再審査期間とは（区分ごとの年数と満了日）

再審査制度は何のためにある？

承認前の臨床試験は対象患者の数や条件が限られるため、実際の医療で多くの患者に使われてから、未知の副作用が見つかったり有効性の評価が変わったりすることがあります。再審査制度は、承認後の一定期間（調査期間）に使用成績などの情報を集め、承認された効能・効果や安全性を改めて確認する仕組みです（医薬品医療機器等法第14条の4）。

製造販売業者は、調査期間が終わってから3か月以内に再審査を申請します。再審査期間は承認時に定められ、再審査報告書などは PMDA のウェブサイトで公表されます。

再審査期間は区分ごとに何年？

再審査期間が延長されるのはどんなとき？

• 承認後に、長期使用による延命効果や QOL の改善などを薬剤疫学的な手法で評価する必要があると認められた場合は、10年まで延長できます。
• 小児の用法・用量を開発する必要が明らかな医薬品で、成人の承認審査が終わるまでに小児の開発計画が提出され、計画に沿って遅滞なく開発を進めた場合は、2年延長でき、最長12年までとなります。

小児の延長は、令和7年の医薬品医療機器等法改正（小児用医薬品の開発計画の策定を努力義務とし、すでに上限の10年が設定されている場合も上限を2年延ばせるようにしたもの）を受けて、2026年5月1日から適用された改正です。それまでは「10年を超えない範囲で延長」でした。

再審査期間と後発医薬品の関係は？

「医薬品の承認申請について」では、新医薬品と成分・分量、用法・用量、効能・効果が同じと認められる医薬品を、その新医薬品の再審査期間中に申請する場合は、新医薬品と同等またはそれ以上の資料の添付が必要とされています。また、医薬品医療機器等法施行規則では、再審査期間中の新医薬品と同一性のある医薬品は、原則として医学薬学上公知とは認められないとされています。

このため、生物学的同等性試験などの資料で申請する通常の後発医薬品は、実務上、先発品の再審査期間の満了後に承認申請されます。実際の後発品の参入時期は、特許の状況や承認審査の期間にも左右されます。

再審査の結果にはどんな種類がある？

PMDA の説明では、再審査の結果は次の3つに分かれます。「特に措置なし」の場合でも、集まった情報をもとに添付文書が改訂されることがあります。

• 承認の取消し
• 効能・効果の削除または修正
• 特に措置なし