2020年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年11月は、新医薬品の承認15件、新薬の薬価収載9成分、使用上の注意の改訂指示2件、希少疾病用医薬品などの指定7件がありました。
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新医薬品の承認15件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 2020/11/27 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヤーボイ点滴静注液50mg | 2020/11/27 | イピリムマブ(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | 2020/11/27 | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| ゼローダ錠300 | 2020/11/27 | カペシタビン | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| カボメティクス錠60mg、カボメティクス錠20mg | 2020/11/27 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フォシーガ錠10mg、フォシーガ錠5mg | 2020/11/27 | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ダラザレックス点滴静注400mg、ダラザレックス点滴静注100mg | 2020/11/27 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2020/11/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゾフルーザ顆粒2%分包、ゾフルーザ錠20mg | 2020/11/27 | バロキサビル マルボキシル | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| メクトビ錠15mg | 2020/11/27 | ビニメチニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| テリルジー100エリプタ14吸入用、テリルジー100エリプタ30吸入用、テリルジー200エリプタ14吸入用、テリルジー200エリプタ30吸入用 | 2020/11/27 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新医療用配合剤34気管支喘息(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ | 2020/11/27 | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ラスビック点滴静注キット150mg | 2020/11/27 | ラスクフロキサシン塩酸塩 | 杏林製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| サイラムザ点滴静注液500mg、サイラムザ点滴静注液100mg | 2020/11/27 | ラムシルマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エベレンゾ錠100mg、エベレンゾ錠50mg、エベレンゾ錠20mg | 2020/11/27 | ロキサデュスタット | アステラス製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載9成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アキャルックス点滴静注250mg | 2020/11/18 | 1,026,825円 | セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え) | 楽天メディカルジャパン(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| エクロックゲル5% | 2020/11/18 | 243.7円 | ソフピロニウム臭化物 | 科研製薬(株) | 原価計算方式 | — |
| エナロイ錠2mg | 2020/11/18 | 275.9円 | エナロデュスタット | 日本たばこ産業(株) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ジセレカ錠100mg | 2020/11/18 | 2,550.9円 | フィルゴチニブマレイン酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ゼオマイン筋注用50単位 | 2020/11/18 | 18,707円 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 原価計算方式 | 市場性加算(II)A=5% |
| ゼジューラカプセル100mg | 2020/11/18 | 10,370.2円 | ニラパリブトシル酸塩水和物 | 武田薬品工業(株) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ | 2020/11/18 | 64,540円 | パリペリドンパルミチン酸エステル | ヤンセンファーマ(株) | 規格間調整 | 規格間調整のみによる新、薬の薬価算定特例A=5% |
| ブコラム口腔用液2.5mg | 2020/11/18 | 1,125.8円 | ミダゾラム | 武田薬品工業(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| リベルサス錠3mg | 2020/11/18 | 143.2円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、外国平均価格調整(引き、下げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| 同 100単位 | 2020/11/18 | 34,646円 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 原価計算方式 | 市場性加算(II)A=5% |
| 同 10mg | 2020/11/18 | 3,474.6円 | ミダゾラム | 武田薬品工業(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| 同 14mg | 2020/11/18 | 501.3円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、外国平均価格調整(引き、下げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| 同 200mg | 2020/11/18 | 4,972.8円 | フィルゴチニブマレイン酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| 同 200単位 | 2020/11/18 | 68,922円 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 原価計算方式 | 市場性加算(II)A=5% |
| 同 263mgシリンジ | 2020/11/18 | 84,829円 | パリペリドンパルミチン酸エステル | ヤンセンファーマ(株) | 規格間調整 | 規格間調整のみによる新、薬の薬価算定特例A=5% |
| 同 350mgシリンジ | 2020/11/18 | 102,748円 | パリペリドンパルミチン酸エステル | ヤンセンファーマ(株) | 規格間調整 | 規格間調整のみによる新、薬の薬価算定特例A=5% |
| 同 4mg | 2020/11/18 | 486.1円 | エナロデュスタット | 日本たばこ産業(株) | 類似薬効比較方式(II) | — |
| 同 525mgシリンジ | 2020/11/18 | 134,858円 | パリペリドンパルミチン酸エステル | ヤンセンファーマ(株) | 規格間調整 | 規格間調整のみによる新、薬の薬価算定特例A=5% |
| 同 5mg | 2020/11/18 | 1,977.8円 | ミダゾラム | 武田薬品工業(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| 同 7.5mg | 2020/11/18 | 2,750円 | ミダゾラム | 武田薬品工業(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、外国平均価格調整(引き、上げ)、新薬創出等加算 |
| 同 7mg | 2020/11/18 | 334.2円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、外国平均価格調整(引き、下げ)、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
収載回ごとの詳細：2020年11月18日の収載
使用上の注意の改訂指示2件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定7件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| BIIB067 | 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | 筋萎縮性側索硬化症 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
| Rozanolixizumab | 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | 全身型重症筋無力症 | ユーシービージャパン株式会社 |
| アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | 糖原病II型 | サノフィ株式会社 |
| シロリムス | 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | 難治性脈管腫瘍・脈管奇形 | ノーベルファーマ株式会社 |
| セルペルカチニブ | 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌 RET遺伝子変... | 日本イーライリリー株式会社 |
| ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)配合注射剤 | 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | 全身性ALアミロイドーシス | ヤンセンファーマ株式会社 |
| ボルテゾミブ | 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | 全身性ALアミロイドーシス | ヤンセンファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。