2025年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2025年9月は、新医薬品の承認34件、使用上の注意の改訂指示18件、回収30件、希少疾病用医薬品などの指定11件がありました。
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新医薬品の承認34件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ライアットMIBG-I131静注 | 2025/09/19 | 3‐ヨードベンジルグアニジン(131I) | PDRファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200mg、テセントリク点滴静注840mg | 2025/09/19 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200mg、テセントリク点滴静注840mg | 2025/09/19 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ネフィー点鼻液2mg、ネフィー点鼻液1mg | 2025/09/19 | アドレナリン | アルフレッサ ファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL | 2025/09/19 | アバシンカプタド ペゴルナトリウム | アステラス製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 条件付き承認 | 資料 |
| アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40mg/mL「NIT」、アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「NIT」 | 2025/09/19 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続2] | 富士製薬工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40mg/mL「SCD」、アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「SCD」 | 2025/09/19 | アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続3] | SamChunDang Pharm. Co., Ltd. | — | 承認 | — | 資料 |
| ビルベイ顆粒600μg、ビルベイ顆粒200μg | 2025/09/19 | オデビキシバット水和物 | IPSEN(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ワイキャンス外用液0.71% | 2025/09/19 | カンタリジン | 鳥居薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フジケノン粒状錠125 | 2025/09/19 | ケノデオキシコール酸 | 藤本製薬(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ロカメッツキット | 2025/09/19 | ゴゼトチド | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゴリムマブBS皮下注50mgシリンジ「F」 | 2025/09/19 | ゴリムマブ(遺伝子組換え)[ゴリムマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| リブタヨ点滴静注350mg | 2025/09/19 | セミプリマブ(遺伝子組換え) | リジェネロン・ジャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| コセルゴカプセル25mg、コセルゴカプセル10mg、コセルゴ顆粒7.5mg、コセルゴ顆粒5mg | 2025/09/19 | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ルマケラス錠120mg | 2025/09/19 | ソトラシブ | アムジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヘルネクシオス錠60mg | 2025/09/19 | ゾンゲルチニブ | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イブトロジーカプセル200mg | 2025/09/19 | タレトレクチニブアジピン酸塩 | 日本化薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ジビイ静注用3000、ジビイ静注用2000、ジビイ静注用1000、ジビイ静注用500 | 2025/09/19 | ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| デノスマブBS皮下注120mgRM「F」 | 2025/09/19 | デノスマブ(遺伝子組換え)[デノスマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | 2025/09/19 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| トシリズマブ皮下注162mgオートインジェクター「CT」、トシリズマブ皮下注162mgシリンジ「CT」、トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」、トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」 | 2025/09/19 | トシリズマブ(遺伝子組換え)[トシリズマブ後続1] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| アイマービー点滴静注1200mg、アイマービー点滴静注300mg | 2025/09/19 | ニポカリマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| スピンラザ髄注50mg、スピンラザ髄注28mg | 2025/09/19 | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン(株) | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ゾフルーザ顆粒2%分包 | 2025/09/19 | バロキサビル マルボキシル | 塩野義製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ベクティビックス点滴静注400mg、ベクティビックス点滴静注100mg | 2025/09/19 | パニツムマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジャイパーカ錠100mg、ジャイパーカ錠50mg | 2025/09/19 | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ネクセトール錠180mg | 2025/09/19 | ベムペド酸 | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ボラニゴ錠40mg、ボラニゴ錠10mg | 2025/09/19 | ボラシデニブ クエン酸水和物 | 日本セルヴィエ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「VTRS」 | 2025/09/19 | ミコフェノール酸 モフェチル | — | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| セルセプトカプセル懸濁用散31.8%、セルセプトカプセル250 | 2025/09/19 | ミコフェノール酸 モフェチル | 中外製薬(株)、5011501002900、〔3〕ヴィアトリス・ヘルスケア(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ドルミカムシロップ2mg/mL | 2025/09/19 | ミダゾラム | 丸石製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | 特定用途医薬品 | 資料 |
| ナルティークOD錠75mg | 2025/09/19 | リメゲパント硫酸塩水和物 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| プルヴィクト静注 | 2025/09/19 | ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu) | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレータ | 2025/09/19 | 塩化ガリウム(68Ga) | Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示18件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アジルサルタン | アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 | カンデサルタン シレキセチル | カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩 | カ... | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| アダリムマブ(遺伝子組換え) | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1] | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2] | アダリムマブ... | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| アラセプリル | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| アリスキレンフマル酸塩 | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| イピリムマブ(遺伝子組換え) | 2025/09/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| イミダプリル塩酸塩 | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| イルベサルタン | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| オルメサルタン メドキソミル | オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン | バルサルタン | バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 | バルサルタン・... | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| テルミサルタン | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| デラプリル塩酸塩 | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| トランドラプリル | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2025/09/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| ペリンドプリルエルブミン | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| メサラジン(経口剤) | メサラジン(外用剤) | サラゾスルファピリジン(経口剤) | サラゾスルファピリジン(外用剤) | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| メロペネム水和物 | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| ロサルタンカリウム | 2025/09/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0909第1号 | 資料 |
| タルラタマブ(遺伝子組換え) | 2025/09/17 | 1 警告 | 医薬安発0917第1号 | 資料 |
医薬品の回収30件
クラスI：13件、クラスII：15件、クラスIII：2件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 照射濃厚血小板-LRBS「日赤」 | 2025/09/04 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/09/04 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/09/04 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/09/11 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/09/16 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LRBS「日赤」 | 2025/09/16 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/09/16 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/09/22 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/09/22 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/09/22 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/09/29 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/09/30 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/09/30 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定11件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Atacicept | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | Vera Therapeutics, Inc |
| Buloxibutid | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 特発性肺線維症 | 日本新薬株式会社 |
| JR-446 | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | ムコ多糖症IIIB型 | JCRファーマ株式会社 |
| Oveporexton | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | ナルコレプシータイプ1 | 武田薬品工業株式会社 |
| Oveporexton | 2025/09/29 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | ナルコレプシータイプ1 | 武田薬品工業株式会社 |
| TEV-56286 | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 多系統萎縮症 | テバ・リサーチ・インスティテュート合同会社 |
| TRG035 | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 重症型先天性部分無歯症 | トレジェムバイオファーマ株式会社 |
| brincidofovir | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 臓器移植(造血幹細胞移植も含む)におけるアデノウイルス感染症の治療 | シンバイオ製薬株式会社 |
| zeleciment rostudirsen | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | エクソン51スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | Dyne Therapeutics, Inc. |
| デュークラバシチニブ | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | シェーグレン症候群 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| レパゲルマニウム | 2025/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 巣状分節性糸球体硬化症 | 扶桑薬品工業株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。