スマイラフペフィシチニブ臭化水素酸塩｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
スマイラフ（ペフィシチニブ臭化水素酸塩、アステラス製薬） 2019年5月22日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：オルミエント錠4mg）。補正加算：規格間調整。 承認日：2019年3月26日。 再算定：2件。
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概要
- 一般名
- ペフィシチニブ臭化水素酸塩
- 会社
- アステラス製薬
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2019年3月26日
- 薬価収載
- 2019年5月22日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| スマイラフ錠50mg | 3999046F1023 | 1,201.2円 | 2026/04/01 |
| スマイラフ錠100mg | 3999046F2020 | 2,326.1円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/05/22 | スマイラフ錠50mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | オルミエント錠4mg | 規格間調整 | なし | 10年目 6,800人 84億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 2,326.1円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 2,503.8円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 2,575.8円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 3,030.4円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 3,155円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 3,275.5円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 3,361.2円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 3,396.1円 | 改定 |
| 2019/05/22 | 3,379.9円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/03/26 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | 8年（〜2027/03/25） | — | — |
指定と部会
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2019/02/22 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2023/08/29 | 改訂指示 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| スマイラフ錠100mg | 入院 | 3,541 | 錠 |
| スマイラフ錠100mg | 院内外来 | 64,015 | 錠 |
| スマイラフ錠100mg | 院外外来 | 542,729 | 錠 |
| スマイラフ錠50mg | 入院 | 6,015 | 錠 |
| スマイラフ錠50mg | 院内外来 | 115,271 | 錠 |
| スマイラフ錠50mg | 院外外来 | 597,318 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
スマイラフの再審査期間は2027年3月25日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。