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2025年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2025年6月は、新医薬品の承認20件、部会の審議・報告25件、使用上の注意の改訂指示3件、回収10件、希少疾病用医薬品などの指定10件がありました。

更新日：

新医薬品の承認20件

販売名承認日成分会社申請区分承認・一変審査の区分出所
ハイキュービア10%皮下注セット20g/200mL、ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL、ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL2025/06/24pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)武田薬品工業(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg2025/06/24イピリムマブ(遺伝子組換え)ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ゼオマイン筋注用200単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用50単位2025/06/24インコボツリヌストキシンA帝人ファーマ(株)新投与経路医薬品一変—資料
リンヴォック錠7.5mg、リンヴォック錠15mg2025/06/24ウパダシチニブ水和物アッヴィ(同)新効能・新用量医薬品一変—資料
ベルスピティ錠2mg2025/06/24エトラシモド L-アルギニンファイザー(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
エルレフィオ皮下注76mg、エルレフィオ皮下注44mg2025/06/24エルラナタマブ(遺伝子組換え)ファイザー(株)新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
トレムフィア皮下注200mgペン、トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア点滴静注200mg2025/06/24グセルクマブ(遺伝子組換え)ヤンセンファーマ(株)新効能・新用量に係る医薬品一変—資料
ポムビリティ点滴静注用105mg2025/06/24シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)アミカス・セラピューティクス(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
スピジア点鼻液10mg、スピジア点鼻液7.5mg、スピジア点鼻液5mg2025/06/24ジアゼパムアキュリスファーマ(株)新投与経路医薬品承認希少疾病用医薬品資料
エアウィン皮下注用60mg、エアウィン皮下注用45mg2025/06/24ソタテルセプト(遺伝子組換え)MSD(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
ダルベポエチンアルファ注180μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注120μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注60μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注40μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注30μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注20μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注15μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注10μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチンアルファ注5μgシリンジ「KKF」、ネスプ注射液180μgプラシリンジ、ネスプ注射液120μgプラシリンジ、ネスプ注射液60μgプラシリンジ、ネスプ注射液40μgプラシリンジ、ネスプ注射液30μgプラシリンジ、ネスプ注射液20μgプラシリンジ、ネスプ注射液15μgプラシリンジ、ネスプ注射液10μgプラシリンジ2025/06/24ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)—新効能・新用量医薬品一変—資料
ネスプ注射液5μgプラシリンジ2025/06/24ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)協和キリン(株)、7010001008670、〔2〕協和キリンフロンティア(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
タービー皮下注40mg、タービー皮下注3mg2025/06/24トアルクエタマブ(遺伝子組換え)ヤンセンファーマ(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg2025/06/24ニボルマブ(遺伝子組換え)小野薬品工業(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
インレビックカプセル100mg2025/06/24フェドラチニブ塩酸塩水和物ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
アムヴトラ皮下注25mgシリンジ2025/06/24ブトリシランナトリウムAlnylam Japan(株)新効能医薬品一変希少疾病用医薬品資料
ウェリレグ錠40mg2025/06/24ベルズチファンMSD(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品(2のみ)資料
オプフォルダカプセル65mg2025/06/24ミグルスタットアミカス・セラピューティクス(株)新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品承認希少疾病用医薬品資料
リアルダ錠1200mg、リアルダ錠600mg2025/06/24メサラジン持田製薬(株)新用量・剤形追加に係る医薬品一変—資料
アネレム静注用50mg、アネレム静注用20mg2025/06/24レミマゾラムベシル酸塩ムンディファーマ(株)新効能・新用量・剤形追加・その他に係る医薬品一変—資料

薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会25件

販売名開催日部会審議・報告成分会社結果出所
—2025/06/04第一部会審議———資料
—2025/06/04第一部会報告———資料
ハイキュービア10%皮下注セット5 g/50 mL、ハイキュービア10%皮下注セット10 g/100mL、ハイキュービア10%皮下注セット20 g/200 mL2025/06/04第一部会審議pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)武田薬品工業(株)承認可(承認一覧で確認)資料
ゼオマイン筋注用50単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用200単位2025/06/04第一部会審議インコボツリヌストキシンA帝人ファーマ(株)承認可(承認一覧で確認)資料
ベルスピティ錠2 mg2025/06/04第一部会審議エトラシモド L-アルギニンファイザー(株)承認可(承認一覧で確認)資料
トレムフィア点滴静注200 mg、トレムフィア皮下注100 mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注200 mgペン2025/06/04第一部会審議グセルクマブ(遺伝子組換え)ヤンセンファーマ(株)承認可(承認一覧で確認)資料
トレムフィア点滴静注 200 mg、トレムフィア皮下注200 mgシリンジ、トレムフィア皮下注200 mgペン、トレムフィア皮下注100 mgシリンジ2025/06/04第一部会報告グセルクマブ(遺伝子組換え)ヤンセンファーマ(株)—資料
ポムビリティ点滴静注用105 mg2025/06/04第一部会審議シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)アミカス・セラピューティクス(株)承認可(承認一覧で確認)資料
スピジア点鼻液5 mg、スピジア点鼻液7.5 mg、スピジア点鼻液10 mg2025/06/04第一部会審議ジアゼパムアキュリスファーマ(株)承認可(承認一覧で確認)資料
エアウィン皮下注用45 mg、エアウィン皮下注用60 mg2025/06/04第一部会審議ソタテルセプト(遺伝子組換え)MSD(株)承認可(承認一覧で確認)資料
アムヴトラ皮下注25 mgシリンジ2025/06/04第一部会審議ブトリシランナトリウムAlnylam Japan(株)承認可(承認一覧で確認)資料
オプフォルダカプセル65 mg2025/06/04第一部会審議ミグルスタットアミカス・セラピューティクス(株)承認可(承認一覧で確認)資料
リアルダ錠600 mg、リアルダ錠1200 mg2025/06/04第一部会審議メサラジン持田製薬(株)承認可(承認一覧で確認)資料
アネレム静注用20 mg、アネレム静注用50 mg2025/06/04第一部会審議レミマゾラムベシル酸塩ムンディファーマ(株)承認可(承認一覧で確認)資料
—2025/06/06第二部会審議———資料
ヤーボイ点滴静注20 mg2025/06/06第二部会報告———資料
ヤーボイ点滴静注50 mg2025/06/06第二部会報告———資料
—2025/06/06第二部会報告———資料
リンヴォック錠15 mg、リンヴォック錠7.5 mg2025/06/06第二部会審議ウパダシチニブ水和物アッヴィ(同)承認可(承認一覧で確認)資料
エルレフィオ皮下注44 mg、エルレフィオ皮下注76 mg2025/06/06第二部会報告エルラナタマブ(遺伝子組換え)ファイザー(株)—資料
ネスプ注射液5 μgプラシリンジ、ネスプ注射液10 μgプラシリンジ、ネスプ注射液15 μgプラシリンジ、ネスプ注射液20 μgプラシリンジ、ネスプ注射液30 μgプラシリンジ、ネスプ注射液40 μgプラシリンジ、ネスプ注射液60 μgプラシリンジ、ネスプ注射液120 μgプラシリンジ、ネスプ注射液180 μgプラシリンジ、ダルベポエチン アルファ注5 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注10 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注15 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注20 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注30 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注40 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注60 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注120 μgシリンジ「KKF」、ダルベポエチン アルファ注180 μgシリンジ「KKF」2025/06/06第二部会報告ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)協和キリン(株)、7010001008670、〔2〕協和キリンフロンティア(株)—資料
タービー皮下注3 mg、タービー皮下注40 mg2025/06/06第二部会審議トアルクエタマブ(遺伝子組換え)ヤンセンファーマ(株)承認可(承認一覧で確認)資料
オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120 mg、オプジーボ点滴静注240 mg2025/06/06第二部会報告ニボルマブ(遺伝子組換え)小野薬品工業(株)—資料
インレビックカプセル100 mg2025/06/06第二部会審議フェドラチニブ塩酸塩水和物ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)承認可(承認一覧で確認)資料
ウェリレグ錠40 mg2025/06/06第二部会審議ベルズチファンMSD(株)承認可(承認一覧で確認)資料

使用上の注意の改訂指示3件

成分指示日改訂された項目通知番号出所
チアマゾール2025/06/2411 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0624第1号資料
デスモプレシン酢酸塩水和物2025/06/2411 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0624第1号資料
デスモプレシン酢酸塩水和物2025/06/249 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0624第1号資料

医薬品の回収10件

クラスI：3件、クラスII：7件、クラスIII：0件

クラスIの回収
販売名日付理由会社出所
照射赤血球液-LR「日赤」2025/06/12献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
新鮮凍結血漿-LR「日赤」2402025/06/17献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
新鮮凍結血漿-LR「日赤」2402025/06/17献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料

希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定10件

成分・開発番号指定日指定予定される効能申請者
Riliprubart2025/06/27希少疾病用医薬品慢性炎症性脱髄性多発根神経炎サノフィ株式会社
anakinra2025/06/27希少疾病用医薬品全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社
golcadomide hydrochloride2025/06/27希少疾病用医薬品濾胞性リンパ腫ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
setrusumab2025/06/27希少疾病用医薬品骨形成不全症Ultragenyx Japan株式会社
イボシデニブ2025/06/27希少疾病用医薬品がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌日本セルヴィエ株式会社
タミバロテン2025/06/27希少疾病用医薬品常染色体顕性(優性)多発性嚢胞腎リジェネフロ株式会社
ラブリズマブ(遺伝子組換え)2025/06/27希少疾病用医薬品造血幹細胞移植後血栓性微小血管症アレクシオンファーマ合同会社
リソバリシブメシル酸塩水和物2025/06/27希少疾病用医薬品がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する進行・再発の卵巣明細胞癌海和製薬株式会社
リツキシマブ(遺伝子組換え)2025/06/27希少疾病用医薬品頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群全薬工業株式会社
リネリキシバット2025/06/27希少疾病用医薬品原発性胆汁性胆管炎におけるそう痒症グラクソ・スミスクライン株式会社

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。