75％点は、月数の短い方から並べて半分・4分の1・4分の3にあたる値です（間は直線で補っています）。10件未満の区分は件数だけを載せ、申請日を確かめられた承認を下の一覧に全件並べています。希少疾病用医薬品の記載がある承認は全部で137件で、うち7件は先駆け審査指定・条件付き承認の区分に入れました（137件全体の中央値は8.7か月）。複数の区分に当たった承認は、先駆け審査指定と希少疾病用医薬品5件（先駆け審査指定に入れた）、先駆け審査指定と条件付き承認と希少疾病用医薬品1件（先駆け審査指定に入れた）、先駆け審査指定と条件付き承認1件（先駆け審査指定に入れた）、条件付き承認と希少疾病用医薬品1件（条件付き承認に入れた）です。

9か月以内・12か月以内の割合は、PMDA の目標の月数（優先品目9か月・通常品目12か月）と同じ月数で区切ったものです。このレポートの月数は、PMDA の総審査期間と起算日・承認日の扱いが違い、区分も承認品目一覧の記載でまとめたもの（希少疾病用医薬品の指定があっても PMDA の優先品目とは限りません）なので、PMDA の公表値や目標とは直接比べられません。

特例承認・緊急承認・先駆け審査指定・条件付き承認・迅速審査の承認（22件）

件数の少ない区分は、中央値を出さずに、申請日を確かめられた承認を全件並べます。区分の順は上の表と同じで、同じ区分の中は承認日の順です。申請日を確かめられず載せていない承認が10件あります（ベクルリー点滴静注液100mg：2020年5月7日、特例承認・緊急承認／COVID-19ワクチンモデルナ筋注：2021年5月21日、特例承認・緊急承認／ロナプリーブ点滴静注セット300：2021年7月19日、特例承認・緊急承認／パキロビッドパック：2022年2月10日、特例承認・緊急承認／エバシェルド筋注セット：2022年8月30日、特例承認・緊急承認／ゾコーバ錠125 mg：2022年11月22日、特例承認・緊急承認／ロズリートレクカプセル100 mg：2019年6月18日、先駆け審査指定／オラデオカプセル150 mg：2021年1月22日、先駆け審査指定／オジェンダドライシロップ300 mg：2026年9月16日、条件付き承認／ミムリット皮下注用：2026年5月11日、迅速審査）。

「審査の区分」は承認品目一覧の記載です。「区分」は、このレポートで入れた区分です。指定の一覧は先駆的医薬品・特定用途医薬品の指定一覧と条件付き承認・特例承認・緊急承認された医薬品の一覧にあります。

3. 年度ごとの推移：通常品目の中央値は10.2〜11.4か月

承認の年度（4月始まり）ごとに、新有効成分の区分ごとの件数と中央値を数えました。各年度の承認のうち、申請日を確かめられた件数も並べています。2026年度は〜9月16日の承認です。

中央値の単位は月です。「通常品目」「希少疾病用医薬品」「優先審査」は、新有効成分のうち申請日を確かめられた承認です（先駆け審査指定・条件付き承認・特例承認・迅速審査の承認は、2章の一覧にあります）。10件未満の区分は中央値・割合を「—」にしています。件数の少ない年度は、値が大きく動きます。2026年度は〜9月16日の承認で、年度の途中です。

4. 新効能・新用量など、ほかの申請区分

新有効成分以外の承認も、申請区分ごとに数えました（一部変更承認を含みます）。公知申請（とくに事前評価済みのもの）は月数が短く、区分の値を大きく動かすため、申請区分の表から外して別に数えています。 申請区分・審査の区分は承認品目一覧の記載によります（一覧の欄が空のときは、審査報告書の見出しの申請区分・特記事項で補っています）。1件に複数の申請区分が書かれているときは、表の上の区分に入れました。

「通常品目」は、審査の区分（希少疾病用医薬品・優先審査・迅速審査・先駆け審査指定・条件付き承認・特例承認など）に当たらない承認です（「医薬品事前評価相談実施品目」など、区分ではない記載だけの承認を含みます）。新有効成分含有医薬品の行は、2章の全区分を合わせた値です。

公知申請：事前評価済みは中央値5.7か月

公知申請かどうか、事前評価済みかどうかは、承認品目一覧の審査の区分の記載によります（一覧の欄が空のときは、審査報告書の見出しの特記事項で補っています）。迅速審査と公知申請の両方が書かれた承認は、公知申請に入れています。 「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」（平成11年2月1日 研第4号・医薬審第104号）に基づく申請と書かれた承認（7件）も、公知申請（事前評価済み以外）に入れています。この通知は、医学薬学上公知と認められる場合の考え方を示したもので、これに基づいて公知申請が行われます（厚生労働省「公知申請について」、第20回 医薬品等行政評価・監視委員会 資料1、2025年7月4日、3〜4ページ）。

新効能医薬品の審査の区分ごと（公知申請を除く448件）

区分の分け方は2章と同じです。件数の少ない区分は件数だけを載せています。効能追加の承認の一覧は効能追加（適応追加）の承認一覧にあります。

5. 申請から承認まで24か月を超えた新有効成分（7件）

審査報告書の申請日から承認日までが24か月を超えた新有効成分の承認を、月数の長い順に並べます。時間がかかった理由は載せていません。審査の経過は、各審査報告書でご確認ください。

利用上の注意

• PMDA の承認品目一覧と審査報告書の記載をつないで数えたものです。資料の誤りや、読み取りの誤りを含む可能性があります。業務では元の資料でご確認ください。
• 承認された品目だけの集計です。審査中の申請や、承認に至らなかった申請は含みません。
• 申請日は審査報告書の見出しの「申請年月日」から取った1つの日付です。複数の日付が書かれている場合、文字から読んだものは最初の日付です。文字を取り出せない審査報告書（111件）は、見出しのページの画像から読み取った日付を使いました。
• 1つの審査報告書に複数の会社の承認が入っているもの（6件の審査報告書。公知申請など）は、会社ごとに1件と数え、同じ申請日を使っています。
• 申請区分・審査の区分は承認品目一覧の記載によります（一覧の欄が空のときは、審査報告書の見出しの申請区分・特記事項で補っています）。一部の効能・規格だけが希少疾病用医薬品などに当たる場合も、その承認を区分に入れています。PMDA の総審査期間とは数え方が違います（1章）。
• 同じ成分の別の申請が先に承認され、残りの申請を一部変更承認申請として出し直した場合、審査報告書の申請年月日は出し直した日で、月数は実際の審査より短く出ます（例：アブリスボ筋注用の60歳以上の効能。見出しの申請年月日は2024年1月26日、もとの申請は2023年5月26日で、このレポートの月数は2.0か月、もとの申請から数えると10.0か月）。
• このレポートはこれまでの実績をまとめたもので、今後を示すものではありません。
• 出典を明記すれば、社内資料・報告書・記事などに自由に転載できます（利用条件）。表記の例：「ヘルスル医薬品データベース データレポート『新薬の審査期間の実測』」。

よくある質問

新薬の審査期間（申請から承認まで）は、どのくらいですか？

2015〜2026年度に承認された新有効成分含有医薬品のうち、希少疾病用医薬品・優先審査などの区分に当たらない通常品目256件では、審査報告書に書かれた申請日から承認日までの中央値は11.0か月で、半数が10.1〜11.9か月に入りました。希少疾病用医薬品130件は8.8か月、優先審査16件は7.4か月です（ヘルスル調べ）。承認された品目だけの集計です。

PMDA の審査期間の目標は何か月ですか？

PMDA は第5期中期計画（令和6〜10年度）で、各年度に承認された新医薬品の申請から承認までの総審査期間について、80％タイル値で優先品目9か月、通常品目12か月を目標にしています。このレポートの月数は、PMDA の総審査期間と起算日・承認日の扱いが違い、区分も承認品目一覧の記載でまとめたもの（希少疾病用医薬品の指定があっても PMDA の優先品目とは限りません）なので、PMDA の公表値や目標とは直接比べられません。このレポートの数え方では、新有効成分の通常品目の81.6％が12か月以内に承認されました。

公知申請は、申請からどのくらいで承認されていますか？

事前評価済みの公知申請87件の中央値は5.7か月で、すべてが9か月以内に承認されました。事前評価済み以外の公知申請34件の中央値は9.5か月です。新効能医薬品の通常品目（271件）は10.8か月でした。

審査期間は年度によって変わっていますか？

新有効成分の通常品目の中央値は、2015〜2025年度の各年度で10.2〜11.4か月でした。年度ごとの件数・中央値と、申請日を確かめられた割合は、このページの3章の表にあります。これまでの実績をまとめたもので、今後を示すものではありません。

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