2022年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年9月は、新医薬品の承認39件、使用上の注意の改訂指示4件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認39件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| スパイクバックス筋注 | 2022/09/12 | エラソメラン、 エラソメラン・イムエラソメラン | モデルナ・ジャパン(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| コミナティRTU筋注 | 2022/09/12 | トジナメラン、 トジナメラン・リルトジナメラン | ファイザー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| カバサール錠0.25mg | 2022/09/16 | カベルゴリン | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| クロミッド錠50mg | 2022/09/16 | クロミフェンクエン酸塩 | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| デュファストン錠5mg | 2022/09/16 | ジドロゲステロン | マイランEPD(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| セトロタイド注射用0.25mg | 2022/09/16 | セトロレリクス酢酸塩 | 日本化薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「DSPB」、メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSPB」 | 2022/09/16 | メトホルミン塩酸塩 | 住友ファーマプロモ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「DSEP」、メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「DSEP」 | 2022/09/16 | メトホルミン塩酸塩 | 第一三共エスファ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| メトグルコ錠500mg、メトグルコ錠250mg | 2022/09/16 | メトホルミン塩酸塩 | 住友ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レトロゾール錠2.5mg「F」 | 2022/09/16 | レトロゾール | 富士製薬工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レトロゾール錠2.5mg「NK」 | 2022/09/16 | レトロゾール | 日本化薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| フェマーラ錠2.5mg | 2022/09/16 | レトロゾール | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| uFSH注用150単位「あすか」、uFSH注用75単位「あすか」 | 2022/09/16 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン | あすか製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| フォリルモンP注150、フォリルモンP注75 | 2022/09/16 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | — | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アイリーア硝子体内注射液40mg/mL | 2022/09/26 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リンヴォック錠45mg、リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2022/09/26 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ナノゾラ皮下注30mgシリンジ | 2022/09/26 | オゾラリズマブ(遺伝子組換え) | 大正製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| カブリビ注射用10mg | 2022/09/26 | カプラシズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」 | 2022/09/26 | カルボプラチン | マイラン製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| スぺビゴ点滴静注450mg | 2022/09/26 | スペソリマブ(遺伝子組換え) | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アービタックス注射液100mg | 2022/09/26 | セツキシマブ(遺伝子組換え) | メルクバイオファーマ(株) | — | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| コセルゴカプセル25mg、コセルゴカプセル10mg | 2022/09/26 | セルメチニブ硫酸塩 | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| マンジャロ皮下注15mgアテオス、マンジャロ皮下注12.5mgアテオス、マンジャロ皮下注10mgアテオス、マンジャロ皮下注7.5mgアテオス、マンジャロ皮下注5mgアテオス、マンジャロ皮下注2.5mgアテオス | 2022/09/26 | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| テゼスパイア皮下注210mgシリンジ | 2022/09/26 | テゼペルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ソーティクツ錠6mg | 2022/09/26 | デュークラバシチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エザルミア錠100mg、エザルミア錠50mg | 2022/09/26 | バレメトスタットトシル酸塩 | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」、パクリタキセル注30mg/5mL「NK」 | 2022/09/26 | パクリタキセル | 日本化薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| リバゼブ配合錠HD、リバゼブ配合錠LD | 2022/09/26 | ピタバスタチンカルシウム水和物/エゼチミブ | 興和(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| トビエース錠8mg、トビエース錠4mg | 2022/09/26 | フェソテロジンフマル酸塩 | ファイザー(株) | — | 一変一変 | — | 資料 |
| フィンテプラ内用液2.2mg/mL | 2022/09/26 | フェンフルラミン塩酸塩 | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アムヴトラ皮下注25mgシリンジ | 2022/09/26 | ブトリシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注400mg「CTNK」、ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」 | 2022/09/26 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4] | 日本化薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/09/26 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| メトジェクト皮下注15mgシリンジ0.30mL、メトジェクト皮下注12.5mgシリンジ0.25mL、メトジェクト皮下注10mgシリンジ0.20mL、メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL | 2022/09/26 | メトトレキサート | 日本メダック(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | — | — | 資料 |
| スキリージ皮下注360mgオートドーザー、スキリージ点滴静注600mg | 2022/09/26 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| グラアルファ配合点眼液 | 2022/09/26 | リパスジル塩酸塩水和物、ブリモニジン酒石酸塩 | 興和(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ベリナート皮下注用2000 | 2022/09/26 | 人C1-インアクチベーター | CSLベーリング(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | 2022/09/26 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| メンクアッドフィ筋注 | 2022/09/26 | 髄膜炎菌多糖体-破傷風トキソイド結合体(血清群A、C、W及びY) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示4件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| luspatercept | 2022/09/21 | 希少疾病用医薬品 | 骨髄異形成症候群に伴う貧血 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 2022/09/21 | 希少疾病用医薬品 | HER2 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 第一三共株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。