オプジーボニボルマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
オプジーボ（ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品工業） 2014年9月2日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。 承認日：2014年7月4日。 再算定：15件。
更新日：
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概要
- 一般名
- ニボルマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- 小野薬品工業
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2014年7月4日
- 薬価収載
- 2014年9月2日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オプジーボ点滴静注20mg | 4291427A1024 | 27,130円 | 2026/04/01 |
| オプジーボ点滴静注100mg | 4291427A2020 | 131,811円 | 2026/04/01 |
| オプジーボ点滴静注240mg | 4291427A3027 | 311,444円 | 2026/04/01 |
| オプジーボ点滴静注120mg | 4291427A4023 | 157,660円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/09/02 | オプジーボ点滴静注20mg | 原価計算方式 | — | なし | なし | 2年目 470人 31億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 27,130円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 27,130円 | 改定 |
| 2021/08/01 | 31,918円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 36,063円 | 改定 |
| 2019/08/01 | 35,407円 | 改定 |
| 2017/02/01 | 75,100円 | 改定 |
| 2014/09/02 | 150,200円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/01 | 市場拡大 | 類似品 | 185,482円 | 157,660円 | 資料 |
| 2024/04/01 | 市場拡大 | 類似品 | 366,405円 | 311,444円 | 資料 |
| 2024/04/01 | 市場拡大 | 類似品 | 155,072円 | 131,811円 | 資料 |
| 2024/04/01 | 市場拡大 | 類似品 | 31,918円 | 27,130円 | 資料 |
| 2021/08/01 | 市場拡大 | 類似品 | 413,990円 | 366,405円 | 資料 |
| 2021/08/01 | 市場拡大 | 類似品 | 209,570円 | 185,482円 | 資料 |
| 2021/08/01 | 市場拡大 | 類似品 | 175,211円 | 155,072円 | 資料 |
| 2021/08/01 | 市場拡大 | 類似品 | 36,063円 | 31,918円 | 資料 |
| 2019/08/01 | 費用対効果 | — | 410,580円 | 406,463円 | 資料 |
| 2019/08/01 | 費用対効果 | — | 173,768円 | 172,025円 | 資料 |
| 2019/08/01 | 費用対効果 | — | 35,766円 | 35,407円 | 資料 |
| 2018/11/01 | 用法用量変化 | 主たる効能効果に係る用法用量の変更(※1) | 278,029円 | 173,768円 | 資料 |
| 2018/11/01 | 用法用量変化 | 主たる効能効果に係る用法用量の変更(※1) | 57,225円 | 35,766円 | 資料 |
| 2018/04/01 | 用法用量変化 | 主たる効能効果の変更に伴う用法用量の変更(※) | 364,925円 | 278,029円 | 資料 |
| 2018/04/01 | 用法用量変化 | 主たる効能効果の変更に伴う用法用量の変更(※) | 75,100円 | 57,225円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価非維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/07/04 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2015/12/17 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2016/02/29 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2016/08/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2016/12/02 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2017/03/24 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2017/09/22 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2018/05/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2018/08/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 | — | — | — |
| 2018/09/21 | 承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 | — | — | — |
| 2020/02/21 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2020/09/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2020/11/27 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/05/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/08/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | — | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2021/09/27 | 一部変更承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 6年1日（〜2027/09/26） | — | — |
| 2021/11/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2021/12/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/03/28 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/05/26 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2023/03/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2023/11/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/02/09 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/12/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/06/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/08/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | ホジキンリンパ腫 | 2016/12/02 |
| 2017/12/01 | 希少疾病用医薬品 | 悪性胸膜中皮腫 | 2018/08/21 |
| 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 原発不明癌 | 2021/12/24 |
| 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) | 2023/11/24 |
| 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 | 2024/02/09 |
| 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 | 2025/08/25 |
| 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 胆道癌 | — |
| 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な甲状腺未分化癌 | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/07/24 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2025/06/06 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2024/12/06 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2024/02/05 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2023/10/23 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2023/02/27 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| 2021/09/06 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| 2018/08/03 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2018/08/03 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2018/04/25 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2017/09/08 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2017/03/03 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2016/11/11 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2016/10/27 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2016/08/05 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2016/02/01 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2015/11/30 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2014/06/26 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/08/25 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2026/07/14 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2026/02/05 | 回収 | 異物混入 | クラスII | 資料 |
| 2025/09/09 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2023/11/24 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2023/06/13 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2022/10/12 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2021/06/21 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2020/11/05 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/07/09 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/06/04 | 改訂指示 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/05/09 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2019/02/12 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2017/07/04 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2016/10/18 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2015/11/24 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2015/09/15 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-09更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オプジーボ点滴静注100mg 10mL | 入院 | 1,077 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注100mg 10mL | 院内外来 | 10,483 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注120mg 12mL | 入院 | 9,970 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注120mg 12mL | 院内外来 | 75,332 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注20mg 2mL | 入院 | 5,460 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注20mg 2mL | 院内外来 | 26,882 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注240mg 24mL | 入院 | 39,767 | 瓶 |
| オプジーボ点滴静注240mg 24mL | 院内外来 | 331,069 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
オプジーボの再審査期間は2027年9月26日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。