イーケプラレベチラセタム｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
イーケプラ（レベチラセタム、ユーシービージャパン） 2010年9月17日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：トピナ錠50mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 10%。 承認日：2010年7月23日。 再算定：6件。
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概要
- 一般名
- レベチラセタム
- 会社
- ユーシービージャパン
- 薬効分類
- 1139 その他の抗てんかん剤
- 承認日
- 2010年7月23日
- 薬価収載
- 2010年9月17日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| イーケプラ錠250mg | 1139010F1024 | 61.2円 | 2026/04/01 |
| イーケプラ錠250mg(選) | 1139010F1024 | 42.95円 | 2026/06/01 |
| イーケプラ錠500mg | 1139010F2020 | 100.3円 | 2026/04/01 |
| イーケプラ錠500mg(選) | 1139010F2020 | 71.95円 | 2026/06/01 |
| イーケプラドライシロップ50% | 1139010R1020 | 119.6円 | 2026/04/01 |
| イーケプラドライシロップ50%(選) | 1139010R1020 | 90.25円 | 2026/06/01 |
| イーケプラ点滴静注500mg | 1139402A1025 | 1,180円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/09/17 | イーケプラ錠250mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | トピナ錠50mg | 有用性加算（Ⅱ） 10% | なし | 9年目 46,000人 62.3億円 | 資料 |
| 2013/08/27 | イーケプラドライシロップ50% | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | イーケプラ錠500mg | 小児加算 10% | なし | 10年目 5,700人 5億円 | 資料 |
| 2015/11/26 | イーケプラ点滴静注500mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | イーケプラ錠500mg | なし | 引上げ | 10年目 31,000人 5.5億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 61.2円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 69.3円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 76.1円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 84.5円 | 改定 |
| 2022/04/01 | 92.3円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 124.3円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 124.7円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 125.1円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 123.2円 | 改定 |
| 2016/04/01 | 123.7円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 145.5円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 141.4円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 141.4円 | 改定 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 223.3円 | 174.1円 | 資料 |
| 2022/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 202.8円 | 150.5円 | 資料 |
| 2022/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 124.3円 | 92.3円 | 資料 |
| 2016/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 261.2円 | 222円 | 資料 |
| 2016/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 237.6円 | 202円 | 資料 |
| 2016/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 145.5円 | 123.7円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 選定療養 | — |
| 2026/04/01 | 選定療養 | — |
| 2025/04/01 | 選定療養 | — |
| 2024/10/01 | 選定療養 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/07/23 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2013/05/31 | 一部変更承認 | — | — | — | — | — |
| 2014/07/04 | 承認 | 新投与経路医薬品 | — | — | — | — |
| 2015/02/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2016/02/29 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/12/23 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 事前評価済公知申請 | — | — | — |
| 2023/06/26 | 一部変更承認 | — | — | 4年（〜2027/06/25） | — | — |
| 2023/06/26 | 一部変更承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品 | — | 4年（〜2027/06/25） | — | — |
指定と部会
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/03/17 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| 2025/11/12 | 回収 | 包装・容器不良 | クラスII | 資料 |
| 2017/10/17 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2016/05/31 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2015/01/09 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2014/03/26 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2013/06/04 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除、提出中（2023-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| イーケプラドライシロップ50% | 入院 | 5,330,993 | ｇ |
| イーケプラ点滴静注500mg 5mL | 入院 | 622,529 | 瓶 |
| イーケプラ点滴静注500mg 5mL | 院内外来 | 36,964 | 瓶 |
| イーケプラ点滴静注500mg 5mL | 院外外来 | 4,140 | 瓶 |
| イーケプラ錠500mg | 入院 | 6,441,639 | 錠 |
| 入院 | 秘匿 | 錠 | |
| 院内外来 | 25,888,841 | 錠 | |
| 院内外来 | 秘匿 | ｇ | |
| 院外外来 | 128,070,687 | 錠 | |
| 院外外来 | 23,291,260 | ｇ |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2021/12/10 | 9 |
| 注射薬 | 2021/12/10 | 3 |
| 内用薬 | 2021/12/10 | 12 |
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。