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2022年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2022年8月は、新医薬品の承認22件、新薬の薬価収載7成分、部会の審議・報告4件、再算定2品目、使用上の注意の改訂指示2件がありました。

更新日：

新医薬品の承認22件

販売名承認日成分会社申請区分承認・一変審査の区分出所
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」2022/08/02生ワクチニアウイルス(LC16m8株)KMバイオロジクス(株)新効能医薬品一変—資料
フィラジル皮下注30mgシリンジ2022/08/24イカチバント酢酸塩武田薬品工業(株)—一変希少疾病用医薬品資料
タグリッソ錠80mg、タグリッソ錠40mg2022/08/24オシメルチニブメシル酸塩アストラゼネカ(株)新効能・新用量・その他の医薬品一変—資料
リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg2022/08/24オラパリブアストラゼネカ(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
エプクルーサ配合錠2022/08/24ソホスブビル/ベルパタスビルギリアド・サイエンシズ(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ナサニール点鼻液0.2%2022/08/24ナファレリン酢酸塩水和物ファイザー(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
HMG注射用150IU「フェリング」、HMG注射用75IU「フェリング」2022/08/24ヒト下垂体性性腺刺激ホルモンフェリング・ファーマ(株)新投与経路医薬品一変事前評価済公知申請資料
HMG注用150単位「あすか」、HMG注用75単位「あすか」2022/08/24ヒト下垂体性性腺刺激ホルモンあすか製薬(株)新投与経路医薬品一変事前評価済公知申請資料
HMG注射用150単位「F」、HMG注射用75単位「F」2022/08/24ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン富士製薬工業(株)新投与経路医薬品一変事前評価済公知申請資料
ゴナトロピン注用5000単位2022/08/24ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンあすか製薬(株)新投与経路医薬品一変事前評価済公知申請;事前評価済公知申請資料
HCGモチダ注射用1万単位、HCGモチダ注射用5千単位2022/08/24ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン持田製薬(株)新投与経路医薬品一変事前評価済公知申請;事前評価済公知申請資料
注射用HCG10,000単位「F」、注射用HCG5,000単位「F」2022/08/24ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン富士製薬工業(株)新投与経路医薬品一変事前評価済公知申請;事前評価済公知申請資料
ブセレリン点鼻液0.15%「F」2022/08/24ブセレリン酢酸塩富士製薬工業(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
スプレキュア点鼻液0.15%2022/08/24ブセレリン酢酸塩クリニジェン(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
キイトルーダ点滴静注100mg2022/08/24ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)MSD(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ポライビー点滴静注用140mg、ポライビー点滴静注用30mg2022/08/24ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)中外製薬(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL、ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL、ユルトミリス点滴静注300mg2022/08/24ラブリズマブ(遺伝子組換え)アレクシオンファーマ(同)新効能医薬品一変—資料
オノアクト点滴静注用150mg、オノアクト点滴静注用50mg2022/08/24ランジオロール塩酸塩小野薬品工業(株)—一変—資料
レミフェンタニル静注用5mg「第一三共」、レミフェンタニル静注用2mg「第一三共」2022/08/24レミフェンタニル塩酸塩丸石製薬(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
バイクロット配合静注用2022/08/24乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子KMバイオロジクス(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
エバシェルド筋注セット2022/08/30チキサゲビマブ(遺伝子組換え)、シルガビマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ(株)新有効成分含有医薬品承認特例承認に係る品目資料
コミナティ筋注5~11歳用2022/08/30トジナメランファイザー(株)新用量医薬品一変特例承認に係る品目資料

新薬の薬価収載7成分

販売名収載日薬価成分会社算定方式補正加算など
イグザレルト錠2.5mg2022/08/18117.8円リバーロキサバンバイエル薬品株式会社規格間調整-
エジャイモ点滴静注1.1g2022/08/18244,074円スチムリマブ(遺伝子組換え)サノフィ株式会社原価計算方式有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0
エパデールEMカプセル2g2022/08/18113円イコサペント酸エチル持田製薬株式会社規格間調整-
ジェセリ錠40mg2022/08/186,265円ピミテスピブ大鵬薬品工業株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算
ダルビアス点滴静注用135mg2022/08/1831,692円ダリナパルシンソレイジア・ファーマ株式会社類似薬効比較方式(I)-
ボックスゾゴ皮下注用0.4mg2022/08/18121,034円ボソリチド(遺伝子組換え)BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社原価計算方式有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0
ボックスゾゴ皮下注用0.56mg2022/08/18124,241円ボソリチド(遺伝子組換え)BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社原価計算方式有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0
ボックスゾゴ皮下注用1.2mg2022/08/18124,994円ボソリチド(遺伝子組換え)BioMarin PharmaceuticalJapan株式会社原価計算方式有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0
ラゲブリオカプセル200mg2022/08/182,357.8円モルヌピラビルMSD株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)

収載回ごとの詳細：2022年8月18日の収載

薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会4件

販売名開催日部会審議・報告成分会社結果出所
メンクアッドフィ筋注2022/08/29第二部会審議4価髄膜炎菌ワクチン(破傷風トキソイド結合体)サノフィ株式会社承認可(審議結果に明記)資料
エバシェルド筋注セット2022/08/29第二部会審議チキサゲビマブ(遺伝子組換え)及びシルガビマブ(遺伝 子組換え)アストラゼネカ株式会社承認可(審議結果に明記)資料
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ2022/08/29第二部会審議テゼペルマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ株式会社承認可(審議結果に明記)資料
バクニュバンス水性懸濁注シリンジ2022/08/29第二部会審議沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア 毒素結合体)MSD株式会社承認可(審議結果に明記)資料

再算定（市場拡大再算定など）2件

販売名適用日種類理由出所
カボメティクス錠20mg同錠60mg2022/08/10費用対効果H1(市場規模が100億円以上)資料
リベルサス錠3mg同錠7mg同錠14mg2022/08/10費用対効果H1(市場規模が100億円以上)資料

使用上の注意の改訂指示2件

成分指示日改訂された項目通知番号出所
ヒドロキシクロロキン硫酸塩2022/08/3011 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0830第1号資料
ラムシルマブ(遺伝子組換え)2022/08/3011 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0830第1号資料

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。