医薬品第一部会・第二部会の審議と報告（2011〜2026年度の実測）

要点

1. 審議 28日・報告 23日

   部会の開催日から承認日までの日数（中央値）。承認があった議題のうち、60日以内に承認されたのは審議95.5％、報告97.6％でした。

2. 511件中 509件が審議

   申請区分が新有効成分含有医薬品の議題。新効能医薬品は審議が48.2％、公知申請の議題は150件中149件が報告でした。

3. 2025年度 93％

   2025年度の回の、承認があった審議の議題のうち、30日以内に承認された割合。中央値は21日でした。2011年度からの全体では63.3％、中央値28日です。

4. 2025年度 16回

   第一部会・第二部会の開催の回数。承認の議題は、第一部会が審議43件・報告16件、第二部会が審議43件・報告39件でした。

1. 部会の「審議」と「報告」の違い（厚生労働省の決まり）

承認申請された医薬品を審議会に諮問するかどうかは、「薬事審議会における確認事項」（令和6年4月1日 薬事審議会確認、令和6年10月1日一部改正）の別添の表に示す例により、事務局が判断します（例により難い場合は、担当の部会長の意見を聞いて決めます）。 部会で「審議」するか「報告」するかも、原則として同じ表の例によります（いずれにも当たらない場合は、担当の部会長の意見を参考に会長が決めます）。 表では、新有効成分含有医薬品などは審議会に諮問し、部会で審議する医薬品とされています。新効能医薬品・新用量医薬品・新剤形医薬品などは、原則として事務局で処理し、部会に報告する医薬品です。 ただし、明らかに異質の効能・効果を追加する新効能医薬品や、部会長が部会審議を適当と決めたものなどは、審議に入ります。

「審議会」は、部会の上の薬事審議会での扱いです。同じ別添の「１の２」の表では、再審査期間の延長は部会で審議とされています。 表は令和6年10月1日一部改正の版です。2024年4月1日より前の回には、当時の薬事・食品衛生審議会の取り決めが当たります。このレポートでは、当時の取り決めの文は確かめていません。

第一部会と第二部会の分かれ方

薬事審議会規程（2024年4月1日施行）では、第二部会が抗菌性物質製剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤、呼吸器官用薬、アレルギー用薬（外用剤を除く）、感覚器官用薬（炎症性疾患に対するものに限る）、放射性医薬品・診断用薬（これらの医薬品の対象疾患の診断を目的とするものに限る）の新医薬品の承認などを、 第一部会がほかの部会に属するものを除く新医薬品の承認などを、それぞれ調査審議すると定めています。 どちらの部会も、希少疾病用医薬品などの指定、再審査期間の指定と延長、毒薬・劇薬の指定も扱います。

薬事審議会規程は2024年4月1日から施行され、部会は薬事審議会の部会になりました。それより前は、薬事・食品衛生審議会（薬事分科会）の部会です。 厚生労働省の部会のページは、2024年4月26日（第一部会）・2024年5月9日（第二部会）の回からで、 それより前の回は国立国会図書館の保存版にあります。

2. 対象と数え方

部会の開催案内・別紙・議事録に並ぶ議題（「議題1」「議題2」…）を、1つずつ1件と数えました。1つの議題に複数の販売名（規格・剤形の違いなど）が並んでいても1件です。 対象は2011年4月1日から2026年10月17日（データの版）までに開かれた回で、年度は4月始まりです。 製造販売承認（新規）と一部変更承認の議題を「承認の議題」とし、希少疾病用医薬品の指定や再審査の結果などの議題（6章）と分けました。

議題に書かれた販売名と同じ販売名の承認が、PMDA の新医薬品の承認品目一覧に開催日から365日以内にあれば、そのうち最も早い承認を、その議題の承認としました。 日数は、承認日と開催日の差です（例：2026年8月26日に開催、2026年9月16日に承認なら21日）。

同じ販売名の承認が無い議題には、議題と承認の一覧で販売名の書き方（記号・単位の表記など）が違うものが含まれます。理由ごとには分けていません。 承認の一覧は2026年9月16日の承認までです。

数えていない回

• 議題の資料をデータベースに取り込めていない42回：第一部会の2015年7月31日、2023年12月8日、2024年8月26日、2025年3月6日／第二部会の2020年1月29日〜2022年10月5日の33回、2023年11月27日、2024年3月4日、2024年5月24日、2024年8月30日、2025年1月30日。PMDA の審査報告書に開催日が書かれている回です（それ以外に抜けている回は分かりません）。保存版の開催一覧では、第二部会の2022年度は第17回（2023年2月27日）まで開かれていますが、データベースで開催日が分かるのは12回です。
• 保存版の開催案内の「別紙」が、前の回の別紙になっている第一部会の3回：2019年8月1日（1月31日の回の別紙）・2019年8月29日（2月21日の回の別紙）・2019年11月29日（5月28日の回の別紙）。データベースの議題は前の回の写しのため、件数にも日数にも入れていません。
• 2022年12月8日（第二部会）の回は、議題が「その他」の「医薬品スパイクバックス筋注について」だけで、審議・報告の議題が無いため、回数にも件数にも入れていません。
• 2016年10月27日（第二部会）は開催中止です（保存版の開催一覧）。データベースにある議題は2016年11月11日の回と同じ資料のため、回にも件数にも数えていません。
• 2026年10月21日（第二部会）・2026年10月26日（第一部会）の回は、開催案内は出ていますが、データの版の時点でまだ開かれていないため数えていません。
• 2011年4月1日より前の回は、議題のうち報告事項しか読み取れていないため数えていません。

2013年度以前の回と2014年度の一部の回（17回中3回）は、開催案内の本文や議事録から議題を読み取っています。議題の番号が抜けている回が30回あり、抜けている番号は少なくとも61件です。データベースの題名が途中で切れていて承認の語が入っていない議題は、題名が無い議題と同じく、承認の一覧と結びついたものを承認の議題としました（6件。別紙で承認以外と確かめた1件は除く）。2024年4月26日〜2024年9月12日の一部の回は議題の題名がデータベースに無いため、承認の一覧と結びついた議題を承認の議題としました（33件）。別紙の題名と分け方が違った5件は、別紙の題名で分けています。2026年4月24日の第一部会の議題1・議題2（ゼップバウンドの効能の違う2つの一部変更承認。別紙では1つの題名に2つの番号）は、データベースで題名が割れて販売名を読めていないため、別紙と議事録で直しました。

3. 年度ごとの承認の議題の数（部会 × 審議・報告）

2011年4月27日から2026年8月26日までの承認の議題1,570件のうち、審議は1,013件（64.5％）、報告は557件でした。資料の欠けの無い最後の年度の2025年度は、第一部会8回・第二部会8回で、承認の議題は合わせて審議86件・報告55件です。

回数は、議題の資料をデータベースに取り込めた回の数です。「ほか○回」は、議題の資料を取り込めていない回・別紙が前の回の写しになっている回・議題を読み取れていない回（2章の「数えていない回」）で、件数に入っていません。 ※は、取り込めていない回があるか、議題の一部を読み取れていない年度で、実際の件数より少なく出ています。 「—」は、資料のある回が無い年度です。継続審議や報告の先送りで同じ品目が複数の回の議題に載ったときは、件数ではそれぞれの回で1件と数えています（日数では最後の回だけ）。

4. 開催日から承認日までの日数：審議は中央値28日、報告は23日

承認の一覧と結びついた承認の議題のうち、2026年3月20日までの回（承認の一覧の最後の承認日まで180日以上ある回）の1,404件を数えました。 まだ承認されていない議題が混ざって日数が短く出ないよう、それより後の回は入れていません。 同じ承認に複数の回の議題が結びついたとき（部会で続けて扱われた品目など）は、承認日に最も近い回（継続審議の品目は最後に審議した回）の議題だけを数え、ほかの回の議題（審議17件・報告5件）は日数に入れていません。

同じ回の議題は、多くが同じ日に承認されています。回ごとに最も多くの議題が承認された日を見ると、1,404件のうち1,136件（80.9％）がその日に承認されました。開催日から90日を超えた議題は、審議5件、報告0件です。 結びついた承認の審査報告書に部会の日が書かれている563件では、560件でその日が議題の開催日と同じでした（違う3件はいずれも、審査報告書の部会の日が、同じ品目が先に載った回の日です）。

部会ごと・新規の承認と一部変更承認

「半数が入る幅」は、日数の短い方から25％〜75％にあたる議題の日数です。承認の種類は、議題の題名（「製造販売承認」か「製造販売承認事項一部変更承認」か）によります。 1つの議題に一部変更承認と新しい剤形・規格の製造販売承認が並ぶものは、一部変更承認に数えています（56件）。

開催の年度ごと：2025年度の審議は中央値21日

件数が10件に満たない区分は、中央値と割合を「—」にしています。承認の一覧と結びつかない議題も分母に入れると、60日以内に承認を確認できた割合は審議92.1％、報告94.2％です。 販売名だけで結びつけているため、同じ販売名で365日以内に別の承認（効能の追加など）があると、そちらに結びつくことがあります。

5. 申請区分・審査の区分ごとの審議と報告

新規の承認の議題は747件のうち89.3％が審議、一部変更承認の議題は823件のうち42％が審議でした。申請区分が新有効成分含有医薬品の議題は、511件のうち509件が審議です。新効能医薬品は審議が48.2％、新用量医薬品は27.7％でした。審査の区分で見ると、希少疾病用医薬品の議題は86.8％が審議、公知申請の議題は150件のうち149件が報告でした。

承認の種類ごと

申請区分ごと

審査の区分ごと

申請区分・審査の区分は、議題に結びついた承認の、PMDA の承認品目一覧の記載です。申請区分が複数書かれた承認は、表の上の区分から順に当てはめて1つにしました（新効能・新用量医薬品は新効能医薬品に数えます）。 1つの議題が複数の審査の区分に当たる場合は、それぞれに数えています。件数が10件に満たない区分は、割合を「—」にしています。申請区分が新投与経路医薬品で報告だった18件のうち12件は、審査の区分が公知申請です。

申請区分が新有効成分含有医薬品で、部会では報告だった議題（2件）

いずれも、販売名の頭が同じ製剤が、先に新有効成分含有医薬品として承認されていた品目です（表の「先に承認された製剤」）。

6. 承認以外の議題

部会では、品目の承認のほかに、希少疾病用医薬品などの指定や再審査の期間・結果、基準の改正なども扱います。2011年4月27日から2026年8月26日までの承認以外の議題891件を、題名の言葉で分けました。

別紙の「その他」の欄の議題（報告事項のあとで番号が1から振り直された議題。最適使用推進ガイドライン、公知申請の事前評価など114件）は、データベースで報告に入っているため、この表でも報告に数えています（報告事項の無い回の1件は審議に入っています）。希少疾病用医薬品などの指定の議題は、1つの議題に複数の成分が並ぶ回があり、件数は成分の数ではありません。指定の一覧は希少疾病用医薬品の指定一覧にあります。

7. 2024年度からの回と承認日

2024年度からの回の、承認の議題の数と、その回の議題が最も多く承認された日です（2026年8月26日の回まで）。品目ごとの議題は医薬品第一部会・第二部会の審議・報告品目の一覧にあります。

「多く承認された日」の下の数は、その回の承認の議題のうち承認があった件数と、その日に承認された件数です。「議題の資料を取り込めていない回」は、2章の「数えていない回」にあたります。 出所は、厚生労働省の部会のページの議題の資料です。

利用上の注意

• 公表資料の議題を読み取り、販売名で承認の一覧とつないで数えたものです。読み取りの誤りや、つなぎ方の違いを含む可能性があります。業務では元の資料でご確認ください。
• 議題の資料を取り込めていない回と、議題の一部を読み取れていない回があります（2章）。年度ごとの件数のうち※の付いたものは、実際より少なく出ています。
• 日数は、承認の一覧と結びついた議題だけのものです。審議と報告の別は、各回の議題の資料の記載によります。1章の決まりは、現行の「薬事審議会における確認事項」の表です。
• このレポートはこれまでの実績をまとめたもので、今後を示すものではありません。個々の品目の承認の時期を示すものでもありません。
• 出典を明記すれば、社内資料・報告書・記事などに自由に転載できます（利用条件）。表記の例：「ヘルスル医薬品データベース データレポート『医薬品第一部会・第二部会の審議と報告』」。

よくある質問

薬事審議会の部会の「審議」と「報告」の違いは何ですか？

「薬事審議会における確認事項」（令和6年4月1日 薬事審議会確認、令和6年10月1日一部改正）の別添の表では、新有効成分含有医薬品などは審議会に諮問して部会で審議する医薬品、新効能医薬品・新用量医薬品などは原則として事務局で処理して部会に報告する医薬品とされています。このレポートで数えた議題では、申請区分が新有効成分含有医薬品の511件のうち509件が審議、新効能医薬品は629件のうち303件（48.2％）が審議でした（ヘルスル調べ）。

部会で審議されてから承認まで何日かかりますか？

2011年4月27日〜2026年3月20日の回の議題のうち、承認があった審議の議題902件では、開催日から承認日までの中央値は28日（半数は22〜33日）、95.5％が60日以内でした。報告の議題は中央値23日です。2025年度の回の審議の議題は中央値21日でした。これまでの実績で、今後の日付を示すものではありません。

医薬品第一部会・第二部会では、1年度に何件の承認の議題がありますか？

2025年度は、第一部会が8回開かれ、承認の議題は審議43件・報告16件でした。第二部会は8回で、審議43件・報告39件です。1つの議題に同じ品目の複数の規格が並ぶことがあり、件数は議題の数です（継続審議などで同じ品目が複数の回に載れば、それぞれの回で数えています）。

医薬品第一部会と第二部会は、何で分かれていますか？

薬事審議会規程（2024年4月1日施行）では、第二部会が抗菌性物質製剤・化学療法剤・抗悪性腫瘍剤・血液製剤・生物学的製剤・呼吸器官用薬・アレルギー用薬（外用剤を除く）などの新医薬品の承認などを調査審議し、第一部会はほかの部会に属するものを除く新医薬品の承認などを調査審議すると定めています。