中外製薬株式会社新薬の承認・薬価収載・再算定・指定の一覧(2015年〜)

中外製薬の2015年以降の新医薬品の承認は66件(うち新有効成分含有医薬品12件)です。 承認、新薬の薬価収載(算定方式・補正加算)、再算定、希少疾病用医薬品などの指定を、公表資料から整理しました。

更新日:

年ごとの承認件数

年承認(一変を含む)うち新有効成分
2026年40
2025年60
2024年62
2023年21
2022年101
2021年63
2020年81
2019年61
2018年73
2017年40
2016年50
2015年20

新医薬品の承認

販売名承認日成分申請区分承認・一変審査の区分
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL2026/06/19ベバシズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
アレセンサカプセル150mg2026/05/18アレクチニブ塩酸塩新効能・新用量医薬品一変—
ルンスミオ皮下注5mg、ルンスミオ皮下注45mg2026/03/23モスネツズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
ポライビー点滴静注用30mg、ポライビー点滴静注用140mg2026/03/23ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
ルンスミオ皮下注5mg、ルンスミオ皮下注45mg2025/12/22モスネツズマブ(遺伝子組換え)新投与経路医薬品承認—
テセントリク点滴静注1200mg2025/12/22アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
テセントリク点滴静注840mg、テセントリク点滴静注1200mg2025/09/19アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
テセントリク点滴静注840mg、テセントリク点滴静注1200mg2025/09/19アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新用量医薬品一変—
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL、バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL2025/05/19ファリシマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
テセントリク点滴静注1200mg、テセントリク点滴静注840mg2025/02/20アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
ルンスミオ点滴静注1mg、ルンスミオ点滴静注30mg2024/12/27モスネツズマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認—
エブリスディドライシロップ60mg2024/09/24リスジプラム—一変希少疾病用医薬品
アレセンサカプセル150mg2024/08/28アレクチニブ塩酸塩新効能・新用量・その他の医薬品一変希少疾病用医薬品
セルセプトカプセル250、セルセプトカプセル懸濁用散31.8%2024/06/24ミコフェノール酸 モフェチル新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請
ピアスカイ注340mg2024/03/26クロバリマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認—
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL2024/03/26ファリシマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
フェスゴ配合皮下注MA、フェスゴ配合皮下注IN2023/09/25ペルツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認—
アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg2023/09/25トシリズマブ(遺伝子組換え)新効能医薬品一変—
ガザイバ点滴静注1000mg2022/12/23オビヌツズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
ポライビー点滴静注用30mg、ポライビー点滴静注用140mg2022/08/24ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL2022/06/20ベバシズマブ(遺伝子組換え)新用量医薬品一変事前評価済公知申請
ノイトロジン注50μg、ノイトロジン注100μg、ノイトロジン注250μg2022/06/20レノグラスチム(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請
ヘムライブラ皮下注30mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注150mg2022/06/20エミシズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
テセントリク点滴静注1200mg2022/05/26アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL2022/03/28ファリシマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認—
パージェタ点滴静注420mg/14mL2022/03/28ペルツズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用1502022/03/28トラスツズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg2022/01/21トシリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変優先審査
ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用1502021/11/25トラスツズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
ロナプリーブ点滴静注セット300、ロナプリーブ点滴静注セット13322021/11/05カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え)新投与経路・新効能医薬品一変特例承認に係る品目
ロナプリーブ点滴静注セット300、ロナプリーブ点滴静注セット13322021/07/19カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認特例承認に係る品目
セルセプトカプセル250、セルセプトカプセル懸濁用散31.8%2021/06/25ミコフェノール酸 モフェチル新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請
エブリスディドライシロップ60mg2021/06/23リスジプラム新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品
ポライビー点滴静注用140mg、ポライビー点滴静注用30mg2021/03/23ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品
テセントリク点滴静注1200mg2020/12/25アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新用量医薬品一変—
ゼローダ錠3002020/11/27カペシタビン新用量医薬品一変公知申請
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL2020/09/25ベバシズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変優先審査
テセントリク点滴静注1200mg2020/09/25アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変優先審査
カドサイラ点滴静注用100mg、カドサイラ点滴静注用160mg2020/08/21トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
エンスプリング皮下注120mgシリンジ2020/06/29サトラリズマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品
アレセンサカプセル150mg2020/02/21アレクチニブ塩酸塩新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
ロズリートレクカプセル100mg、ロズリートレクカプセル200mg2020/02/21エヌトレクチニブ新効能・新用量医薬品一変—
テセントリク点滴静注1200mg2019/11/22アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新用量医薬品一変—
テセントリク点滴静注840mg2019/09/20アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品承認—
テセントリク点滴静注1200mg2019/08/22アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
ロズリートレクカプセル100mg、ロズリートレクカプセル200mg2019/06/18エヌトレクチニブ新有効成分含有医薬品承認先駆け審査指定品目、希少疾病用医薬品
アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg2019/05/22トシリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg2019/03/26トシリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変迅速審査
テセントリク点滴静注1200mg2018/12/21アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新用量医薬品一変優先審査
ヘムライブラ皮下注30mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注150mg2018/12/21エミシズマブ(遺伝子組換え)新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
ヘムライブラ皮下注30mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注150mg2018/12/21エミシズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変—
パージェタ点滴静注420mg/14mL2018/10/10ペルツズマブ(遺伝子組換え)新効能医薬品一変—
ガザイバ点滴静注1000mg2018/07/02オビヌツズマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認—
ヘムライブラ皮下注30mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注150mg2018/03/23エミシズマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品
テセントリク点滴静注1200mg2018/01/19アテゾリズマブ(遺伝子組換え)新有効成分含有医薬品承認—
アクテムラ皮下注162mgシリンジ、アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター2017/08/25トシリズマブ(遺伝子組換え)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品
アクテムラ皮下注162mgシリンジ、アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター2017/06/26トシリズマブ(遺伝子組換え)新用量医薬品一変—
コペガス錠200mg2017/03/24リバビリン新効能医薬品一変迅速審査
タミフルドライシロップ3%2017/03/24オセルタミビルリン酸塩新用量医薬品一変事前評価済公知申請
ゼローダ錠3002016/08/26カペシタビン新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL2016/05/23ベバシズマブ(遺伝子組換え)新効能医薬品一変希少疾病用医薬品
セルセプトカプセル250、セルセプトカプセル懸濁用散31.8%2016/05/13ミコフェノール酸 モフェチル新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請
マーデュオックス軟膏2016/03/28※マキサカルシトール /※※ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル新医療用配合剤承認—
ボンビバ錠100mg2016/01/22イバンドロン酸ナトリウム水和物新投与経路医薬品承認—
ゼローダ錠3002015/11/20(1)カペシタビン (2)~(4) オキサリプラチン新効能医薬品一変—
コペガス錠200mg2015/03/26リバビリン新効能・新用量医薬品一変迅速審査

新薬の薬価収載(算定方式・補正加算)

販売名収載日薬価成分算定方式補正加算など
ルンスミオ皮下注5mg2026/03/18266,843円モスネツズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)新薬創出等加算
ルンスミオ皮下注45mg2026/03/182,327,787円モスネツズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)新薬創出等加算
ルンスミオ点滴静注1mg2025/03/1983,717円モスネツズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)新薬創出等加算、費用対効果評価(H5)
ルンスミオ点滴静注30mg2025/03/192,393,055円モスネツズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)新薬創出等加算、費用対効果評価(H5)
フェスゴ配合皮下注 MA2023/11/22268,695円ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)なし
フェスゴ配合皮下注 IN2023/11/22471,565円ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)なし
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL2022/05/25163,894円ファリシマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(II)-
エブリスディドライシロップ60mg2021/08/12974,463.7円リスジプラム類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出加算
ポライビー点滴静注用30mg2021/05/19298,825円ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)
同 140mg2021/05/191,364,330円ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)
エンスプリング皮下注120mgシリンジ2020/08/261,532,660円サトラリズマブ(遺伝子組換え)原価計算方式有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算
ガザイバ点滴静注1000mg2018/08/29450,457円オビヌツズマブ(遺伝子組換え)原価計算方式有用性加算(II)A=20%、加算係数0.2、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算
ヘムライブラ皮下注30mg2018/05/22376,006円エミシズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10%
ヘムライブラ皮下注60mg2018/05/22692,565円エミシズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10%
ヘムライブラ皮下注90mg2018/05/22989,990円エミシズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10%
ヘムライブラ皮下注105mg2018/05/221,134,028円エミシズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10%
ヘムライブラ皮下注150mg2018/05/221,552,824円エミシズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)有用性加算(I)A=50%、市場性加算A=10%
テセントリク点滴静注1200mg2018/04/18625,567円アテゾリズマブ(遺伝子組換え)類似薬効比較方式(I)—
マーデュオックス軟膏2016/05/25231円マキサカルシトール・ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル新医療用配合剤の特例—
ボンビバ錠100mg2016/04/202,790円イバンドロン酸ナトリウム水和物類似薬効比較方式(II)—

再算定(市場拡大再算定など)

販売名適用日種類
ルンスミオ2025/08/01費用対効果
バビースモ2025/05/14市場拡大
ポライビー2023/11/15市場拡大
ヘムライブラ2023/08/23市場拡大

希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定

成分・開発番号指定日指定予定される効能承認日
cevostamab2026/09/25希少疾病用医薬品再発又は難治性の多発性骨髄腫—
バミキバルト(遺伝子組換え)2026/06/23希少疾病用医薬品非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫—
オビヌツズマブ(遺伝子組換え)2026/06/23希少疾病用医薬品ループス腎炎—
NXT0072026/05/18希少疾病用医薬品先天性血友病 A 患者における出血傾向の抑制—
グローフィタマブ(遺伝子組換え)2026/02/16希少疾病用医薬品大細胞型 B 細胞リンパ腫—
divarasib2025/12/23希少疾病用医薬品KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌—
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)2025/03/31希少疾病用医薬品切除不能な胸腺癌2025/12/22
RO74346562024/12/25希少疾病用医薬品IgA腎症—
サトラリズマブ(遺伝子組換え)2024/11/27希少疾病用医薬品自己免疫介在性脳炎—
サトラリズマブ(遺伝子組換え)2024/11/27希少疾病用医薬品抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患—
サトラリズマブ(遺伝子組換え)2024/08/28希少疾病用医薬品甲状腺眼症—
アレクチニブ塩酸塩2023/12/22希少疾病用医薬品ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法2024/08/28
ファリシマブ(遺伝子組換え)2023/03/27希少疾病用医薬品新生血管を伴う網膜色素線条2025/05/19
サトラリズマブ(遺伝子組換え)2023/03/24先駆け審査指定・先駆的医薬品自己免疫介在性脳炎—
サトラリズマブ(遺伝子組換え)2023/03/24先駆け審査指定・先駆的医薬品抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患—
エミシズマブ(遺伝子組換え)2021/10/01希少疾病用医薬品後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制2022/06/20
トラスツズマブ(遺伝子組換え)2021/03/11希少疾病用医薬品HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の唾液腺癌2021/11/25
RO72342922020/02/13希少疾病用医薬品ハンチントン病—
ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)2019/11/19希少疾病用医薬品びまん性大細胞型B細胞リンパ腫2021/03/23
サトラリズマブ(遺伝子組換え)2019/09/12希少疾病用医薬品視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患2020/06/29
アレクチニブ塩酸塩2019/05/30希少疾病用医薬品ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫2020/02/21
リスジプラム2019/03/25希少疾病用医薬品脊髄性筋萎縮症2021/06/23
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)2018/12/06希少疾病用医薬品小細胞肺癌2019/08/22
entrectinib2018/12/06希少疾病用医薬品NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形がん2019/06/18
エヌトレクチニブ2018/03/27先駆け審査指定・先駆的医薬品前治療後に疾患が進行又は許容可能な標準治療がないNTRK 融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する成人及び小児固形...2019/06/18
ベバシズマブ(遺伝子組換え)2016/12/21希少疾病用医薬品悪性胸膜中皮腫—
RO55342622016/08/24希少疾病用医薬品インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制2018/03/23
トシリズマブ(遺伝子組換え)2016/03/16希少疾病用医薬品全身性強皮症—
ベバシズマブ(遺伝子組換え)2015/09/14希少疾病用医薬品子宮頸癌2016/05/23

処方量の多い品目(NDBオープンデータ)

販売名薬価ベースの推計額
テセントリク791.5億円
ヘムライブラ668.7億円
アクテムラ611.1億円
ポライビー414.5億円
アバスチン404.0億円
アレセンサ387.7億円
フェスゴ305.1億円
エンスプリング274.4億円
バビースモ273.5億円
パージェタ220.0億円
カドサイラ209.6億円
エブリスディ174.5億円
ガザイバ99.4億円
セルセプト86.9億円
ミルセラ69.0億円

出典:厚生労働省「NDBオープンデータ」(第11回)を加工して作成。推計額は処方数量×薬価で、売上高ではありません。

PMDA の新医薬品の承認品目一覧、中医協の資料、厚生労働省の公表資料から JPD が作成。会社は法人番号で名寄せし、旧社名の実績を含みます。販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。