2019年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年5月は、新医薬品の承認7件、使用上の注意の改訂指示13件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ゲンボイヤ配合錠 | 2019/05/22 | エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 日本たばこ産業(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| カンデサルタン錠12mg「あすか」、カンデサルタン錠8mg「あすか」、カンデサルタン錠4mg「あすか」、カンデサルタン錠2mg「あすか」 | 2019/05/22 | カンデサルタン シレキセチル | あすか製薬(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ブロプレス錠12、ブロプレス錠8、ブロプレス錠4、ブロプレス錠2 | 2019/05/22 | カンデサルタン シレキセチル | 武田テバ薬品(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | 2019/05/22 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンタイビオ点滴静注用300mg | 2019/05/22 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ポマリストカプセル4mg、ポマリストカプセル3mg、ポマリストカプセル2mg、ポマリストカプセル1mg | 2019/05/22 | ポマリドミド | セルジーン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビクトーザ皮下注18mg | 2019/05/22 | リラグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新用量・その他の医薬品 | 一変 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示16件
| 成分・販売名 | 日付 | 種類 | 出所 |
|---|---|---|---|
| ベージニオ錠100mg | 2019/05/17 | 安全性速報 | 資料 |
| ベージニオ錠150mg | 2019/05/17 | 安全性速報 | 資料 |
| ベージニオ錠50mg | 2019/05/17 | 安全性速報 | 資料 |
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イプラグリフロジン L-プロリン | トホグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| インフルエンザHAワクチン | 2019/05/09 | 11 副反応 / 11.1 重大な副反応 | — | 資料 |
| エンパグリフロジン | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| エンパグリフロジン/リナグリプチン | 2019/05/09 | — | 資料 | |
| カナグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| デュラグルチド(遺伝子組換え) | 2019/05/09 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2019/05/09 | — | 資料 | |
| ルセオグリフロジン水和物 | 2019/05/09 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| レンバチニブメシル酸塩 | 2019/05/09 | — | 資料 | |
| アベマシクリブ | 2019/05/17 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| デフィブロチドナトリウム | 2019/05/16 | 希少疾病用医薬品 | 肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症) | 日本新薬(株) |
| larotrectinib | 2019/05/30 | 希少疾病用医薬品 | NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌 | バイエル薬品(株) |
| アレクチニブ塩酸塩 | 2019/05/30 | 希少疾病用医薬品 | ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 | 中外製薬(株) |
| カプマチニブ塩酸塩水和物 | 2019/05/30 | 希少疾病用医薬品 | MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 | ノバルティス ファーマ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。