2019年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年6月は、新医薬品の承認21件、使用上の注意の改訂指示13件、希少疾病用医薬品などの指定1件がありました。
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新医薬品の承認21件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アジマイシン点眼液1% | 2019/06/18 | アジスロマイシン水和物 | 千寿製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゾルトファイ配合注フレックスタッチ | 2019/06/18 | インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ロズリートレクカプセル200mg、ロズリートレクカプセル100mg | 2019/06/18 | エヌトレクチニブ | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査指定品目、希少疾病用医薬品 | 資料 |
| レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー、レパーサ皮下注140mgペン、レパーサ皮下注140mgシリンジ | 2019/06/18 | エボロクマブ(遺伝子組換え) | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | 2019/06/18 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヴァンフリタ錠26.5mg、ヴァンフリタ錠17.7mg | 2019/06/18 | キザルチニブ塩酸塩 | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| インチュニブ錠3mg、インチュニブ錠1mg | 2019/06/18 | グアンファシン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ビベスピエアロスフィア120吸入、ビベスピエアロスフィア28吸入 | 2019/06/18 | グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジェムザール注射用1g、ジェムザール注射用200mg | 2019/06/18 | ゲムシタビン塩酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| シムツーザ配合錠 | 2019/06/18 | ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ミニリンメルトOD錠50μg、ミニリンメルトOD錠25μg | 2019/06/18 | デスモプレシン酢酸塩水和物 | フェリング・ファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デファイテリオ静注200mg | 2019/06/18 | デフィブロチドナトリウム | 日本新薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ポートラーザ点滴静注液800mg | 2019/06/18 | ネシツムマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オンパットロ点滴静注2mg/mL | 2019/06/18 | パチシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビレーズトリエアロスフィア120吸入、ビレーズトリエアロスフィア56吸入 | 2019/06/18 | ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ロナセンテープ40mg、ロナセンテープ30mg、ロナセンテープ20mg | 2019/06/18 | ブロナンセリン | 大日本住友製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ベバシズマブBS点滴静注400mg「ファイザー」、ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」 | 2019/06/18 | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1] | ファイザー(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| イナビル吸入懸濁用160mgセット | 2019/06/18 | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | 第一三共(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ユルトミリス点滴静注300mg | 2019/06/18 | ラブリズマブ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| サイラムザ点滴静注液500mg、サイラムザ点滴静注液100mg | 2019/06/18 | ラムシルマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ロミプレート皮下注250μg調製用 | 2019/06/18 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示13件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アベルマブ(遺伝子組換え) | 2019/06/04 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| エレトリプタン臭化水素酸塩 | ゾルミトリプタン | ナラトリプタン塩酸塩 | リザトリプタン安息香酸塩 | 2019/06/04 | — | 資料 | |
| スマトリプタン | スマトリプタンコハク酸塩 | 2019/06/04 | — | 資料 | |
| スマトリプタンコハク酸塩 | 2019/06/04 | — | 資料 | |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2019/06/04 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| バロキサビル マルボキシル | 2019/06/04 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2019/06/04 | — | 資料 | |
| アナグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤 | 2019/06/18 | — | 資料 | |
| アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩配合剤 | 2019/06/18 | — | 資料 | |
| ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤 | 2019/06/18 | — | 資料 | |
| ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩配合剤 | 2019/06/18 | — | 資料 | |
| メトホルミン塩酸塩 | 2019/06/18 | — | 資料 | |
| メトホルミン塩酸塩 | 2019/06/18 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定1件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| アフリベルセプト(遺伝子組換え) | 2019/06/27 | 希少疾病用医薬品 | 血管新生緑内障 | バイエル薬品(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。