2025年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2025年8月は、新医薬品の承認13件、新薬の薬価収載8成分、部会の審議・報告43件、再算定6品目、回収13件、希少疾病用医薬品などの指定16件がありました。
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新医薬品の承認13件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| キャップバックス筋注シリンジ | 2025/08/08 | 21価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| カルケンス錠100mg | 2025/08/25 | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ドプテレット錠20mg | 2025/08/25 | アバトロンボパグマレイン酸塩 | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg、ヤーボイ点滴静注液20mg | 2025/08/25 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| セタネオ点眼液0.002% | 2025/08/25 | セペタプロスト | 参天製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コセルゴカプセル25mg、コセルゴカプセル10mg | 2025/08/25 | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2025/08/25 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ケサンラ点滴静注液350mg | 2025/08/25 | ドナネマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2025/08/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヨビパス皮下注420μgペン、ヨビパス皮下注294μgペン、ヨビパス皮下注168μgペン | 2025/08/25 | パロペグテリパラチド | 帝人ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ボルズィ錠10mg、ボルズィ錠5mg、ボルズィ錠2.5mg | 2025/08/25 | ボルノレキサント水和物 | 大正製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2025/08/25 | 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| マグミット細粒83%、マグミット錠500mg、マグミット錠330mg、マグミット錠250mg、マグミット錠200mg、マグミット錠100mg | 2025/08/25 | 酸化マグネシウム | マグミット製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載8成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 105mg | 2025/08/14 | — | シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アミカス・セラピューティクス株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| アネレム静注用20mg | 2025/08/14 | 1,540円 | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ株式会社 | 規格間調整 | - |
| ウェリレグ錠40mg | 2025/08/14 | 21,916.8円 | ベルズチファン | MSD株式会社 | 原価計算方式 | 画期性加算A=75%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エアウィン皮下注用45mg | 2025/08/14 | 1,082,630円 | ソタテルセプト(遺伝子組換え) | MSD株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エアウィン皮下注用60mg | 2025/08/14 | 1,441,677円 | ソタテルセプト(遺伝子組換え) | MSD株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| オプフォルダカプセル65mg | 2025/08/14 | 6,038.2円 | ミグルスタット | 新薬創出等加算 | ||
| タービー皮下注3mg | 2025/08/14 | 146,284円 | トアルクエタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| タービー皮下注40mg | 2025/08/14 | 1,879,962円 | トアルクエタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ベルスピティ錠2mg | 2025/08/14 | 4,792.8円 | エトラシモドL-アルギニン | ファイザー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ポムビリティ点滴静注用 | 2025/08/14 | — | シパグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アミカス・セラピューティクス株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| リアルダ錠600mg | 2025/08/14 | 96.1円 | メサラジン | 持田製薬株式会社 | 規格間調整 | 小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2025年8月14日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会43件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ライアットMIBG-I131静注 | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | 3‐ヨードベンジルグアニジン(131I) | PDRファーマ(株) | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注840 mg、テセントリク点滴静注1200 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| テセントリク点滴静注840 mg、テセントリク点滴静注1200 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | — | 資料 |
| ネフィー点鼻液1 mg、ネフィー点鼻液2 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | アドレナリン | アルフレッサ ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リブロファズ配合皮下注 | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | アミバンタマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロカメッツキット | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | ゴゼトチド | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゴリムマブBS皮下注50 mgシリンジ「F」 | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | ゴリムマブ(遺伝子組換え)[ゴリムマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゴリムマブBS皮下注50 mgシリンジ「F」 | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | ゴリムマブ(遺伝子組換え)[ゴリムマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| リブタヨ点滴静注350 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | セミプリマブ(遺伝子組換え) | リジェネロン・ジャパン(株) | — | 資料 |
| ルマケラス錠120 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | ソトラシブ | アムジェン(株) | — | 資料 |
| ヘルネクシオス錠60 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | ゾンゲルチニブ | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イブトロジーカプセル200 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | タレトレクチニブアジピン酸塩 | 日本化薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジビイ静注用500、ジビイ静注用1000、ジビイ静注用2000、ジビイ静注用3000 | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | — | 資料 |
| デノスマブBS皮下注120 mgRM「F」 | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | デノスマブ(遺伝子組換え)[デノスマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デノスマブBS皮下注120 mgRM「F」 | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | デノスマブ(遺伝子組換え)[デノスマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注120 mg、イミフィンジ点滴静注500 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| トシリズマブBS点滴静注80 mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注200 mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注400 mg「CT」、トシリズマブ皮下注162 mgシリンジ「CT」、トシリズマブ皮下注162 mgオートインジェクター「CT」 | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | トシリズマブ(遺伝子組換え)[トシリズマブ後続1] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| トシリズマブBS点滴静注80 mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注200 mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注400 mg「CT」、トシリズマブ皮下注162 mgシリンジ「CT」、トシリズマブ皮下注162 mgオートインジェクター「CT」 | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | トシリズマブ(遺伝子組換え)[トシリズマブ後続1] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | — | 資料 |
| ゾフルーザ顆粒2%分包 | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | バロキサビル マルボキシル | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベクティビックス点滴静注100 mg、ベクティビックス点滴静注400 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | パニツムマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | — | 資料 |
| ジャイパーカ錠50 mg、ジャイパーカ錠100 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 報告 | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
| ボラニゴ錠10 mg、ボラニゴ錠40 mg | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | ボラシデニブ クエン酸水和物 | 日本セルヴィエ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プルヴィクト静注 | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu) | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレータ | 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | 塩化ガリウム(68Ga) | Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2025/08/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アイザベイ硝子体内注射液20 mg/mL | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | アバシンカプタド ペゴルナトリウム | アステラス製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アフリベルセプトBS硝子体内注射液40 mg/mL「NIT」、アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40 mg/mL「NIT」 | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続2] | 富士製薬工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アフリベルセプトBS硝子体内注射液40 mg/mL「NIT」、アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40 mg/mL「NIT」 | 2025/08/29 | 第一部会 | 報告 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続2] | 富士製薬工業(株) | — | 資料 |
| アフリベルセプトBS硝子体内注射液40 mg/mL「SCD」、アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40 mg/mL「SCD」 | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続3] | SamChunDang Pharm. Co., Ltd. | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アフリベルセプトBS硝子体内注射液40 mg/mL「SCD」、アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40 mg/mL「SCD」 | 2025/08/29 | 第一部会 | 報告 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続3] | SamChunDang Pharm. Co., Ltd. | — | 資料 |
| ビルベイ顆粒200 μg、ビルベイ顆粒600 μg | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | オデビキシバット水和物 | IPSEN(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ワイキャンス外用液0.71% | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | カンタリジン | 鳥居薬品(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フジケノン粒状錠125 | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | ケノデオキシコール酸 | 藤本製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| コセルゴ顆粒5 mg、コセルゴ顆粒7.5 mg | 2025/08/29 | 第一部会 | 報告 | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | — | 資料 |
| アイマービー点滴静注300 mg、アイマービー点滴静注1200 mg | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | ニポカリマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| スピンラザ髄注28 mg、スピンラザ髄注50 mg | 2025/08/29 | 第一部会 | 報告 | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン(株) | — | 資料 |
| ネクセトール錠180 mg | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | ベムペド酸 | 大塚製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| セルセプトカプセル250、セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250 mg「VTRS」 | 2025/08/29 | 第一部会 | 報告 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株)、5011501002900、〔3〕ヴィアトリス・ヘルスケア(同) | — | 資料 |
| ドルミカムシロップ2 mg/mL | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | ミダゾラム | 丸石製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ナルティークOD錠75 mg | 2025/08/29 | 第一部会 | 審議 | リメゲパント硫酸塩水和物 | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）6件
医薬品の回収13件
クラスI：9件、クラスII：4件、クラスIII：0件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 照射濃厚血小板-LRBS「日赤」 | 2025/08/05 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/08/12 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/08/12 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/08/12 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/08/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/08/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/08/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/08/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/08/22 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定16件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| GTX-102 | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | アンジェルマン症候群 | Ultragenyx Japan株式会社 |
| Mosliciguat | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症 | Pulmovant, Inc. |
| TAR-200 | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | BCG不応性の上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| dazodalibep | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | シェーグレン症候群 | アムジェン株式会社 |
| pH4処理酸性人免疫グロブリン | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫性脳炎 | 武田薬品工業株式会社 |
| アンセラミマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 全身性ALアミロイドーシス | アレクシオンファーマ合同会社 |
| イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 全身型重症筋無力症 | 田辺三菱製薬株式会社 |
| ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | ヤンセンファーマ株式会社 |
| ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | ヤンセンファーマ株式会社 |
| グセルクマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る) | ヤンセンファーマ株式会社 |
| グセルクマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) | ヤンセンファーマ株式会社 |
| タゼメトスタット臭化水素酸塩 | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | がん化学療法後に増悪したINI1 陰性の切除不能な類上皮肉腫 | エーザイ株式会社 |
| ニポカリマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 温式自己免疫性溶血性貧血 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| フェニル酪酸ナトリウム | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 | 株式会社オーファンパシフィック |
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫性脳炎 | 武田薬品工業株式会社 |
| リサンキズマブ(遺伝子組換え) | 2025/08/29 | 希少疾病用医薬品 | 既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬 | アッヴィ合同会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。