2025年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2025年5月は、新医薬品の承認10件、新薬の薬価収載10成分、再算定11品目、使用上の注意の改訂指示20件、回収14件、希少疾病用医薬品などの指定11件がありました。
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新医薬品の承認10件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| エムレスビア筋注シリンジ | 2025/05/19 | RSウイルスの融合前安定化F糖タンパク質をコードするmRNA | モデルナ・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| スパイクバックス筋注 | 2025/05/19 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA | モデルナ・ジャパン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| セムブリックス錠40mg、セムブリックス錠20mg | 2025/05/19 | アシミニブ塩酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ライブリバント点滴静注350mg | 2025/05/19 | アミバンタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ファビハルタカプセル200mg | 2025/05/19 | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg | 2025/05/19 | オシメルチニブメシル酸塩 | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| スリンダ錠28 | 2025/05/19 | ドロスピレノン | あすか製薬(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL、バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | 2025/05/19 | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ブーレンレップ点滴静注用100mg | 2025/05/19 | ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2025/05/19 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載10成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| カムザイオスカプセル1mg | 2025/05/21 | 7,204円 | マバカムテン | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| カムザイオスカプセル2.5mg | 2025/05/21 | 7,264.8円 | マバカムテン | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| カムザイオスカプセル5mg | 2025/05/21 | 7,410.5円 | マバカムテン | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| ティブソボ錠250mg | 2025/05/21 | 30,007.6円 | イボシデニブ | 日本セルヴィエ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| テビムブラ点滴静注100mg | 2025/05/21 | 214,498円 | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | BeiGene Japan合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| テブダック点滴静注用40mg | 2025/05/21 | 252,241円 | チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | ジェンマブ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算 |
| トレムフィア点滴静注200mg | 2025/05/21 | 253,045円 | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| トレムフィア皮下注200mgシリンジ | 2025/05/21 | 339,733円 | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 規格間調整 | - |
| トレムフィア皮下注200mgペン | 2025/05/21 | 339,733円 | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 規格間調整 | - |
| ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL | 2025/05/21 | 112,154円 | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ハイキュービア10%皮下注セット20g/200mL | 2025/05/21 | 221,382円 | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL | 2025/05/21 | 56,816円 | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ビヨントラ錠400mg | 2025/05/21 | 8,995.9円 | アコラミジス塩酸塩 | アレクシオンファーマ合同会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| プレバイミス顆粒分包120mg | 2025/05/21 | 10,006.2円 | レテルモビル | MSD株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=20%、新薬創出等加算 |
| プレバイミス顆粒分包20mg | 2025/05/21 | 3,025.6円 | レテルモビル | MSD株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=20%、新薬創出等加算 |
| ラズクルーズ錠240mg | 2025/05/21 | 12,354.7円 | ラゼルチニブメシル酸塩水和物 | ヤンセンファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(II) | - |
| ラズクルーズ錠80mg | 2025/05/21 | 4,403.3円 | ラゼルチニブメシル酸塩水和物 | ヤンセンファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(II) | - |
| リブマーリ内用液10mg/mL | 2025/05/21 | 3,888,640.7円 | マラリキシバット塩化物 | 武田薬品工業株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2025年5月21日の収載
再算定（市場拡大再算定など）11件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アイリーア | 2025/05/14 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当 | 資料 |
| アイリーア硝子体内 | 2025/05/14 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当 | 資料 |
| カナグル錠100mgカナグルOD錠100mg | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ジャディアンス | 2025/05/14 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当 | 資料 |
| スーグラ | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| デベルザ | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| バビースモ | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| フォシーガ | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ベオビュ硝子体内 | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ルセフィ | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
| ルセフィ錠2.5mgルセフィ錠5mgルセフィODフィルム2.5mg | 2025/05/14 | 市場拡大 | 類似品 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示20件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アセタゾラミド | アセタゾラミドナトリウム | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| イオジキサノール | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| イトラコナゾール | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| インダパミド | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| エプレレノン | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| セリチニブ | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 10 相互作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩・ヒドロクロロチアジド | テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| トリクロルメチアジド | 2025/05/20 | 医薬安発0520第1号 | 資料 | |
| ドンペリドン | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| ネモリズマブ(遺伝子組換え) | 2025/05/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| バルサルタン・ヒドロクロロチアジド | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| ヒドロクロロチアジド | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| ベネトクラクス | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| ボリコナゾール | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| ボロファラン(10B) | 2025/05/20 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| ポサコナゾール | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| メフルシド | 2025/05/20 | 医薬安発0520第1号 | 資料 | |
| リオシグアト | 2025/05/20 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
| ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド | 2025/05/20 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0520第1号 | 資料 |
医薬品の回収14件
クラスI：6件、クラスII：8件、クラスIII：0件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定11件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Trofinetide | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | レット症候群 | Acadia Pharmaceuticals Inc. |
| elafibranor | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 原発性胆汁性胆管炎 | IPSEN株式会社 |
| mezagitamab | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 慢性特発性血小板減少性紫斑病 | 武田薬品工業株式会社 |
| navepegritide | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症 | 帝人ファーマ株式会社 |
| umedaptanib pegol | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症 | 株式会社リボミック |
| カナキヌマブ(遺伝子組換え) | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | シュニッツラー症候群 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| シベプレンリマブ(遺伝子組換え) | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | 大塚製薬株式会社 |
| シロリムス | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 脈管異常に伴う皮膚病変 | ノーベルファーマ株式会社 |
| ネランドミラスト | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 特発性肺線維症 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| ネランドミラスト | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | 進行性肺線維症 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| ペグセタコプラン | 2025/05/30 | 希少疾病用医薬品 | C3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 | Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。